Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrauretrális/intravaginális 2940 nm-es Erbium lézeres kezelés stresszes vizelet inkontinencia esetén

2025. március 11. frissítette: Fotona d.o.o.

Egymaszkos, randomizált, 3 karú párhuzamos kísérleti vizsgálat az intrauretrális/intravaginális 2940 nm-es Er:YAG lézeres kezelés tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére stresszes vizelet inkontinencia esetén

Elsődleges cél az intrauretrális 2940nm Er:YAG lézertechnika tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése intravaginális 2940nm Er:YAG lézeres módszerrel kombinálva a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, 3 karból álló párhuzamos kísérleti vizsgálat. A vizsgálat alanyai olyan nők lesznek, akik jelenleg női stressz-vizelet-inkontinenciában (SUI) és stressz-domináns vegyes vizelet-inkontinenciában (SMUI) szenvednek, bizonyos fokú belső záróizom-hiányban, legalább 6 hónapig a felvétel előtt. Az intrinsic záróizom-hiány fokú SUI diagnosztizálása urodinamikai és klinikai értékeléssel történik.

Az alanyok ál-, intravaginális, valamint intravaginális és intrauretrális kezelésnek vetik alá a 2940 nm-es Er:itrium-alumínium-gránát Er:YAG lézert, két időpontban, 4 hét különbséggel. Elsődleges cél az intrauretrális 2940 nm Er:YAG lézertechnika tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése az intravaginális 2940 nm Er:YAG lézeres módszerrel kombinálva a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére 6 hónapos követés során és 12 hónapos követésig.

Másodlagos cél az intravaginális és az intraurethral/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonyságának felmérése szubjektív és objektív mérésekkel, valamint az életminőség javulása 6 hónapos követés és 12 hónapos követés révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Urology Associates
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti nő
  • SUI vagy MUI túlnyomórészt stressztünetekkel több mint 6 hónapig
  • 2 korábbi non-invazív terápia sikertelen volt három (3) hónapon keresztül (pl. viselkedésmódosítás, elektromos stimuláció, medenceizom-torna, biofeedback és/vagy gyógyszeres terápia)
  • Köhögési stresszteszttel vagy urodinamikai vizsgálattal megerősített SUI
  • 24 órás periódusonként legalább egy inkontinencia epizódja van három napon keresztül mérve
  • Valsalva szivárgásponti nyomás (VLPP) ≤100 cm H2O
  • 24 órás kiindulási súlytesztje ≥ 10 g
  • Maximális cisztometrikus kapacitása ≥250 ml
  • Nem végeztek kismedencei műtétet az elmúlt 6 hónapban (beleértve a prolapsus helyreállítását, a kolposzuszpenziót vagy hevederes eljárást követően reziduális vagy visszatérő SUI-ban szenvedő alanyok bevonhatók a vizsgálatba, ha az eljárást legalább 6 hónappal a szűrés/kiindulási vizit előtt végezték)
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és teljesíteni a nyomon követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Aktív húgyúti vagy hüvelyi fertőzés vagy a húgyúti vagy hólyag egyéb aktív fertőzései (urethritis, cystitis vagy vaginitis)
  • Három (3) vagy több tenyésztéssel igazolt bakteriális húgyúti fertőzése (UTI) volt az elmúlt 12 hónapban
  • A késztetéses inkontinencia vagy a késztetést túlnyomó vegyes inkontinencia klinikai diagnózisa
  • Detrusor túlműködése van az urodinamika tekintetében
  • postvoiding maradék (PVR) > 100 ml
  • Korábban húgycsőműtéten esett át (pl. sipoly vagy diverticula)
  • 2-es vagy magasabb fokozatú kismedencei prolapsus (POP) vagy a POP-Q által meghatározott 2-es fokozatú kismedencei szerv prolapsus és tüneti
  • Ismert polyuriában szenved (>3l/24h)
  • BMI-je ≤35 kg/m2
  • Értékeletlen hematuria van
  • Neurogén hólyagja van
  • Dysplasia bizonyítéka Pap-kenetben (az elmúlt 24 hónapban)
  • A húgyúti daganatok
  • Korábbi sugár- vagy brachyterápia a kismedencei rák kezelésére
  • Kontrollálatlan cukorbetegsége van
  • Aktív genitális herpesz van
  • Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás és/vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • Hüvelyi szülés volt a szűrővizsgálat/kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül
  • Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést/alaplátogatást megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál kezelés
Sham Fotona SP Dynamis Treatment – ​​minimális energia a hamis kézidarabon keresztül.
Eszköz: Sham Fotona SP Dynamis
Az SUI-ban szenvedő nőbetegeket nem ablatív Er:YAG lézerrel kezelik Fotona SP Dynamis színlelt kézidarabbal.
Aktív összehasonlító: Intravaginális kezelés
Intravaginális Fotona SP Dynamis kezelés – intravaginálisan szállított energia.
Eszköz: Intravaginális Fotona SP Dynamis
SUI-ban szenvedő nőbetegeket intravaginálisan nem ablatív Er:YAG lézerrel kezelik Fotona SP Dynamis segítségével.
Kísérleti: Intravaginális és intrauretrális kezelés
Intravaginális és intraurethralis Fotona SP Dynamis kezelés Intravaginális kezelés - intravaginálisan és intraurethralisan szállított energia.
Eszköz: Intravaginális Fotona SP Dynamis
SUI-ban szenvedő nőbetegeket intravaginálisan nem ablatív Er:YAG lézerrel kezelik Fotona SP Dynamis segítségével.
Eszköz: Intrauretrális Fotona SP Dynamis
SUI-ban szenvedő nőbetegeket intraurethralisan nem ablatív Er:YAG lézerrel kezelik Fotona SP Dynamis segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2940 nm-es Er:YAG lézertechnika tolerálhatósága VAS fájdalomskála szerint
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres kezelés tolerálhatósága VAS fájdalomskálával az eljárás során, valamint a kezelés utáni fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásának monitorozásával. A Visual Analog Scale for Pain (VAS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban.
18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a szövődmények előfordulásának és súlyosságának rögzítésével
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére nőknél, a szövődmények előfordulásának és súlyosságának rögzítésével értékelve
18 hónap
Az intrauretrális/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának rögzítésével
Időkeret: 18 hónap
Az intrauretrális/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére nőknél, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának rögzítésével értékelve
18 hónap
Az intraurethralis/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága az uroflow mérésével és az üreges maradvány (PVR) mérésével
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére nőknél, az uroflow és a post void reziduum (PVR) mérésével 6 hónappal a 2ed kezelés után
18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága kérdőíves vizeletürítési tünetekkel (IPSS alapján)
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás biztonsága a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére nőknél, a vizeletürítési tünetekre vonatkozó kérdőív alapján (IPSS alapján)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravaginális és az intrauretrális/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonysága 3 napos ürítési napló rögzítésével
Időkeret: 18 hónap
Az intrauretrális/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás hatékonysága a stressz vizelet-inkontinencia kezelésére nőknél az inkontinencia epizódok napi számának javulásának rögzítésével 3 napos ürítési napló segítségével A 3 napos ürítési napló egy napló, amelyet rögzít a használt betétek száma, az inkontinencia epizódok, az a tevékenység, amelyben az alany az inkontinencia fellépésekor részt vett, és vizeletürítés.
18 hónap
Az intravaginális és az intrauretrális/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonysága 24 órás pad-súly teszttel
Időkeret: 18 hónap
A 24 órás betét-súly tesztet a mindennapi inkontinencia tükrözésére fogják használni. Ez a Nemzetközi Kontinencia Társaság által szabványosított teszt jól korrelál az UI tünetekkel, és jó reprodukálhatósággal rendelkezik.
18 hónap
Az intravaginális és az intraurethral/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonysága ICIQ-UI rövid kérdőív segítségével
Időkeret: 18 hónap
Az intraurethral/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás hatékonysága a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére nőknél az SUI csökkentésében, ICIQ-UI rövid kérdőívvel mérve. Az ICIQ-UI Short Form Questionnaire rövid és robusztus mércét nyújt az inkontinencia tüneteinek az életminőségre és a kezelés kimenetelére gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
18 hónap
Az intravaginális és az intrauretrális/intravaginális lézeres kezelések kombinációjának hatékonysága a páciens javulásáról szóló globális benyomás rögzítésével (PGI-I)
Időkeret: 18 hónap
• Az intraurethralis/intravaginális Er:YAG lézeres eljárás hatékonysága a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében nőknél a beteg általános javulási benyomásának rögzítésével (PGI-I). A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) kérdőív egy globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható (átmeneti skála).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fotona d.o.o.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD16-001-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel