Estudio de eficacia y potencial de ahorro de esteroides de la crema DGLA en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Mujeres y hombres voluntarios de entre 18 y 65 años que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de dermatitis atópica (> 6 meses) según los Criterios de Hanifin y Raika;
• Presencia de al menos 2 lesiones inflamatorias moderadas a graves (puntaje de lesión objetivo</=8) de gravedad comparable, eritema >/= 2
• Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (IGA=3-4)
• Una puntuación de área de superficie corporal de menos del 20%

Criterio de exclusión:

• Deterioro clínicamente significativo de la función renal o hepática.
• Otras afecciones de la piel que podrían interferir con el diagnóstico y/o la evaluación de la dermatitis atópica (como la psoriasis o infecciones cutáneas virales, bacterianas y fúngicas actuales).
• Antecedentes de intolerancia a cualquier ingrediente de la crema DS107E DGLA o del vehículo o intolerancia a cualquier ingrediente de Ecural® (furoato de mometasona al 0,1 %). Cabe destacar cualquier intolerancia al éster de PHB (benzoato, parabenos) o a la soja o al maní con alérgenos cruzados, ya que estos son ingredientes de DS107E.
• Uso de productos biológicos 3 meses antes del inicio del tratamiento/visita del día 0 (línea de base) o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
• Uso de tratamientos sistémicos (que no sean biológicos) que podrían afectar la dermatitis atópica menos de 4 semanas antes de la visita inicial (Día 0), p. retinoides, inhibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida (hidroxiurea), azatioprina y corticosteroides orales/inyectables; Se permiten corticosteroides intranasales y corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables.
• Tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita del día 0 (línea de base) o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
• Exposición excesiva al sol, uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta (UV) 4 semanas antes de la visita del Día 0 (línea de base) y/o está planeando un viaje a un clima soleado o usar cabinas de bronceado u otras fuentes de luz UV entre la selección y el seguimiento. arriba de visitas.
• Uso de cualquier tratamiento medicado tópico para la dermatitis atópica 2 semanas antes del inicio del tratamiento/visita del Día 0 (línea de base), incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina, alquitrán, lejía, antimicrobianos y baños de lejía.
• Uso de productos tópicos que contengan ceramidas 2 semanas antes del Día 0. Se permiten productos tópicos que no contengan ceramidas.
• Uso de antihistamínicos para la dermatitis atópica dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
• Antecedentes médicos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).
• Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al día 0 (línea de base).