- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676894
Tratamiento con láser de erbio intrauretral/intravaginal de 2940 nm para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Estudio piloto, enmascarado, aleatorizado, paralelo de 3 brazos que evalúa la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal de 2940 nm para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y paralelo de 3 brazos. Los sujetos del estudio serán mujeres que actualmente experimentan incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (IUE) e incontinencia urinaria mixta con predominio de esfuerzo (SMUI) con un grado de deficiencia intrínseca del esfínter durante una duración mínima de 6 meses antes de la inscripción. El diagnóstico de IUE con un grado de deficiencia intrínseca del esfínter se realizará mediante evaluación urodinámica y clínica.
Los sujetos se someterán a un tratamiento simulado, intravaginal y a la combinación de tratamiento intravaginal e intrauretral con el láser Er:YAG de granate de aluminio y itrio de 2940 nm en dos momentos, con 4 semanas de diferencia. El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la técnica de láser Er:YAG de 2940 nm intrauretral en combinación con el método de láser Er:YAG de 2940 nm intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo durante un seguimiento de 6 meses y extenderlo a 12 meses de seguimiento.
El objetivo secundario es evaluar la efectividad de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de intrauretral/intravaginal utilizando medidas subjetivas y objetivas, así como la mejora en la calidad de vida a lo largo de 6 meses de seguimiento y extender a 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Branka Korosec, PhD
- Número de teléfono: +386015009185
- Correo electrónico: branka.korosec@fotona.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- University Urology Associates
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Contacto:
- Iris Chan
- Número de teléfono: 5033 416 603 5800
- Correo electrónico: Iris.Chan2@uhn.ca
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Contacto:
- Dean S. Elterman, MD
- Número de teléfono: 5033 416 603 5800
- Correo electrónico: dean.elterman@uhn.ca
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 1C6
- Reclutamiento
- Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
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Contacto:
- Le Mai Tu, PhD
- Número de teléfono: 1-819-791-8866
- Correo electrónico: Le.mai.tu@usherbrooke.ca
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Contacto:
- Helen Lavoie
- Número de teléfono: 1-819-791-8866
- Correo electrónico: hlavoie7@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 y 80 años
- SUI o MUI con predominantemente síntomas de estrés durante más de 6 meses
- Ha fracasado en 2 terapias no invasivas previas durante tres (3) meses cada una (p. modificación del comportamiento, estimulación eléctrica, ejercicio de los músculos pélvicos, biorretroalimentación y/o terapia con medicamentos)
- IUE confirmada mediante prueba de esfuerzo con tos o urodinamia
- Tiene al menos un episodio de incontinencia por período de 24 horas medido durante tres días
- Presión de punto de fuga de Valsalva (VLPP) ≤100 cm H2O
- Tiene una prueba de peso de almohadilla de 24 horas de referencia ≥ 10 g
- Tiene capacidad cistométrica máxima ≥250 mL
- Ninguna cirugía pélvica en los últimos 6 meses (incluida la reparación de prolapso, los sujetos que tienen IUE residual o recurrente después de una colposuspensión o un procedimiento de cabestrillo pueden incluirse en el estudio si el procedimiento se realizó al menos 6 meses antes de la visita de selección/basal)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y completar el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario o vaginal u otras infecciones activas del tracto urinario o de la vejiga (uretritis, cistitis o vaginitis)
- Ha tenido tres (3) o más infecciones bacterianas del tracto urinario (ITU) comprobadas por cultivo en los últimos 12 meses
- Diagnóstico clínico de incontinencia de urgencia o incontinencia mixta predominante de urgencia
- Tiene hiperactividad del detrusor en urodinámica
- residual posmiccional (PVR) > 100 ml
- Ha tenido cirugía uretral previa (es decir, fístula o divertículos)
- Prolapso de órganos pélvicos (POP) de grado 2 o superior o grado de prolapso de órganos pélvicos > 2 según lo definido por POP-Q y sintomático
- Padece poliuria conocida (>3l/24h)
- Tiene un IMC ≤35 kg/m2
- Tiene hematuria no evaluada
- Tiene una vejiga neurogénica.
- Evidencia de displasia en una prueba de Papanicolaou (realizada en los últimos 24 meses)
- Tumores del tracto urinario
- Radiación previa o braquiterapia para tratar el cáncer pélvico
- Tiene diabetes no controlada
- Tiene herpes genital activo
- Embarazo, lactancia o no practicar métodos anticonceptivos adecuados y/o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Tuvo un parto vaginal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección/basal
- Está participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico, o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección/basal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Tratamiento Sham Fotona SP Dynamis: energía mínima administrada a través de la pieza de mano simulada.
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Las pacientes con IUE serán tratadas con láser Er:YAG no ablativo con Fotona SP Dynamis con pieza de mano simulada.
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Comparador activo: Tratamiento Intravaginal
Tratamiento intravaginal Fotona SP Dynamis: energía administrada por vía intravaginal.
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Las pacientes con IUE serán tratadas por vía intravaginal con láser Er:YAG no ablativo con Fotona SP Dynamis
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Experimental: Tratamiento intravaginal e intrauretral
Tratamiento intravaginal e intrauretral Fotona SP Dynamis Tratamiento intravaginal: energía administrada por vía intravaginal e intrauretral.
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Las pacientes con IUE serán tratadas por vía intravaginal con láser Er:YAG no ablativo con Fotona SP Dynamis
Las pacientes con IUE serán tratadas por vía intrauretral con láser Er:YAG no ablativo con Fotona SP Dynamis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la técnica láser Er:YAG de 2940nm por escala de dolor VAS
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tolerabilidad del tratamiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante la escala de dolor VAS durante el procedimiento y mediante el control del uso de analgésicos después del tratamiento.
La Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas.
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18 meses
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La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante el registro de la incidencia y la gravedad de las complicaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
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La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, evaluada mediante el registro de la incidencia y la gravedad de las complicaciones
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18 meses
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La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante el registro de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, evaluada mediante el registro de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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18 meses
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La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante la medición del flujo urinario y el residuo posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, evaluada mediante la medición del flujo urinario y el residuo posmiccional (PVR) 6 meses después del tratamiento de 2 ed.
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18 meses
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La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal mediante el cuestionario para los síntomas de vaciado (basado en IPSS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La seguridad del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres, evaluada mediante el cuestionario de síntomas de vaciado (basado en IPSS)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de tratamientos con láser intrauretral/intravaginal mediante el registro de un diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eficacia del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres mediante el registro de la mejora en el número diario de episodios de incontinencia a través de un diario miccional de 3 días El diario miccional de 3 días es un registro utilizado para registrar número de toallas higiénicas utilizadas, episodios de incontinencia, la actividad que realizaba el sujeto cuando se produjo la incontinencia y las micciones.
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18 meses
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La eficacia de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de tratamientos con láser intrauretral/intravaginal mediante la prueba Pad-Weight de 24 horas
Periodo de tiempo: 18 meses
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La prueba de peso de la almohadilla de 24 horas se utilizará para reflejar la incontinencia diaria.
Esta prueba, estandarizada por la Sociedad Internacional de Continencia, se correlaciona bien con los síntomas de IU y tiene buena reproducibilidad.
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18 meses
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La efectividad de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de tratamientos con láser intrauretral/intravaginal mediante el cuestionario de formato corto ICIQ-UI
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eficacia del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en la reducción de la IUE en mujeres según lo medido por el cuestionario de formato corto ICIQ-UI.
El cuestionario breve de ICIQ-UI proporciona una medida breve y sólida para evaluar el impacto de los síntomas de la incontinencia en la calidad de vida y el resultado del tratamiento.
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18 meses
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La eficacia de los tratamientos con láser intravaginal y la combinación de tratamientos con láser intrauretral/intravaginal mediante el registro de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 18 meses
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• La eficacia del procedimiento con láser Er:YAG intrauretral/intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres mediante el registro de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
El Cuestionario de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un índice global que se puede usar para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD16-001-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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