尿道内/阴道内 2940 nm 铒激光治疗压力性尿失禁
2020年2月4日 更新者：Fotona d.o.o.
评估尿道内/阴道内 2940 nm Er:YAG 激光治疗压力性尿失禁的耐受性、安全性和有效性的试点单掩蔽、随机、三臂平行研究
主要目的是评估尿道内 2940nm Er:YAG 激光技术与阴道内 2940nm Er:YAG 激光技术联合治疗压力性尿失禁的耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、三臂平行试验研究。 研究对象将是目前正在经历女性压力性尿失禁 (SUI) 和压力主导型混合性尿失禁 (SMUI) 并伴有一定程度的内在括约肌缺陷的女性，在入组前至少持续 6 个月。 将使用尿动力学和临床评估来诊断具有一定程度内括约肌缺陷的 SUI。
受试者将在两个时间点接受 2940 nm Er: 钇铝石榴石 Er: YAG 激光的假手术、阴道内治疗以及阴道内和尿道内治疗，相隔 4 周。 主要目的是评估尿道内 2940nm Er:YAG 激光技术联合阴道内 2940nm Er:YAG 激光治疗压力性尿失禁的耐受性和安全性，随访时间为 6 个月并延长至 12 个月。
次要目标是使用主观和客观措施评估阴道内和尿道内/阴道内激光治疗组合的有效性，以及通过 6 个月的随访和延长至 12 个月的随访改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- University Urology Associates
-
接触：
- Iris Chan
- 电话号码：5033 416 603 5800
- 邮箱：Iris.Chan2@uhn.ca
-
接触：
- Dean S. Elterman, MD
- 电话号码：5033 416 603 5800
- 邮箱：dean.elterman@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 1C6
- 招聘中
- Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
-
接触：
- Le Mai Tu, PhD
- 电话号码：1-819-791-8866
- 邮箱：Le.mai.tu@usherbrooke.ca
-
接触：
- Helen Lavoie
- 电话号码：1-819-791-8866
- 邮箱：hlavoie7@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至80岁的女性
- SUI 或 MUI 以应激症状为主超过 6 个月
- 之前的 2 次非侵入性治疗均失败，每次持续三 (3) 个月（例如 行为矫正、电刺激、骨盆肌肉锻炼、生物反馈和/或药物治疗）
- 通过咳嗽压力测试或尿动力学检查确诊 SUI
- 在三天内每 24 小时至少测量一次失禁事件
- Valsalva 泄漏点压力 (VLPP) ≤100 cm H2O
- 基线 24 小时垫重量测试 ≥ 10 gm
- 最大膀胱容量≥250 mL
- 最近 6 个月内未进行盆腔手术（包括脱垂修复，如果在筛选/基线访视前至少 6 个月进行手术，则阴道悬吊术或吊带手术后残留或复发 SUI 的受试者可能被纳入研究）
- 愿意给予知情同意并完成随访计划
排除标准：
- 活动性尿路或阴道感染或其他活动性尿路或膀胱感染（尿道炎、膀胱炎或阴道炎）
- 在过去 12 个月内有过三 (3) 次或更多次经培养证实的细菌性尿路感染 (UTI)
- 急迫性尿失禁或急迫性混合性尿失禁的临床诊断
- 对尿动力学有逼尿肌过度活跃
- 排尿后残留 (PVR) > 100 毫升
- 以前做过尿道手术（即 瘘管或憩室）
- 2 级或更高级别的盆腔器官脱垂 (POP) 或 POP-Q 定义的 > 2 级盆腔器官脱垂并且有症状
- 患有已知的多尿症 (>3l/24h)
- 体重指数≤35 kg/m2
- 有未经评估的血尿
- 有一个神经源性膀胱
- 子宫颈抹片异型增生的证据（在过去 24 个月内完成）
- 泌尿道肿瘤
- 既往治疗盆腔癌的放疗或近距离放射治疗
- 患有不受控制的糖尿病
- 患有活动性生殖器疱疹
- 怀孕、哺乳或未采取足够的避孕措施和/或计划在未来 12 个月内怀孕
- 在筛选/基线访问之前的 6 个月内进行过阴道分娩
- 目前正在参加任何其他临床试验，或在筛选/基线访问前 3 个月内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假治疗
Sham Fotona SP Dynamis 治疗 - 通过假手机传递的能量最少。
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患有 SUI 的女性患者将使用非烧蚀性 Er:YAG 激光和 Fotona SP Dynamis 假手机进行治疗。
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有源比较器：阴道内治疗
阴道内 Fotona SP Dynamis 治疗 - 阴道内输送能量。
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患有 SUI 的女性患者将使用非烧蚀性 Er:YAG 激光和 Fotona SP Dynamis 进行阴道内治疗
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实验性的：阴道内和尿道内治疗
阴道内和尿道内 Fotona SP Dynamis 治疗 阴道内治疗 - 阴道内和尿道内输送能量。
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患有 SUI 的女性患者将使用非烧蚀性 Er:YAG 激光和 Fotona SP Dynamis 进行阴道内治疗
患有 SUI 的女性患者将使用非烧蚀性 Er:YAG 激光和 Fotona SP Dynamis 进行尿道内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 VAS 疼痛量表对 2940nm Er:YAG 激光技术的耐受性
大体时间：18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光治疗的耐受性，在手术过程中通过 VAS 疼痛量表和通过监测治疗后止痛药的使用。
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛强度的单维量度，已广泛用于不同的成年人群。
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18个月
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通过记录并发症的发生率和严重程度来评估尿道内/阴道内 Er:YAG 激光手术的安全性
大体时间：18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光手术治疗女性压力性尿失禁的安全性，通过记录并发症的发生率和严重程度进行评估
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18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光手术的安全性，通过记录设备相关不良事件的发生率
大体时间：18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光手术治疗女性压力性尿失禁的安全性，通过记录设备相关不良事件的发生率进行评估
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18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光手术的安全性，通过测量尿流和后空隙残留 (PVR)
大体时间：18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光手术治疗女性压力性尿失禁的安全性，通过 2ed 治疗后 6 个月测量尿流率和排尿后残留 (PVR) 进行评估
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18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光程序的安全性，排尿症状问卷调查（基于 IPSS）
大体时间：18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光手术治疗女性压力性尿失禁的安全性，通过排尿症状问卷评估（基于 IPSS）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过记录 3 天的排尿日记，阴道内和尿道内/阴道内激光治疗的组合的有效性
大体时间：18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光手术治疗女性压力性尿失禁的疗效，通过 3 天排尿日记记录每天尿失禁发作次数的改善 3 天排尿日记是用于记录的日志使用的护垫数量、失禁发作次数、失禁发生时受试者从事的活动以及排尿。
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18个月
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通过 24 小时垫重量测试阴道内和尿道内/阴道内激光治疗的组合的有效性
大体时间：18个月
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24 小时垫重量测试将用于反映日常失禁。
该测试由国际尿控协会标准化，与 UI 症状密切相关，并且具有良好的可重复性。
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18个月
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通过 ICIQ-UI 简短问卷调查阴道内和尿道内/阴道内激光治疗联合治疗的有效性
大体时间：18个月
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尿道内/阴道内 Er:YAG 激光手术治疗女性压力性尿失禁的疗效通过 ICIQ-UI 简短问卷测量减少 SUI。
ICIQ-UI 简短问卷提供了一个简短而有力的衡量标准，用于评估失禁症状对生活质量和治疗结果的影响。
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18个月
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通过记录患者的整体改善印象 (PGI-I) 评估阴道内和尿道内/阴道内激光治疗组合的有效性
大体时间：18个月
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• 尿道内/阴道内Er:YAG 激光程序通过记录患者总体改善印象(PGI-I) 治疗女性压力性尿失禁的疗效。
患者整体改善印象 (PGI-I) 问卷是一个全球指数，可用于评估疾病对治疗的反应（过渡量表）。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (预期的)
2021年12月4日
研究完成 (预期的)
2021年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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Sham Fotona SP Dynamis的临床试验
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