Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docewkowe / dopochwowe leczenie laserem erbowym 2940 nm w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fotona d.o.o.

Pilotażowe, randomizowane, 3-ramienne badanie pilotażowe z pojedynczą maską oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzcewkowego/dopochwowego leczenia laserem Er:YAG wysiłkowego nietrzymania moczu o długości fali 2940 nm

Podstawowym celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa techniki wewnątrzcewkowego lasera Er:YAG 2940nm w połączeniu z dopochwową metodą lasera Er:YAG 2940nm w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, 3-ramiennym, równoległym badaniem pilotażowym. Uczestnikami badania będą kobiety obecnie cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet (WNM) i wysiłkowe mieszane nietrzymanie moczu (SMUI) ze stopniem niedoboru zwieracza wewnętrznego przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. Rozpoznanie WNM ze stopniem niedoboru wewnętrznego zwieracza zostanie przeprowadzone na podstawie oceny urodynamicznej i klinicznej.

Pacjentki zostaną poddane leczeniu pozorowanemu, dopochwowemu oraz połączeniu leczenia dopochwowego i docewkowego laserem Er:YAG o długości fali 2940 nm Er:itrowo-aluminiowy granat Er:YAG w dwóch punktach czasowych, w odstępie 4 tygodni. Podstawowym celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa techniki wewnątrzcewkowego lasera Er:YAG 2940 nm w połączeniu z dopochwową metodą lasera Er:YAG 2940 nm w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu przez 6-miesięczną obserwację i rozszerzenie do 12-miesięcznej obserwacji.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności zabiegów laserowych dopochwowych i kombinacji docewkowych/dopochwowych zabiegów laserowych przy użyciu subiektywnych i obiektywnych wskaźników, a także poprawa jakości życia w okresie 6-miesięcznej obserwacji i przedłużenia do 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University Urology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Rekrutacyjny
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • WNM lub MUI z dominującymi objawami stresu przez ponad 6 miesięcy
  • Nie powiodły się 2 wcześniejsze nieinwazyjne terapie przez trzy (3) miesiące każda (np. modyfikację zachowania, stymulację elektryczną, ćwiczenia mięśni miednicy, biofeedback i/lub farmakoterapię)
  • Potwierdzone WNM za pomocą próby wysiłkowej na kaszel lub badania urodynamicznego
  • Ma co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu w okresie 24 godzin mierzonym przez trzy dni
  • Ciśnienie punktu wycieku Valsalvy (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Posiada podstawowy 24-godzinny test wagi wkładek ≥ 10 gm
  • Ma maksymalną pojemność cystometryczną ≥250 ml
  • Żadna operacja miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym naprawa wypadania, pacjenci z resztkowym lub nawracającym WNM po wykonaniu kolposuspensji lub zabiegu na temblaku mogą być włączeni do badania, jeśli zabieg został przeprowadzony co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia harmonogramu działań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub pochwy lub inne czynne infekcje dróg moczowych lub pęcherza moczowego (zapalenie cewki moczowej, zapalenie pęcherza moczowego lub zapalenie pochwy)
  • Miał trzy (3) lub więcej potwierdzonych bakteryjnych infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozpoznanie kliniczne nietrzymania moczu z parcia lub mieszanego nietrzymania moczu z przewagą parcia
  • Ma nadaktywność wypieracza w badaniu urodynamicznym
  • pozostałość po mikcji (PVR) > 100 ml
  • Miał wcześniej operację cewki moczowej (tj. przetoka lub uchyłki)
  • Stopień 2 lub wyższy Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) lub wypadanie narządów miednicy stopnia > 2 zgodnie z definicją POP-Q i objawowe
  • Cierpi na znany wielomocz (>3l/24h)
  • Ma BMI ≤35 kg/m2
  • Ma nieoceniony krwiomocz
  • Ma pęcherz neurogenny
  • Dowód dysplazji w badaniu cytologicznym (wykonanym w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
  • Nowotwory dróg moczowych
  • Wcześniejsza radioterapia lub brachyterapia w leczeniu raka miednicy
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę
  • Ma aktywną opryszczkę narządów płciowych
  • Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji i/lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Miała poród siłami natury w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Sham Fotona SP Dynamis Treatment - minimalna energia dostarczana przez rękojeść pozorowaną.
Urządzenie: Sham Fotona SP Dynamis
Pacjentki z WNM będą leczone nieablacyjnym laserem Er:YAG z aparatem Fotona SP Dynamis z pozorowaną rękojeścią.
Aktywny komparator: Leczenie dopochwowe
Intravaginal Fotona SP Dynamis Treatment - energia dostarczana dopochwowo.
Urządzenie: Fotona dopochwowa SP Dynamis
Pacjentki z WNM będą leczone dopochwowo nieablacyjnym laserem Er:YAG z aparatem Fotona SP Dynamis
Eksperymentalny: Leczenie dopochwowe i docewkowe
Dopochwowe i docewkowe Fotona SP Dynamis Leczenie Leczenie dopochwowe - energia dostarczana dopochwowo i docewkowo.
Urządzenie: Fotona dopochwowa SP Dynamis
Pacjentki z WNM będą leczone dopochwowo nieablacyjnym laserem Er:YAG z aparatem Fotona SP Dynamis
Urządzenie: Wewnątrzcewkowa Fotona SP Dynamis
Pacjentki z WNM będą leczone docewkowo nieablacyjnym laserem Er:YAG z aparatem Fotona SP Dynamis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja techniki laserowej Er:YAG 2940 nm według skali bólu VAS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tolerancja wewnątrzcewkowego/dopochwowego leczenia laserem Er:YAG za pomocą skali bólu VAS podczas zabiegu i monitorowania stosowania leków przeciwbólowych po leczeniu. Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych.
18 miesięcy
Bezpieczeństwo zabiegu docewkowego/dopochwowego lasera Er:YAG poprzez rejestrację częstości występowania i ciężkości powikłań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo zabiegu wewnątrzcewkowego/dopochwowego lasera Er:YAG w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet na podstawie oceny częstości występowania i ciężkości powikłań
18 miesięcy
Bezpieczeństwo wewnątrzcewkowej/dopochwowej procedury laserowej Er:YAG poprzez rejestrację częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo wewnątrzcewkowej/dopochwowej procedury laserowej Er:YAG w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, oceniane poprzez rejestrację częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
18 miesięcy
Bezpieczeństwo wewnątrzcewkowej/dopochwowej procedury laserowej Er:YAG na podstawie pomiaru uroflow i pozostałości po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo zabiegu wewnątrzcewkowego/dopochwowego lasera Er:YAG w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet na podstawie pomiaru uroflow i pozostałości po mikcji (PVR) 6 miesięcy po zabiegu 2ed
18 miesięcy
Bezpieczeństwo zabiegu wewnątrzcewkowego/dopochwowego lasera Er:YAG według kwestionariusza dotyczącego objawów mikcji (na podstawie IPSS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo zabiegu wewnątrzcewkowego/dopochwowego lasera Er:YAG w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet na podstawie kwestionariusza objawów mikcji (na podstawie IPSS)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zabiegów laserowych dopochwowych i kombinacji wewnątrzcewkowych/dopochwowych zabiegów laserowych poprzez rejestrację 3-dniowego dziennika mikcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność wewnątrzcewkowej/dopochwowej procedury laserowej Er:YAG w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet poprzez rejestrację poprawy dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu za pomocą 3-dniowego dziennika mikcji. liczbę użytych wkładek, epizody nietrzymania moczu, aktywność, jaką pacjentka wykonywała w momencie wystąpienia nietrzymania moczu oraz mikcję.
18 miesięcy
Skuteczność zabiegów laserowych dopochwowych i kombinacji wewnątrzcewkowych/dopochwowych zabiegów laserowych za pomocą 24-godzinnego testu z obciążeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
24-godzinny test masy wkładki zostanie wykorzystany do odzwierciedlenia codziennego nietrzymania moczu. Ten test, wystandaryzowany przez International Continence Society, dobrze koreluje z objawami UI i ma dobrą powtarzalność.
18 miesięcy
Skuteczność dopochwowych i kombinacji zabiegów laserowych docewkowych/dopochwowych za pomocą krótkiego kwestionariusza ICIQ-UI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność wewnątrzcewkowej/dopochwowej procedury laserowej Er:YAG w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet w redukcji WNM mierzonej za pomocą krótkiego kwestionariusza ICIQ-UI. Kwestionariusz ICIQ-UI Short Form Questionnaire zapewnia krótki i solidny sposób oceny wpływu objawów nietrzymania moczu na jakość życia i wynik leczenia.
18 miesięcy
Skuteczność dopochwowych i kombinacji zabiegów laserowych docewkowych/dopochwowych poprzez rejestrację ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
• Skuteczność wewnątrzcewkowej/dopochwowej procedury laserowej Er:YAG w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet poprzez rejestrację ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjentki. Kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta to globalny wskaźnik, który może być wykorzystany do oceny odpowiedzi stanu na terapię (skala przejściowa).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fotona d.o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD16-001-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sham Fotona SP Dynamis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj