Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-urethrale/intravaginale 2940 nm Erbium-laserbehandeling voor stress-urine-incontinentie

4 februari 2020 bijgewerkt door: Fotona d.o.o.

Pilot enkelvoudig gemaskeerd, gerandomiseerd, 3-armig parallel onderzoek ter beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van intra-urethrale/intravaginale 2940 nm Er:YAG-laserbehandeling voor stress-urine-incontinentie

Het primaire doel is het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van de intra-urethrale 2940nm Er:YAG-lasertechniek in combinatie met de intravaginale 2940nm Er:YAG-lasermethode voor de behandeling van stress-urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, 3-armige parallelle pilotstudie. Studieonderwerpen zullen vrouwen zijn die momenteel vrouwelijke stress-urine-incontinentie (SUI) en stress-overheersende gemengde urine-incontinentie (SMUI) met een mate van intrinsieke sluitspierdeficiëntie ervaren gedurende een minimale duur van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Diagnose van SUI met een zekere mate van intrinsieke sluitspierdeficiëntie zal worden uitgevoerd met behulp van urodynamische en klinische beoordeling.

Proefpersonen ondergaan een schijn-, intravaginale en de combinatie van intravaginale en intra-urethrale behandeling met de 2940 nm Er:yttrium-aluminium-granaat Er:YAG-laser op twee tijdstippen, met een tussenpoos van 4 weken. Primaire doelstelling is het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van de intra-urethrale 2940nm Er:YAG-lasertechniek in combinatie met de intravaginale 2940nm Er:YAG-lasermethode voor de behandeling van stress-urine-incontinentie gedurende 6 maanden follow-up en verlenging tot 12 maanden follow-up.

Secundaire doelstelling is het beoordelen van de effectiviteit van de intravaginale en combinatie van intra-urethrale/intravaginale laserbehandelingen met behulp van subjectieve en objectieve maatregelen, evenals verbetering van de kwaliteit van leven door middel van een follow-up van 6 maanden en uit te breiden tot een follow-up van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • University Urology Associates
        • Contact:
        • Contact:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6
        • Werving
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 80 jaar
  • SUI of MUI met overwegend stresssymptomen gedurende meer dan 6 maanden
  • Heeft gefaald bij 2 eerdere niet-invasieve therapieën gedurende elk drie (3) maanden (bijv. gedragsverandering, elektrische stimulatie, oefening van de bekkenspieren, biofeedback en/of medicamenteuze therapie)
  • SUI bevestigd door hoeststresstest of urodynamica
  • Heeft ten minste één incontinentie-episode per periode van 24 uur, gemeten over drie dagen
  • Valsalva-lekpuntdruk (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Heeft een baseline 24-uurs maandverbandgewichtstest ≥ 10 gm
  • Heeft maximale cystometrische capaciteit ≥250 ml
  • Geen bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden (inclusief prolapsherstel, proefpersonen met resterende of recidiverende SUI na colposuspensie of een slingprocedure kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de procedure ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek is uitgevoerd)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en het follow-upschema te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve urineweg- of vaginale infectie of andere actieve urineweg- of blaasinfecties (urethritis, cystitis of vaginitis)
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden drie (3) of meer gekweekte bewezen bacteriële urineweginfecties (UTI) gehad
  • Klinische diagnose van aandrangincontinentie of aandrangoverheersende gemengde incontinentie
  • Heeft detrusoroveractiviteit op urodynamica
  • residu na mictie (PVR) > 100 ml
  • Heeft eerder een urethraoperatie ondergaan (d.w.z. fistel of divertikels)
  • Graad 2 of hoger Bekkenorgaanverzakking (POP) of Bekkenorgaanverzakking graad > 2 zoals gedefinieerd door POP-Q en symptomatisch
  • Lijdt aan bekende polyurie (>3l/24u)
  • Heeft een BMI ≤35 kg/m2
  • Heeft ongeëvalueerde hematurie
  • Heeft een neurogene blaas
  • Bewijs van dysplasie in een uitstrijkje (gedaan in de afgelopen 24 maanden)
  • Tumoren van de urinewegen
  • Eerdere bestraling of brachytherapie om bekkenkanker te behandelen
  • Heeft ongecontroleerde diabetes
  • Heeft actieve herpes genitalis
  • Zwangerschap, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie toepassen en/of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Had een vaginale bevalling binnen 6 maanden voorafgaand aan het screenings- / basislijnbezoek
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screening-/baselinebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Sham Fotona SP Dynamis-behandeling - minimale energie geleverd door schijnhandstuk.
Apparaat: Sham Fotona SP Dynamis
Vrouwelijke patiënten met SUI worden behandeld met een niet-ablatieve Er:YAG-laser met Fotona SP Dynamis met schijnhandstuk.
Actieve vergelijker: Intravaginale behandeling
Intravaginale Fotona SP Dynamis-behandeling - intravaginaal toegediende energie.
Apparaat: Intravaginale Fotona SP Dynamis
Vrouwelijke patiënten met SUI worden intravaginaal behandeld met niet-ablatieve Er:YAG-laser met Fotona SP Dynamis
Experimenteel: Intravaginale en intraurethrale behandeling
Intravaginale en intra-urethrale Fotona SP Dynamis-behandeling Intravaginale behandeling - energie die intravaginaal en intra-urethraal wordt toegediend.
Apparaat: Intravaginale Fotona SP Dynamis
Vrouwelijke patiënten met SUI worden intravaginaal behandeld met niet-ablatieve Er:YAG-laser met Fotona SP Dynamis
Apparaat: Intraurethrale Fotona SP Dynamis
Vrouwelijke patiënten met SUI worden intra-urethraal behandeld met niet-ablatieve Er:YAG-laser met Fotona SP Dynamis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van de 2940nm Er:YAG-lasertechniek volgens VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
De verdraagbaarheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserbehandeling door VAS-pijnschaal tijdens de procedure en door controle van het gebruik van pijnstillende medicatie na de behandeling. De Visual Analog Scale for Pain (VAS) is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties.
18 maanden
De veiligheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedures door de incidentie en ernst van complicaties vast te leggen
Tijdsspanne: 18 maanden
De veiligheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedures voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen, zoals beoordeeld door de incidentie en ernst van complicaties vast te leggen
18 maanden
De veiligheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedures door de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: 18 maanden
De veiligheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedures voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen, zoals beoordeeld door registratie van de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
18 maanden
De veiligheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedure door meting van uroflow en post-leegte-residu (PVR)
Tijdsspanne: 18 maanden
De veiligheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedure voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen, zoals beoordeeld door meting van uroflow en post-leegte-residu (PVR) 6 maanden na de tweede behandeling
18 maanden
De veiligheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedure door middel van een vragenlijst voor mictiesymptomen (gebaseerd op IPSS)
Tijdsspanne: 18 maanden
De veiligheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedures voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst voor mictiesymptomen (gebaseerd op IPSS)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van de intravaginale en combinatie van intra-urethrale/intravaginale laserbehandelingen door het bijhouden van een 3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: 18 maanden
De werkzaamheid van een intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedure voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen door verbetering van het dagelijkse aantal incontinentie-episodes vast te leggen via een 3-daags mictiedagboek Het 3-daagse mictiedagboek is een logboek dat wordt gebruikt om aantal gebruikte maandverbanden, incontinentie-episodes, de activiteit waarmee de proefpersoon bezig was toen de incontinentie optrad, en urinelozingen.
18 maanden
De effectiviteit van de intravaginale en combinatie van intraurethrale/intravaginale laserbehandelingen door 24-uurs padgewichttest
Tijdsspanne: 18 maanden
De 24-uurs padgewichttest wordt gebruikt om dagelijkse incontinentie weer te geven. Deze test, gestandaardiseerd door de International Continence Society, correleert goed met UI-symptomen en heeft een goede reproduceerbaarheid.
18 maanden
De effectiviteit van de intravaginale en combinatie van intra-urethrale/intravaginale laserbehandelingen door ICIQ-UI verkorte vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
De werkzaamheid van intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedure voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen, vermindering van SUI zoals gemeten met de korte ICIQ-UI-vragenlijst. De ICIQ-UI Short Form Questionnaire biedt een korte en robuuste meting om de impact van incontinentiesymptomen op de kwaliteit van leven en het resultaat van de behandeling te beoordelen.
18 maanden
De effectiviteit van de intravaginale en combinatie van intra-urethrale/intravaginale laserbehandelingen door de globale indruk van verbetering van de patiënt vast te leggen (PGI-I)
Tijdsspanne: 18 maanden
• De doeltreffendheid van de intra-urethrale/intravaginale Er:YAG-laserprocedure voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen door de globale indruk van verbetering van de patiënt vast te leggen (PGI-I). De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Questionnaire is een globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen (overgangsschaal).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fotona d.o.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

4 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD16-001-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham Fotona SP Dynamis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren