Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsaputken/emättimensisäinen 2940 nm erbiumlaserhoito stressiinkontinenssiin

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fotona d.o.o.

Pilotti yksinaamioinen, satunnaistettu, 3-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan virtsaputken/emättimensisäisen 2940 nm:n Er:YAG-laserhoidon siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa stressiinkontinenssiin

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtsaputkensisäisen 2940nm Er:YAG-lasertekniikan siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä emättimen 2940nm Er:YAG-lasermenetelmän kanssa stressiinkontinenssin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, 3-haarainen rinnakkaispilottitutkimus. Tutkimuskohteita ovat naiset, joilla on tällä hetkellä naisten stressiinkontinenssi (SUI) ja stressin hallitseva sekavirtsankarkailu (SMUI) ja joilla on tietty sisäinen sulkijalihaksen puutos vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. SUI-diagnoosi, jossa on sisäisen sulkijalihaksen vajaatoiminta, suoritetaan käyttämällä urodynaamista ja kliinistä arviointia.

Koehenkilöille suoritetaan vale-, emättimensisäinen ja emättimensisäisen ja virtsaputkensisäisen hoidon yhdistelmä 2940 nm:n Er:yttrium-alumiinigranaatti Er:YAG-laserilla kahdessa ajankohtana, 4 viikon välein. Ensisijainen tavoite on arvioida virtsaputkensisäisen 2940nm Er:YAG-lasertekniikan siedettävyyttä ja turvallisuutta emättimensisäisen 2940nm Er:YAG-lasermenetelmän kanssa rasitusinkontinenssin hoitoon 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida intravaginaalisten ja intrauretraalisten/intravaginaalisten laserhoitojen yhdistelmähoitojen tehokkuutta subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla sekä elämänlaadun paranemista 6 kuukauden seurannan ja 12 kuukauden seurannan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Urology Associates
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-80 vuotta
  • SUI tai MUI, jolla on pääasiassa stressioireita yli 6 kuukautta
  • On epäonnistunut kahdessa aikaisemmassa ei-invasiivisessa hoidossa kolmen (3) kuukauden ajan kumpikin (esim. käyttäytymisen muutos, sähköstimulaatio, lantion lihasten harjoitus, biofeedback ja/tai lääkehoito)
  • Vahvistettu SUI yskän stressitestin tai urodynamiikan avulla
  • Hänellä on vähintään yksi inkontinenssijakso 24 tunnin aikana mitattuna kolmen päivän aikana
  • Valsalvan vuotopistepaine (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Perustason 24 tunnin tyynyn painotesti ≥ 10 g
  • Maksimi kystometrinen kapasiteetti ≥ 250 ml
  • Ei lantion leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien prolapsin korjaus, tutkimushenkilöt, joilla on jäännös tai toistuva SUI kolposuspension tai nostotoimenpiteen jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos toimenpide tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä)
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan seurantaaikataulun

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen virtsatie- tai emätintulehdus tai muut aktiiviset virtsateiden tai virtsarakon infektiot (uretriitti, kystiitti tai vaginiitti)
  • Hänellä on ollut kolme (3) tai useampi viljellysti todistettu bakteeriperäinen virtsatieinfektio (UTI) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Pakkoinkontinenssin tai pakkoinkontinenssin kliininen diagnoosi
  • Sillä on detrusorin yliaktiivisuus urodynamiikassa
  • postvoiding residuaali (PVR) > 100 ml
  • Hänelle on tehty aiemmin virtsaputken leikkaus (esim. fisteli tai divertikula)
  • Asteen 2 tai korkeampi lantion prolapsi (POP) tai lantion elimen prolapsi aste > 2 POP-Q:n määrittämänä ja oireenmukainen
  • Kärsii tunnetusta polyuriasta (>3l/24h)
  • Sen BMI on ≤35 kg/m2
  • Hänellä on arvioimaton hematuria
  • Hänellä on neurogeeninen virtsarakko
  • Todisteet dysplasiasta Papa-kokeissa (tehty viimeisen 24 kuukauden aikana)
  • Virtsateiden kasvaimet
  • Aikaisempi sädehoito tai brakyterapia lantion syövän hoitoon
  • Hänellä on hallitsematon diabetes
  • Hänellä on aktiivinen genitalisherpes
  • Raskaus, imetys tai riittävän ehkäisyn käyttämättä jättäminen ja/tai raskauden suunnitteleminen seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Emättimen synnytys 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntiä
  • Osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Sham Fotona SP Dynamis Treatment - minimaalinen energia toimitetaan valekäsikappaleen kautta.
Laite: Sham Fotona SP Dynamis
Naispotilaita, joilla on SUI, hoidetaan ei-ablatiivisella Er:YAG-laserilla, jossa on Fotona SP Dynamis valekäsikappaleella.
Active Comparator: Intravaginaalinen hoito
Intravaginal Fotona SP Dynamis Treatment - energiaa emättimensisäisesti.
Laite: Intravaginaalinen Fotona SP Dynamis
Naispotilaita, joilla on SUI, hoidetaan intravaginaalisesti ei-ablatiivisella Er:YAG-laserilla Fotona SP Dynamisilla
Kokeellinen: Intravaginaalinen ja intrauretraalinen hoito
Emättimensisäinen ja virtsaputkensisäinen Fotona SP Dynamis Treatment Intravaginaalinen hoito – energiaa kuljetetaan intravaginaalisesti ja intrauretraalisesti.
Laite: Intravaginaalinen Fotona SP Dynamis
Naispotilaita, joilla on SUI, hoidetaan intravaginaalisesti ei-ablatiivisella Er:YAG-laserilla Fotona SP Dynamisilla
Laite: Intraurethral Fotona SP Dynamis
Naispotilaita, joilla on SUI, hoidetaan intrauretraalisesti ei-ablatiivisella Er:YAG-laserilla Fotona SP Dynamisilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2940nm Er:YAG-lasertekniikan siedettävyys VAS-kipuasteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-laserhoidon siedettävyys VAS-kipuasteikolla toimenpiteen aikana ja kipua lievittävien lääkkeiden käytön seuranta hoidon jälkeen. Visual Analog Scale for Pain (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä.
18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen turvallisuus tallentamalla komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen turvallisuus naisten stressiinkontinenssin hoitoon, arvioituna kirjaamalla komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen turvallisuus kirjaamalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen turvallisuus naisten stressiinkontinenssin hoitoon arvioituna kirjaamalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
18 kuukautta
Virtsaputken/intravaginaalisen Er:YAG-lasertoimenpiteen turvallisuus mittaamalla uroflow ja post void residual (PVR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen turvallisuus naisten stressiinkontinenssin hoitoon mitattuna uroflow-mittauksella ja post void residuaalilla (PVR) 6 kuukautta 2ed-hoidon jälkeen
18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen turvallisuus kyselylomakkeella virtsaamisoireiden varalta (IPSS:n perusteella)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen turvallisuus naisten stressiinkontinenssin hoitoon, arvioituna virtsanoireiden kyselylomakkeella (IPSS:n perusteella)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaginaalisen ja intrauretraalisen/intravaginaalisen laserhoidon tehokkuus kirjaamalla 3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen tehokkuus stressiinkontinenssin hoidossa naisilla kirjaamalla päivittäisen inkontinenssijaksojen määrän paranemisen 3 päivän virtsytyspäiväkirjan avulla. käytettyjen pehmusteiden määrä, inkontinenssijaksot, aktiivisuus, johon tutkittava oli sitoutunut inkontinenssin ilmetessä, ja virtsaamat.
18 kuukautta
Emättimensisäisen ja virtsaputken/emättimensisäisen laserhoidon tehokkuus 24 tunnin pad-painotestillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
24 tunnin tyynyn painotestiä käytetään päivittäisen inkontinenssin heijastamiseen. Tämä International Continence Societyn standardoima testi korreloi hyvin käyttöliittymäoireiden kanssa ja sillä on hyvä toistettavuus.
18 kuukautta
ICIQ-UI lyhyen lomakkeen intravaginaalisten ja intrauretraalisten/intravaginaalisten laserhoitojen yhdistelmän tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen tehokkuus stressiinkontinenssin hoidossa naisilla SUI:n väheneminen mitattuna ICIQ-UI-lyhyellä kyselylomakkeella. ICIQ-UI Short Form Questionnaire tarjoaa lyhyen ja vankan mittarin, jolla voidaan arvioida inkontinenssin oireiden vaikutusta elämänlaatuun ja hoidon tuloksiin.
18 kuukautta
Emättimensisäisen ja intrauretraalisen/intravaginaalisen laserhoidon tehokkuus tallentamalla potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
• Virtsaputken/emättimensisäisen Er:YAG-lasertoimenpiteen tehokkuus rasitusinkontinenssin hoidossa naisilla kirjaamalla potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I). Potilaan yleisvaikutelman paranemisesta (PGI-I) -kyselylomake on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tilan vastetta hoitoon (siirtymäasteikko).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fotona d.o.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD16-001-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa