Étude sur l'efficacité et le potentiel d'épargne de stéroïdes de la crème DGLA chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Volontaires femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans qui sont prêts à donner leur consentement éclairé par écrit.
• Diagnostic de dermatite atopique (> 6 mois) selon les critères de Hanifin et Raika ;
• Présence d'au moins 2 lésions inflammatoires modérées à sévères (target lesion score</=8) de sévérité comparable, érythème >/= 2
• Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (IGA=3-4)
• Un score de surface corporelle inférieur à 20%

Critère d'exclusion:

• Insuffisance cliniquement significative de la fonction rénale ou hépatique.
• Autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec le diagnostic et/ou l'évaluation de la dermatite atopique (telles que le psoriasis ou les infections cutanées virales, bactériennes et fongiques actuelles).
• Antécédents d'intolérance à tout ingrédient de la crème ou du véhicule DS107E DGLA ou intolérance à tout ingrédient d'Ecural® (furoate de mométasone 0,1 %). À noter, toute intolérance à l'ester de PHB (benzoate, parabènes) ou au soja ou à ses allergènes croisés d'arachide, car ce sont des ingrédients du DS107E.
• Utilisation de produits biologiques 3 mois avant le début du traitement/visite du jour 0 (ligne de base), ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
• Utilisation de traitements systémiques (autres que les produits biologiques) susceptibles d'affecter la dermatite atopique moins de 4 semaines avant la visite de référence (jour 0), par ex. rétinoïdes, inhibiteurs de la calcineurine, méthotrexate, cyclosporine, hydroxycarbamide (hydroxyurée), azathioprine et corticostéroïdes oraux/injectables ; Les corticostéroïdes intranasaux et les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
• Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite du jour 0 (ligne de base), ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
• Exposition excessive au soleil, utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV) 4 semaines avant la visite du jour 0 (référence) et/ou prévoit un voyage dans un climat ensoleillé ou pour utiliser des cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière UV entre le dépistage et le suivi visites en hausse.
• Utilisation de tout traitement médicamenteux topique pour la dermatite atopique 2 semaines avant le début du traitement/visite du jour 0 (référence), y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine, les goudrons, l'eau de Javel, les antimicrobiens et les bains d'eau de Javel.
• Utilisation de produits topiques contenant des céramides 2 semaines avant le jour 0. Les produits topiques qui ne contiennent pas de céramides sont autorisés.
• Utilisation d'antihistaminiques pour la dermatite atopique dans les 2 semaines suivant l'inclusion.
• Antécédents médicaux de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine).
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année précédant le jour 0 (ligne de base).