Интрауретральное/интравагинальное лечение эрбиевым лазером 2940 нм при стрессовом недержании мочи

Критерии включения:

• Женщина от 18 до 80 лет
• SUI или MUI с преимущественно симптомами стресса в течение более 6 месяцев
• 2 предыдущих неинвазивных метода лечения потерпели неудачу в течение трех (3) месяцев каждый (например, модификация поведения, электрическая стимуляция, упражнения для мышц таза, биологическая обратная связь и/или лекарственная терапия)
• Подтвержденный SUI с помощью кашлевого стресс-теста или уродинамики
• Имеет по крайней мере один эпизод недержания мочи за 24-часовой период, измеренный в течение трех дней.
• Давление точки утечки по Вальсальве (VLPP) ≤100 см H2O
• Имеет базовый 24-часовой тест веса прокладки ≥ 10 г.
• Имеет максимальную цистометрическую емкость ≥250 мл
• Отсутствие операций на органах малого таза в течение последних 6 месяцев (включая устранение пролапса, субъекты с остаточным или рецидивирующим СНМ после кольпосуспензии или слинговой процедуры могут быть включены в исследование, если процедура проводилась не менее чем за 6 месяцев до скрининга/посещения исходного уровня)
• Готов дать информированное согласие и завершить график последующего наблюдения

Критерий исключения:

• Активная инфекция мочевыводящих путей или влагалища или другие активные инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря (уретрит, цистит или вагинит)
• Имеет три (3) или более бактериальных инфекции мочевыводящих путей (ИМП) с подтвержденным посевом за последние 12 месяцев.
• Клинический диагноз императивного недержания мочи или смешанного недержания мочи с преобладанием императивных позывов
• Гиперактивность детрузора на уродинамику
• остаточный объем после мочеиспускания (PVR) > 100 мл
• Были ли ранее операции на уретре (т. свищ или дивертикул)
• Пролапс тазовых органов (POP) 2 степени или выше или степень пролапса тазовых органов > 2 в соответствии с определением POP-Q и наличием симптомов
• Страдает известной полиурией (>3 л/24 ч)
• Имеет ИМТ ≤35 кг/м2
• Имеет неоцененную гематурию
• Имеет нейрогенный мочевой пузырь
• Доказательства дисплазии в мазке Папаниколау (сделанном за последние 24 месяца)
• Опухоли мочевыводящих путей
• Предыдущая лучевая или брахитерапия для лечения рака малого таза
• Имеет неконтролируемый диабет
• Имеет активный генитальный герпес
• Беременность, кормление грудью или отсутствие адекватной контрацепции и/или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
• Были вагинальные роды в течение 6 месяцев до скрининга/базового визита
• В настоящее время участвует в каком-либо другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скринингового/базового визита