Studie zur Wirksamkeit und zum Steroideinsparungspotenzial von DGLA-Creme bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Weibliche und männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Diagnose Neurodermitis (> 6 Monate) nach den Hanifin- und Raika-Kriterien;
• Vorhandensein von mindestens 2 mittelschweren bis schweren (Target-Läsions-Score </= 8) entzündlichen Läsionen vergleichbarer Schwere, Erythem >/= 2
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (IGA=3-4)
• Ein Körperoberflächenwert von weniger als 20 %

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion.
• Andere Hauterkrankungen, die die Diagnose und/oder Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnten (z. B. Psoriasis oder aktuelle virale, bakterielle und Pilzinfektionen der Haut).
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in DS107E DGLA-Creme oder Vehikel oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in Ecural® (Mometasonfuroat 0,1 %). Zu beachten ist jede Unverträglichkeit gegenüber PHB-Ester (Benzoat, Parabene) oder Soja oder seiner Kreuzallergen-Erdnuss, da dies Bestandteile von DS107E sind.
• Verwendung von Biologika 3 Monate vor Behandlungsbeginn/Besuch am Tag 0 (Ausgangswert) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Anwendung von systemischen Behandlungen (außer Biologika), die die atopische Dermatitis beeinflussen könnten, weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 0), z. Retinoide, Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff), Azathioprin und orale/injizierbare Kortikosteroide; Intranasale Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide bei stabilen Erkrankungen sind erlaubt.
• Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch an Tag 0 (Basislinie) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Übermäßige Sonneneinstrahlung, Nutzung von Bräunungskabinen oder anderen UV-Lichtquellen 4 Wochen vor dem Besuch an Tag 0 (Ausgangswert) und/oder plant eine Reise in ein sonniges Klima oder die Nutzung von Bräunungskabinen oder anderen UV-Quellen zwischen dem Screening und der Folge- Besuche auf.
• Verwendung einer topischen medikamentösen Behandlung für atopische Dermatitis 2 Wochen vor Behandlungsbeginn/Besuch am Tag 0 (Basislinie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Teere, Bleichmittel, antimikrobielle Mittel und Bleichbäder.
• Anwendung topischer Produkte, die Ceramide enthalten, 2 Wochen vor Tag 0. Topische Produkte, die keine Ceramide enthalten, sind erlaubt.
• Anwendung von Antihistaminika bei atopischer Dermatitis innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
• Krankengeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus).
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr vor Tag 0 (Basislinie).