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Tratamiento con láser de erbio intrauretral/intravaginal de 2940 nm para la incontinencia urinaria de esfuerzo

4 de febrero de 2020 actualizado por: Fotona d.o.o.

Estudio piloto, enmascarado, aleatorizado, paralelo de 3 brazos que evalúa la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal de 2940 nm para la incontinencia urinaria de esfuerzo

El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la técnica de láser Er:YAG de 2940 nm intrauretral en combinación con el método de láser Er:YAG de 2940 nm intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y paralelo de 3 brazos. Los sujetos del estudio serán mujeres que actualmente experimentan incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (IUE) e incontinencia urinaria mixta con predominio de esfuerzo (SMUI) con un grado de deficiencia intrínseca del esfínter durante una duración mínima de 6 meses antes de la inscripción. El diagnóstico de IUE con un grado de deficiencia intrínseca del esfínter se realizará mediante evaluación urodinámica y clínica.

Los sujetos se someterán a un tratamiento simulado, intravaginal y a la combinación de tratamiento intravaginal e intrauretral con el láser Er:YAG de granate de aluminio y itrio de 2940 nm en dos momentos, con 4 semanas de diferencia. El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la técnica de láser Er:YAG de 2940 nm intrauretral en combinación con el método de láser Er:YAG de 2940 nm intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo durante un seguimiento de 6 meses y extenderlo a 12 meses de seguimiento.

El objetivo secundario es evaluar la efectividad de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de intrauretral/intravaginal utilizando medidas subjetivas y objetivas, así como la mejora en la calidad de vida a lo largo de 6 meses de seguimiento y extender a 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • University Urology Associates
        • Contacto:
          • Iris Chan
          • Número de teléfono: 5033 416 603 5800
          • Correo electrónico: Iris.Chan2@uhn.ca
        • Contacto:
          • Dean S. Elterman, MD
          • Número de teléfono: 5033 416 603 5800
          • Correo electrónico: dean.elterman@uhn.ca
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 1C6
        • Reclutamiento
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer entre 18 y 80 años
  • SUI o MUI con predominantemente síntomas de estrés durante más de 6 meses
  • Ha fracasado en 2 terapias no invasivas previas durante tres (3) meses cada una (p. modificación del comportamiento, estimulación eléctrica, ejercicio de los músculos pélvicos, biorretroalimentación y/o terapia con medicamentos)
  • IUE confirmada mediante prueba de esfuerzo con tos o urodinamia
  • Tiene al menos un episodio de incontinencia por período de 24 horas medido durante tres días
  • Presión de punto de fuga de Valsalva (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Tiene una prueba de peso de almohadilla de 24 horas de referencia ≥ 10 g
  • Tiene capacidad cistométrica máxima ≥250 mL
  • Ninguna cirugía pélvica en los últimos 6 meses (incluida la reparación de prolapso, los sujetos que tienen IUE residual o recurrente después de una colposuspensión o un procedimiento de cabestrillo pueden incluirse en el estudio si el procedimiento se realizó al menos 6 meses antes de la visita de selección/basal)
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado y completar el programa de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario o vaginal u otras infecciones activas del tracto urinario o de la vejiga (uretritis, cistitis o vaginitis)
  • Ha tenido tres (3) o más infecciones bacterianas del tracto urinario (ITU) comprobadas por cultivo en los últimos 12 meses
  • Diagnóstico clínico de incontinencia de urgencia o incontinencia mixta predominante de urgencia
  • Tiene hiperactividad del detrusor en urodinámica
  • residual posmiccional (PVR) > 100 ml
  • Ha tenido cirugía uretral previa (es decir, fístula o divertículos)
  • Prolapso de órganos pélvicos (POP) de grado 2 o superior o grado de prolapso de órganos pélvicos > 2 según lo definido por POP-Q y sintomático
  • Padece poliuria conocida (>3l/24h)
  • Tiene un IMC ≤35 kg/m2
  • Tiene hematuria no evaluada
  • Tiene una vejiga neurogénica.
  • Evidencia de displasia en una prueba de Papanicolaou (realizada en los últimos 24 meses)
  • Tumores del tracto urinario
  • Radiación previa o braquiterapia para tratar el cáncer pélvico
  • Tiene diabetes no controlada
  • Tiene herpes genital activo
  • Embarazo, lactancia o no practicar métodos anticonceptivos adecuados y/o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  • Tuvo un parto vaginal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección/basal
  • Está participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico, o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección/basal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento simulado
Tratamiento Sham Fotona SP Dynamis: energía mínima administrada a través de la pieza de mano simulada.
Las pacientes con IUE serán tratadas con láser Er:YAG no ablativo con Fotona SP Dynamis con pieza de mano simulada.
Comparador activo: Tratamiento Intravaginal
Tratamiento intravaginal Fotona SP Dynamis: energía administrada por vía intravaginal.
Las pacientes con IUE serán tratadas por vía intravaginal con láser Er:YAG no ablativo con Fotona SP Dynamis
Experimental: Tratamiento intravaginal e intrauretral
Tratamiento intravaginal e intrauretral Fotona SP Dynamis Tratamiento intravaginal: energía administrada por vía intravaginal e intrauretral.
Las pacientes con IUE serán tratadas por vía intravaginal con láser Er:YAG no ablativo con Fotona SP Dynamis
Las pacientes con IUE serán tratadas por vía intrauretral con láser Er:YAG no ablativo con Fotona SP Dynamis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la técnica láser Er:YAG de 2940nm por escala de dolor VAS
Periodo de tiempo: 18 meses
La tolerabilidad del tratamiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante la escala de dolor VAS durante el procedimiento y mediante el control del uso de analgésicos después del tratamiento. La Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas.
18 meses
La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante el registro de la incidencia y la gravedad de las complicaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, evaluada mediante el registro de la incidencia y la gravedad de las complicaciones
18 meses
La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante el registro de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, evaluada mediante el registro de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
18 meses
La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante la medición del flujo urinario y el residuo posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 18 meses
La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, evaluada mediante la medición del flujo urinario y el residuo posmiccional (PVR) 6 meses después del tratamiento de 2 ed.
18 meses
La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante el cuestionario para los síntomas de vaciado (basado en IPSS)
Periodo de tiempo: 18 meses
La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, evaluada mediante el cuestionario de síntomas de vaciado (basado en IPSS)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de tratamientos con láser intrauretral/intravaginal mediante el registro de un diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: 18 meses
La eficacia del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres mediante el registro de la mejora en el número diario de episodios de incontinencia a través de un diario miccional de 3 días El diario miccional de 3 días es un registro utilizado para registrar número de toallas higiénicas utilizadas, episodios de incontinencia, la actividad que realizaba el sujeto cuando se produjo la incontinencia y las micciones.
18 meses
La eficacia de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de tratamientos con láser intrauretral/intravaginal mediante la prueba Pad-Weight de 24 horas
Periodo de tiempo: 18 meses
La prueba de peso de la almohadilla de 24 horas se utilizará para reflejar la incontinencia diaria. Esta prueba, estandarizada por la Sociedad Internacional de Continencia, se correlaciona bien con los síntomas de IU y tiene buena reproducibilidad.
18 meses
La efectividad de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de tratamientos con láser intrauretral/intravaginal mediante el cuestionario de formato corto ICIQ-UI
Periodo de tiempo: 18 meses
La eficacia del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en la reducción de la IUE en mujeres según lo medido por el cuestionario de formato corto ICIQ-UI. El cuestionario breve de ICIQ-UI proporciona una medida breve y sólida para evaluar el impacto de los síntomas de la incontinencia en la calidad de vida y el resultado del tratamiento.
18 meses
La eficacia de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de tratamientos con láser intrauretral/intravaginal mediante el registro de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 18 meses
• La eficacia del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres mediante el registro de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I). El Cuestionario de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un índice global que se puede usar para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

4 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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