Effekt og steroidsparende potensialstudie av DGLA-krem hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
17. september 2018 oppdatert av: DS Biopharma
En prospektiv, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, utforskende klinisk studie for å vurdere effektiviteten og steroidsparingspotensialet til DGLA-krem påført lokalt på pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Denne studien vil undersøke steroidsparingspotensialet til DS107E til å bærer hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
DS107E eller vehikel vil bli administrert topisk med et steroid to ganger daglig de første 7 dagene. I de påfølgende 28 dagene vil DS107E eller vehikel administreres topisk to ganger daglig.
Denne studien vil inkludere omtrent 40 voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil komme til klinikken ved 7 anledninger: Screening, baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 35 (slutt på behandling) og dag 42 (oppfølging).
Den primære effektvariabelen vil være EASI (Eczema Area and Severity Index).
De sekundære effektvariablene vil være EASI, IGA (Investigators Global Assessment), SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitis), Target Lesion Score, VAS (Visual Analogue Scale), Skin Tolerability, DLQI (Dermatology Life Quality Index), Erythema, TEWL (Transepidermal Water) Tap) og tid til å redde medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lubeck, Tyskland
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige frivillige i alderen 18-65 år som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
- Diagnose av atopisk dermatitt (> 6 måneder) i henhold til Hanifin og Raika-kriteriene;
- Tilstedeværelse av minst 2 moderate til alvorlige (mållesjonsscore</=8) inflammatoriske lesjoner av sammenlignbar alvorlighetsgrad, erytem >/= 2
- Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (IGA=3-4)
- En kroppsoverflate på mindre enn 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant svekkelse av nyre- eller leverfunksjon.
- Andre hudsykdommer som kan forstyrre diagnose og/eller evaluering av atopisk dermatitt (som psoriasis eller aktuelle virus-, bakterie- og soppinfeksjoner i huden).
- Historikk med intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i DS107E DGLA krem eller Vehicle eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i Ecural® (Mometasonfuroat 0,1%). Vær oppmerksom på enhver intoleranse mot PHB-ester (benzoat, parabener) eller soya eller det er kryssallergen peanøtt, da disse er ingredienser i DS107E.
- Bruk av biologiske midler 3 måneder før behandlingsstart/besøk på dag 0 (baseline), eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
- Bruk av systemiske behandlinger (annet enn biologiske midler) som kan påvirke atopisk dermatitt mindre enn 4 uker før baseline-besøket (dag 0), f.eks. retinoider, kalsineurinhemmere, metotreksat, cyklosporin, hydroksykarbamid (hydroksyurea), azatioprin og orale/injiserbare kortikosteroider; Intranasale kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt.
- Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt medikament innen 30 dager før dag 0-besøket (grunnlinje), eller 5 halveringstider (det som er lengst).
- Overdreven soleksponering, bruk av solbadekabiner eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder 4 uker før dag 0-besøket (grunnlinje) og/eller planlegger en tur til solrikt klima eller å bruke solarium eller andre UV-kilder mellom screening og oppfølging- opp besøk.
- Bruk av hvilken som helst lokal medisinbehandling for atopisk dermatitt 2 uker før behandlingsstart/dag 0-besøk (grunnlinje), inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere, tjære, blekemiddel, antimikrobielle midler og blekebad.
- Bruk av aktuelle produkter som inneholder ceramider 2 uker før dag 0. Aktuelle produkter som ikke inneholder ceramider er tillatt.
- Bruk av antihistaminer for atopisk dermatitt innen 2 uker etter baseline.
- Medisinsk historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus).
- Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før dag 0 (grunnlinje).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DS107E og Steroid
Første 7 dager: Steroid tatt topisk en gang daglig og DS107E tatt en gang daglig Neste 28 dager: DS107E tatt lokalt to ganger daglig
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy og steroid
Første 7 dager: Steroid tatt topisk en gang daglig og kjøretøy tatt en gang daglig Neste 28 dager: Kjøretøy tatt topisk to ganger daglig
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 5 uker
|
Fire anatomiske steder - hode/hals, overekstremiteter, trunk og underekstremiteter - vurderes for erytem, indurasjon (papuler), ekskoriasjon og lichenifisering som sett på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 35
|
Fire anatomiske steder - hode/hals, overekstremiteter, trunk og underekstremiteter - vurderes for erytem, indurasjon (papuler), ekskoriasjon og lichenifisering som sett på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala
|
Dag 7, 14, 21 og 35
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 35
|
IGA-skalaen gir en poengsum på 0-4 fra klar til alvorlig sykdom.
IGA bruker kliniske karakteristikker av erytem, infiltrasjon, populasjon og utsivning som skåringsretningslinjer for den generelle alvorlighetsvurderingen.
|
Dag 7, 14, 21 og 35
|
|
SCORING Atopisk dermatitt
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 35
|
Seks elementer (erytem, ødem/papulasjon, utsivning/skorper, ekskoriasjon, lichenification og tørrhet) er valgt for å evaluere alvorlighetsgraden av AD.
Intensiteten til hvert element er gradert ved hjelp av en 4-punkts skala.
|
Dag 7, 14, 21 og 35
|
|
Mål lesjonspoeng
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 35
|
Moderate til alvorlige mållesjoner vil bli gradert for erytem, indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering ved bruk av lokale SCORAD-skalaer.
|
Dag 7, 14, 21 og 35
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 35
|
11 poengskala for å vurdere kløe
|
Dag 7, 14, 21 og 35
|
|
Hudens toleranse
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 35
|
Hudtoleransen vil bli selvvurdert av forsøkspersonene ved hjelp av et spørreskjema.
|
Dag 7, 14, 21 og 35
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 35
|
DLQI er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som fylles ut ved hvert besøk.
|
Dag 7, 14, 21 og 35
|
|
Erytem
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 35
|
Erytem vil bli vurdert med hudkolorimeter CL 400
|
Dag 7, 14, 21 og 35
|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 35
|
Måler effekten på hudbarrierefunksjonen.
|
Dag 7, 14, 21 og 35
|
|
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS107E-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .