Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrauretrális/intravaginális 2940 nm-es Erbium lézeres kezelés stresszes vizelet inkontinencia esetén

2020. február 4. frissítette: Fotona d.o.o.

Egymaszkos, randomizált, 3 karú párhuzamos kísérleti vizsgálat az intrauretrális/intravaginális 2940 nm-es Er:YAG lézeres kezelés tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére stresszes vizelet inkontinencia esetén

Elsődleges cél az intrauretrális 2940nm Er:YAG lézertechnika tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése intravaginális 2940nm Er:YAG lézeres módszerrel kombinálva a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, 3 karból álló párhuzamos kísérleti vizsgálat. A vizsgálat alanyai olyan nők lesznek, akik jelenleg női stressz-vizelet-inkontinenciában (SUI) és stressz-domináns vegyes vizelet-inkontinenciában (SMUI) szenvednek, bizonyos fokú belső záróizom-hiányban, legalább 6 hónapig a felvétel előtt. Az intrinsic záróizom-hiány fokú SUI diagnosztizálása urodinamikai és klinikai értékeléssel történik.

Az alanyok ál-, intravaginális, valamint intravaginális és intrauretrális kezelésnek vetik alá a 2940 nm-es Er:itrium-alumínium-gránát Er:YAG lézert, két időpontban, 4 hét különbséggel. Elsődleges cél az intrauretrális 2940 nm Er:YAG lézertechnika tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése az intravaginális 2940 nm Er:YAG lézeres módszerrel kombinálva a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére 6 hónapos követés során és 12 hónapos követésig.

Másodlagos cél az intravaginális és az intraurethral/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonyságának felmérése szubjektív és objektív mérésekkel, valamint az életminőség javulása 6 hónapos követés és 12 hónapos követés révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • University Urology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Toborzás
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti nő
  • SUI vagy MUI túlnyomórészt stressztünetekkel több mint 6 hónapig
  • 2 korábbi non-invazív terápia sikertelen volt három (3) hónapon keresztül (pl. viselkedésmódosítás, elektromos stimuláció, medenceizom-torna, biofeedback és/vagy gyógyszeres terápia)
  • Köhögési stresszteszttel vagy urodinamikai vizsgálattal megerősített SUI
  • 24 órás periódusonként legalább egy inkontinencia epizódja van három napon keresztül mérve
  • Valsalva szivárgásponti nyomás (VLPP) ≤100 cm H2O
  • 24 órás kiindulási súlytesztje ≥ 10 g
  • Maximális cisztometrikus kapacitása ≥250 ml
  • Nem végeztek kismedencei műtétet az elmúlt 6 hónapban (beleértve a prolapsus helyreállítását, a kolposzuszpenziót vagy hevederes eljárást követően reziduális vagy visszatérő SUI-ban szenvedő alanyok bevonhatók a vizsgálatba, ha az eljárást legalább 6 hónappal a szűrés/kiindulási vizit előtt végezték)
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és teljesíteni a nyomon követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Aktív húgyúti vagy hüvelyi fertőzés vagy a húgyúti vagy hólyag egyéb aktív fertőzései (urethritis, cystitis vagy vaginitis)
  • Három (3) vagy több tenyésztéssel igazolt bakteriális húgyúti fertőzése (UTI) volt az elmúlt 12 hónapban
  • A késztetéses inkontinencia vagy a késztetést túlnyomó vegyes inkontinencia klinikai diagnózisa
  • Detrusor túlműködése van az urodinamika tekintetében
  • postvoiding maradék (PVR) > 100 ml
  • Korábban húgycsőműtéten esett át (pl. sipoly vagy diverticula)
  • 2-es vagy magasabb fokozatú kismedencei prolapsus (POP) vagy a POP-Q által meghatározott 2-es fokozatú kismedencei szerv prolapsus és tüneti
  • Ismert polyuriában szenved (>3l/24h)
  • BMI-je ≤35 kg/m2
  • Értékeletlen hematuria van
  • Neurogén hólyagja van
  • Dysplasia bizonyítéka Pap-kenetben (az elmúlt 24 hónapban)
  • A húgyúti daganatok
  • Korábbi sugár- vagy brachyterápia a kismedencei rák kezelésére
  • Kontrollálatlan cukorbetegsége van
  • Aktív genitális herpesz van
  • Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás és/vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • Hüvelyi szülés volt a szűrővizsgálat/kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül
  • Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést/alaplátogatást megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál kezelés
Sham Fotona SP Dynamis Treatment – ​​minimális energia a hamis kézidarabon keresztül.
Eszköz: Sham Fotona SP Dynamis
Az SUI-ban szenvedő nőbetegeket nem ablatív Er:YAG lézerrel kezelik Fotona SP Dynamis színlelt kézidarabbal.
Aktív összehasonlító: Intravaginális kezelés
Intravaginális Fotona SP Dynamis kezelés – intravaginálisan szállított energia.
Eszköz: Intravaginális Fotona SP Dynamis
SUI-ban szenvedő nőbetegeket intravaginálisan nem ablatív Er:YAG lézerrel kezelik Fotona SP Dynamis segítségével.
Kísérleti: Intravaginális és intrauretrális kezelés
Intravaginális és intraurethralis Fotona SP Dynamis kezelés Intravaginális kezelés - intravaginálisan és intraurethralisan szállított energia.
Eszköz: Intravaginális Fotona SP Dynamis
SUI-ban szenvedő nőbetegeket intravaginálisan nem ablatív Er:YAG lézerrel kezelik Fotona SP Dynamis segítségével.
Eszköz: Intrauretrális Fotona SP Dynamis
SUI-ban szenvedő nőbetegeket intraurethralisan nem ablatív Er:YAG lézerrel kezelik Fotona SP Dynamis segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2940 nm-es Er:YAG lézertechnika tolerálhatósága VAS fájdalomskála szerint
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres kezelés tolerálhatósága VAS fájdalomskálával az eljárás során, valamint a kezelés utáni fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásának monitorozásával. A Visual Analog Scale for Pain (VAS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban.
18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a szövődmények előfordulásának és súlyosságának rögzítésével
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére nőknél, a szövődmények előfordulásának és súlyosságának rögzítésével értékelve
18 hónap
Az intrauretrális/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának rögzítésével
Időkeret: 18 hónap
Az intrauretrális/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére nőknél, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának rögzítésével értékelve
18 hónap
Az intraurethralis/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága az uroflow mérésével és az üreges maradvány (PVR) mérésével
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére nőknél, az uroflow és a post void reziduum (PVR) mérésével 6 hónappal a 2ed kezelés után
18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága kérdőíves vizeletürítési tünetekkel (IPSS alapján)
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére nőknél, a vizeletürítési tünetekre vonatkozó kérdőív alapján (IPSS alapján)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravaginális és az intrauretrális/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonysága 3 napos ürítési napló rögzítésével
Időkeret: 18 hónap
Az intrauretrális/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás hatékonysága a stressz vizelet-inkontinencia kezelésére nőknél az inkontinencia epizódok napi számának javulásának rögzítésével 3 napos ürítési napló segítségével A 3 napos ürítési napló egy napló, amelyet rögzít a használt betétek száma, az inkontinencia epizódok, az a tevékenység, amelyben az alany az inkontinencia fellépésekor részt vett, és vizeletürítés.
18 hónap
Az intravaginális és az intrauretrális/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonysága 24 órás pad-súly teszttel
Időkeret: 18 hónap
A 24 órás betét-súly tesztet a mindennapi inkontinencia tükrözésére fogják használni. Ez a Nemzetközi Kontinencia Társaság által szabványosított teszt jól korrelál az UI tünetekkel, és jó reprodukálhatósággal rendelkezik.
18 hónap
Az intravaginális és az intraurethral/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonysága ICIQ-UI rövid kérdőív segítségével
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás hatékonysága a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére nőknél az SUI csökkentésében, ICIQ-UI rövid kérdőívvel mérve. Az ICIQ-UI Short Form Questionnaire rövid és robusztus mércét nyújt az inkontinencia tüneteinek az életminőségre és a kezelés kimenetelére gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
18 hónap
Az intravaginális és az intrauretrális/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonysága a páciens javulásáról szóló globális benyomás rögzítésével (PGI-I)
Időkeret: 18 hónap
• Az intraurethralis/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás hatékonysága a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében nőknél a beteg általános javulási benyomásának rögzítésével (PGI-I). A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) kérdőív egy globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható (átmeneti skála).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fotona d.o.o.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD16-001-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Sham Fotona SP Dynamis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel