Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrauretral/Intravaginal 2940 nm Erbium Laser Behandling for Anstrengelsesurininkontinens

4. februar 2020 oppdatert av: Fotona d.o.o.

Pilot enkeltmasket, randomisert, 3-arms parallellstudie som vurderer tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av intrauretral/intravaginal 2940 nm Er:YAG laserbehandling for stressurininkontinens

Primært mål er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til den intrauretrale 2940nm Er:YAG laserteknikken i kombinasjon med intravaginal 2940nm Er:YAG lasermetode for behandling av stressurininkontinens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, 3-arms parallell pilotstudie. Studieobjekter vil være kvinner som for tiden opplever kvinnelig stressurininkontinens (SUI) og stresspredominant blandet urininkontinens (SMUI) med en grad av indre lukkemuskelmangel i minimum 6 måneder før registrering. Diagnostisering av SUI med en grad av intrinsic sphincter mangel vil bli utført ved hjelp av urodynamisk og klinisk vurdering.

Forsøkspersonene vil gjennomgå falsk, intravaginal og kombinasjonen av intravaginal og intrauretral behandling med 2940 nm Er:yttrium aluminium granat Er:YAG laser på to tidspunkter, med 4 ukers mellomrom. Primært mål er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til den intrauretrale 2940nm Er:YAG laserteknikken i kombinasjon med intravaginal 2940nm Er:YAG lasermetode for behandling av stressurininkontinens gjennom 6 måneders oppfølging og utvide til 12 måneders oppfølging.

Sekundært mål er å vurdere effektiviteten av intravaginal og kombinasjon av intrauretral/intravaginal laserbehandling ved bruk av subjektive og objektive mål, samt forbedring av livskvalitet gjennom 6 måneders oppfølging og utvide til 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Urology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6
        • Rekruttering
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 80 år
  • SUI eller MUI med overveiende stresssymptomer i mer enn 6 måneder
  • Har mislyktes i 2 tidligere ikke-invasive terapier i tre (3) måneder hver (f.eks. atferdsendring, elektrisk stimulering, bekkenmuskeltrening, biofeedback og/eller medikamentell behandling)
  • Bekreftet SUI gjennom hostestresstest eller urodynamikk
  • Har minst én inkontinensepisode per 24 timers periode målt over tre dager
  • Valsalva lekkasjepunkttrykk (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Har en baseline 24-timers padvekttest ≥ 10 g
  • Har maksimal cystometrisk kapasitet ≥250 ml
  • Ingen bekkenoperasjon i løpet av de siste 6 månedene (inkludert reparasjon av prolaps, forsøkspersoner som har gjenværende eller tilbakevendende SUI etter kolposuspensjon eller en slyngeprosedyre kan inkluderes i studien hvis prosedyren ble utført minst 6 måneder før screening/baseline-besøk)
  • Villig til å gi informert samtykke og fullføre oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon eller vaginal infeksjon eller andre aktive infeksjoner i urinveiene eller blæren (uretritt, blærebetennelse eller vaginitt)
  • Har hatt tre (3) eller flere dyrket påvist bakteriell urinveisinfeksjon (UTI) de siste 12 månedene
  • Klinisk diagnose av urge-inkontinens eller urge-dominerende blandet inkontinens
  • Har detrusor overaktivitet på urodynamikk
  • postvoiding residual (PVR) > 100 ml
  • Har tidligere gjennomgått urinrørsoperasjoner (dvs. fistel eller divertikler)
  • Grad 2 eller høyere bekkenorganprolaps (POP) eller bekkenorganprolaps grad > 2 som definert av POP-Q og symptomatisk
  • Lider av kjent polyuri (>3l/24t)
  • Har en BMI ≤35 kg/m2
  • Har uevaluert hematuri
  • Har en nevrogen blære
  • Bevis på dysplasi i en celleprøve (utført i løpet av de siste 24 månedene)
  • Tumorer i urinveiene
  • Tidligere stråling eller brachyterapi for å behandle bekkenkreft
  • Har ukontrollert diabetes
  • Har aktiv herpes genitalis
  • Graviditet, amming, eller ikke praktisere tilstrekkelig prevensjon og/eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Hadde en vaginal fødsel innen 6 måneder før screening/grunnbesøket
  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening/grunnbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Sham Fotona SP Dynamis Treatment - minimal energi levert gjennom sham håndstykke.
Enhet: Sham Fotona SP Dynamis
Kvinnelige pasienter med SUI vil bli behandlet med ikke-ablativ Er:YAG-laser med Fotona SP Dynamis med sham-håndstykke.
Aktiv komparator: Intravaginal behandling
Intravaginal Fotona SP Dynamis Treatment - energi levert intravaginalt.
Enhet: Intravaginal Fotona SP Dynamis
Kvinnelige pasienter med SUI vil bli behandlet intravaginalt med ikke-ablativ Er:YAG-laser med Fotona SP Dynamis
Eksperimentell: Intravaginal og intrauretral behandling
Intravaginal og intraurethral Fotona SP Dynamis Treatment Intravaginal Treatment - energi levert intravaginalt og intrauretralt.
Enhet: Intravaginal Fotona SP Dynamis
Kvinnelige pasienter med SUI vil bli behandlet intravaginalt med ikke-ablativ Er:YAG-laser med Fotona SP Dynamis
Enhet: Intrauretral Fotona SP Dynamis
Kvinnelige pasienter med SUI vil bli behandlet intrauretralt med ikke-ablativ Er:YAG laser med Fotona SP Dynamis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av 2940nm Er:YAG laserteknikk ved VAS smerteskala
Tidsramme: 18 måneder
Tolerabiliteten av intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserbehandling ved VAS-smerteskala under prosedyre og ved å overvåke bruken av smertelindrende medisiner etter behandling. Visual Analog Scale for Pain (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i ulike voksne populasjoner.
18 måneder
Sikkerheten ved intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprosedyre ved å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheten ved intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprosedyre for behandling av stressurininkontinens hos kvinner, vurdert ved å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner
18 måneder
Sikkerheten ved intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprosedyre ved å registrere forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheten ved intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprosedyre for behandling av stressurinkontinens hos kvinner, vurdert ved å registrere forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger
18 måneder
Sikkerheten ved intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprosedyre ved å måle uroflow og post void residual (PVR)
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheten ved intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprosedyre for behandling av stressurinkontinens hos kvinner, vurdert ved målinger av uroflow og post void residual (PVR) 6 måneder etter 2ed-behandlingen
18 måneder
Sikkerheten ved intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprosedyre ved spørreskjema for tømmesymptomer (basert på IPSS)
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheten til intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprosedyre for behandling av stress-urininkontinens hos kvinner, vurdert av spørreskjema for tømmesymptomer (basert på IPSS)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av intravaginal og kombinasjon av intrauretral/intravaginal laserbehandling ved å registrere 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: 18 måneder
Effekten av intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprosedyre for behandling av stressurinkontinens hos kvinner ved å registrere forbedring i daglig antall inkontinensepisoder via 3-dagers tømmedagbok. 3-dagers tømmedagbok er en logg som brukes til å registrere antall bind brukt, inkontinensepisoder, aktiviteten som forsøkspersonen var engasjert i da inkontinensen oppstod, og vannlatinger.
18 måneder
Effektiviteten av intravaginal og kombinasjon av intrauretral/intravaginal laserbehandling ved 24-timers pad-vekttest
Tidsramme: 18 måneder
24-timers pad-vekttesten vil bli brukt for å gjenspeile hverdagsinkontinens. Denne testen, standardisert av International Continence Society, korrelerer godt med UI-symptomer og har god reproduserbarhet.
18 måneder
Effektiviteten av intravaginal og kombinasjon av intrauretrale/intravaginale laserbehandlinger ved ICIQ-UI kortformig spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
Effekten av intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprosedyre for behandling av stressurinkontinens hos kvinner reduksjon i SUI målt ved ICIQ-UI-spørreskjema i kort form. ICIQ-UI Short Form Questionnaire gir et kort og robust mål for å vurdere virkningen av symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat.
18 måneder
Effektiviteten av intravaginal og kombinasjon av intrauretral/intravaginal laserbehandling ved å registrere pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 18 måneder
• Effekten av intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprosedyre for behandling av stressurininkontinens hos kvinner ved å registrere pasientens globale inntrykk av bedring (PGI-I). Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Questionnaire er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi (overgangsskala).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fotona d.o.o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

4. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

4. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD16-001-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Sham Fotona SP Dynamis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere