Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauretral/Intravaginal 2940 nm Erbium Laser Behandling til Anstrengelsesurininkontinens

11. marts 2025 opdateret af: Fotona d.o.o.

Pilot enkeltmasket, randomiseret, 3-arms parallel undersøgelse, der vurderer tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​intraurethral/intravaginal 2940 nm Er:YAG-laserbehandling til anstrengelsesurininkontinens

Det primære formål er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​den intraurethrale 2940nm Er:YAG laserteknik i kombination med intravaginal 2940nm Er:YAG lasermetode til behandling af stressurininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, 3-arm parallel pilotundersøgelse. Forsøgspersonerne vil være kvinder, der i øjeblikket oplever kvindelig stress-urininkontinens (SUI) og stress-dominerende blandet urininkontinens (SMUI) med en grad af indre lukkemuskelmangel i en minimumsvarighed på 6 måneder før tilmelding. Diagnose af SUI med en grad af indre sphincter-mangel vil blive udført ved hjælp af urodynamisk og klinisk vurdering.

Forsøgspersoner vil gennemgå falsk, intravaginal og kombinationen af ​​intravaginal og intraurethral behandling med 2940 nm Er:yttrium aluminium granat Er:YAG laser på to tidspunkter med 4 ugers mellemrum. Det primære formål er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​den intraurethrale 2940nm Er:YAG laserteknik i kombination med intravaginal 2940nm Er:YAG lasermetode til behandling af stressurininkontinens gennem 6 måneders opfølgning og forlænge til 12 måneders opfølgning.

Sekundært formål er at vurdere effektiviteten af ​​intravaginal og kombination af intraurethrale/intravaginale laserbehandlinger ved brug af subjektive og objektive mål, samt forbedring af livskvalitet gennem 6 måneders opfølgning og forlænge til 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 80 år
  • SUI eller MUI med overvejende stresssymptomer i mere end 6 måneder
  • Har fejlet 2 tidligere ikke-invasive behandlinger i tre (3) måneder hver (f.eks. adfærdsændring, elektrisk stimulation, bækkenmuskeltræning, biofeedback og/eller lægemiddelbehandling)
  • Bekræftet SUI gennem hostestresstest eller urodynamik
  • Har mindst én inkontinensepisode pr. 24 timers periode målt over tre dage
  • Valsalva læk-punkt tryk (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Har en baseline 24-timers pudevægttest ≥ 10 gm
  • Har maksimal cystometrisk kapacitet ≥250 ml
  • Ingen bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder (herunder reparation af prolaps, forsøgspersoner, der har tilbageværende eller tilbagevendende SUI efter colposuspension eller en slyngeprocedure, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis proceduren blev udført mindst 6 måneder før screening/baselinebesøg)
  • Er villig til at give informeret samtykke og fuldføre opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejs- eller vaginal infektion eller andre aktive infektioner i urinveje eller blære (urethritis, blærebetændelse eller vaginitis)
  • Har haft tre (3) eller flere dyrket bevist bakteriel urinvejsinfektion (UTI) inden for de sidste 12 måneder
  • Klinisk diagnose af urge-inkontinens eller urge-overvejende blandet inkontinens
  • Har detrusor-overaktivitet på urodynamik
  • postvoiding residual (PVR) > 100 ml
  • Har tidligere haft en urinrørsoperation (dvs. fistel eller divertikler)
  • Grad 2 eller højere bækkenorganprolaps (POP) eller bækkenorganprolaps grad > 2 som defineret af POP-Q og symptomatisk
  • Lider af kendt polyuri (>3l/24t)
  • Har et BMI ≤35 kg/m2
  • Har uevalueret hæmaturi
  • Har en neurogen blære
  • Bevis på dysplasi i en pap-smear (udført inden for de sidste 24 måneder)
  • Tumorer i urinvejene
  • Tidligere stråling eller brachyterapi til behandling af bækkenkræft
  • Har ukontrolleret diabetes
  • Har aktiv herpes genitalis
  • Graviditet, ammende eller ikke praktisere tilstrækkelig prævention og/eller planlægge at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Havde en vaginal fødsel inden for 6 måneder før screeningen/baselinebesøget
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for screeningen/baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Sham Fotona SP Dynamis Treatment - minimal energi leveret gennem sham håndstykke.
Enhed: Sham Fotona SP Dynamis
Kvindelige patienter med SUI vil blive behandlet med non-ablativ Er:YAG-laser med Fotona SP Dynamis med sham-håndstykke.
Aktiv komparator: Intravaginal behandling
Intravaginal Fotona SP Dynamis Treatment - energi leveret intravaginalt.
Enhed: Intravaginal Fotona SP Dynamis
Kvindelige patienter med SUI vil blive behandlet intravaginalt med non-ablativ Er:YAG laser med Fotona SP Dynamis
Eksperimentel: Intravaginal og intraurethral behandling
Intravaginal og intraurethral Fotona SP Dynamis Treatment Intravaginal Treatment - energi leveret intravaginalt og intraurethralt.
Enhed: Intravaginal Fotona SP Dynamis
Kvindelige patienter med SUI vil blive behandlet intravaginalt med non-ablativ Er:YAG laser med Fotona SP Dynamis
Enhed: Intrauretral Fotona SP Dynamis
Kvindelige patienter med SUI vil blive behandlet intraurethraly med non-ablativ Er:YAG laser med Fotona SP Dynamis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabiliteten af ​​2940nm Er:YAG laserteknikken ved VAS smerteskala
Tidsramme: 18 måneder
Tolerabiliteten af ​​intraurethral/intravaginal Er:YAG laserbehandling ved VAS smerteskala under proceduren og ved at overvåge brugen af ​​smertestillende medicin efter behandling. Visual Analog Scale for Pain (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige voksne populationer.
18 måneder
Sikkerheden ved intraurethral/intravaginal Er:YAG laserprocedure ved at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheden ved intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedure til behandling af stress-urininkontinens hos kvinder, vurderet ved at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​komplikationer
18 måneder
Sikkerheden ved intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprocedure ved at registrere forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheden ved intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedure til behandling af stress-urininkontinens hos kvinder, vurderet ved at registrere forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser
18 måneder
Sikkerheden ved intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprocedure ved at måle uroflow og post void residual (PVR)
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheden ved intra-urethral/intravaginal Er:YAG-laserprocedure til behandling af stress-urininkontinens hos kvinder, vurderet ved måling af uroflow og post void residual (PVR) 6 måneder efter 2ed-behandlingen
18 måneder
Sikkerheden ved intraurethral/intravaginal Er:YAG laserprocedure ved spørgeskema til tømningssymptomer (baseret på IPSS)
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheden ved intrauretral/intravaginal Er:YAG laserprocedure til behandling af stressurininkontinens hos kvinder, vurderet ved spørgeskema for tømningssymptomer (baseret på IPSS)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​intravaginal og kombination af intraurethrale/intravaginale laserbehandlinger ved at optage 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: 18 måneder
Effekten af ​​intraurethral/intravaginal Er:YAG laserprocedure til behandling af stressurininkontinens hos kvinder ved registrering af forbedring i dagligt antal inkontinensepisoder via 3-dages tømningsdagbog 3-dages tømningsdagbog er en log, der bruges til at registrere antal anvendte bind, inkontinensepisoder, den aktivitet, som forsøgspersonen var involveret i, da inkontinensen opstod, og vandladninger.
18 måneder
Effektiviteten af ​​intravaginal og kombination af intraurethrale/intravaginale laserbehandlinger ved 24-timers pad-vægttest
Tidsramme: 18 måneder
24-timers pad-vægttesten vil blive brugt til at afspejle hverdagsinkontinens. Denne test, standardiseret af International Continence Society, korrelerer godt med UI-symptomer og har god reproducerbarhed.
18 måneder
Effektiviteten af ​​intravaginal og kombination af intraurethrale/intravaginale laserbehandlinger ved ICIQ-UI kort form spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Effektiviteten af ​​intraurethral/intravaginal Er:YAG-laserprocedure til behandling af stress-urininkontinens hos kvinder reduktion i SUI målt ved ICIQ-UI kort form spørgeskema. ICIQ-UI Short Form Questionnaire giver et kort og robust mål til at vurdere virkningen af ​​symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat.
18 måneder
Effektiviteten af ​​intravaginal og kombination af intraurethral/intravaginal laserbehandling ved at registrere patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 18 måneder
• Effektiviteten af ​​intraurethral/intravaginal Er:YAG-laserprocedure til behandling af stress-urininkontinens hos kvinder ved at registrere patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I). Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskemaet er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fotona d.o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD16-001-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Sham Fotona SP Dynamis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner