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Traitement au laser Erbium intra-urétral/intra-vaginal 2940 nm pour l'incontinence urinaire d'effort

11 mars 2025 mis à jour par: Fotona d.o.o.

Étude pilote à masque unique, randomisée et parallèle à 3 bras évaluant la tolérance, l'innocuité et l'efficacité du traitement au laser Er:YAG 2940 nm intra-urétral/intravaginal pour l'incontinence urinaire à l'effort

L'objectif principal est d'évaluer la tolérabilité et la sécurité de la technique intra-urétrale au laser Er:YAG 2940nm en combinaison avec la méthode intra-vaginale au laser Er:YAG 2940nm pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote prospective, randomisée, à 3 bras parallèles. Les sujets de l'étude seront des femmes souffrant actuellement d'incontinence urinaire d'effort (SUI) féminine et d'incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort (SMUI) avec un degré de déficience intrinsèque du sphincter pendant une durée minimale de 6 mois avant l'inscription. Le diagnostic d'IUE avec un degré de déficience intrinsèque du sphincter sera effectué à l'aide d'une évaluation urodynamique et clinique.

Les sujets subiront un traitement fictif, intravaginal et la combinaison d'un traitement intravaginal et intraurétral avec le laser Er:YAG à 2940 nm Er:yttrium grenat aluminium à deux moments, à 4 semaines d'intervalle. L'objectif principal est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de la technique laser intra-urétrale 2940nm Er:YAG en combinaison avec la méthode intra-vaginale 2940nm laser Er:YAG pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort pendant 6 mois de suivi et s'étendre jusqu'à 12 mois de suivi.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité des traitements au laser intra-vaginal et combiné intra-urétral/intra-vaginal à l'aide de mesures subjectives et objectives, ainsi que l'amélioration de la qualité de vie au cours d'un suivi de 6 mois et d'étendre le suivi à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 18 et 80 ans
  • SUI ou MUI avec principalement des symptômes de stress pendant plus de 6 mois
  • A échoué à 2 thérapies non invasives précédentes pendant trois (3) mois chacune (par ex. modification du comportement, stimulation électrique, exercice des muscles pelviens, biofeedback et/ou pharmacothérapie)
  • IUE confirmée par test de toux ou urodynamique
  • A au moins un épisode d'incontinence par période de 24 heures mesuré sur trois jours
  • Pression au point de fuite Valsalva (VLPP) ≤100 cm H2O
  • A un test de poids de base sur 24 heures ≥ 10 g
  • A une capacité cystométrique maximale ≥ 250 mL
  • Aucune chirurgie pelvienne au cours des 6 derniers mois (y compris la réparation du prolapsus, les sujets qui ont une IUE résiduelle ou récurrente après une colposuspension ou une procédure d'écharpe peuvent être inclus dans l'étude si la procédure a été effectuée au moins 6 mois avant le dépistage/la visite de référence)
  • Disposé à donner son consentement éclairé et à remplir le calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire active ou infection vaginale ou autres infections actives des voies urinaires ou de la vessie (urétrite, cystite ou vaginite)
  • A eu au moins trois (3) infections urinaires bactériennes prouvées par culture au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic clinique d'incontinence par impériosité ou d'incontinence mixte à prédominance par impériosité
  • A une hyperactivité du détrusor sur l'urodynamique
  • résidu post-mictionnel (PVR) > 100 ml
  • A déjà subi une chirurgie urétrale (c.-à-d. fistule ou diverticule)
  • Prolapsus des organes pelviens (POP) de grade 2 ou supérieur ou prolapsus des organes pelviens de grade > 2 tel que défini par POP-Q et symptomatique
  • Souffre de polyurie connue (>3l/24h)
  • A un IMC ≤35 kg/m2
  • A une hématurie non évaluée
  • A une vessie neurogène
  • Preuve de dysplasie dans un test Pap (réalisé au cours des 24 derniers mois)
  • Tumeurs des voies urinaires
  • Radiothérapie ou curiethérapie antérieure pour traiter le cancer pelvien
  • A un diabète non contrôlé
  • A un herpès génital actif
  • Grossesse, allaitement ou ne pas pratiquer une contraception adéquate et/ou planifier une grossesse dans les 12 prochains mois
  • A eu un accouchement vaginal dans les 6 mois précédant la visite de dépistage / de base
  • Participe actuellement à tout autre essai clinique ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage/de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Traitement factice
Sham Fotona SP Dynamis Treatment - énergie minimale délivrée par la fausse pièce à main.
Dispositif: Sham Fotona SP Dynamis
Les patientes atteintes d'IUE seront traitées avec un laser Er:YAG non ablatif avec Fotona SP Dynamis avec pièce à main fictive.
Comparateur actif: Traitement intravaginal
Traitement intravaginal Fotona SP Dynamis - énergie délivrée par voie intravaginale.
Dispositif: Intravaginal Fotona SP Dynamis
Les patientes atteintes d'IUE seront traitées par voie intravaginale avec un laser Er:YAG non ablatif avec Fotona SP Dynamis
Expérimental: Traitement intra-vaginal et intra-urétral
Traitement intra-vaginal et intra-urétral Fotona SP Dynamis Traitement intra-vaginal - énergie délivrée par voie intra-vaginale et intra-urétrale.
Dispositif: Intravaginal Fotona SP Dynamis
Les patientes atteintes d'IUE seront traitées par voie intravaginale avec un laser Er:YAG non ablatif avec Fotona SP Dynamis
Dispositif: Intra-urétral Fotona SP Dynamis
Les patientes atteintes d'IUE seront traitées par voie intra-urétrale avec un laser Er:YAG non ablatif avec Fotona SP Dynamis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de la technique laser Er:YAG 2940nm par échelle de douleur VAS
Délai: 18 mois
La tolérabilité du traitement intra-urétral/intravaginal au laser Er:YAG par l'échelle de douleur VAS pendant la procédure et en surveillant l'utilisation d'analgésiques après le traitement. L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes.
18 mois
La sécurité de la procédure intra-urétrale/intravaginale au laser Er:YAG en enregistrant l'incidence et la gravité des complications
Délai: 18 mois
L'innocuité de la procédure intra-urétrale/intravaginale au laser Er:YAG pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, telle qu'évaluée en enregistrant l'incidence et la gravité des complications
18 mois
La sécurité de la procédure laser Er:YAG intra-urétrale/intravaginale en enregistrant l'incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 18 mois
L'innocuité de la procédure intra-urétrale/intravaginale au laser Er:YAG pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, telle qu'évaluée en enregistrant l'incidence des événements indésirables liés au dispositif
18 mois
La sécurité de la procédure intra-urétrale/intravaginale au laser Er:YAG en mesurant le débit urinaire et le résidu post-mictionnel (PVR)
Délai: 18 mois
L'innocuité de la procédure intra-urétrale/intravaginale au laser Er:YAG pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, telle qu'évaluée par la mesure du débit urinaire et du résidu post-mictionnel (PVR) 6 mois après le traitement 2ed
18 mois
La sécurité de la procédure laser Er:YAG intra-urétrale/intravaginale par questionnaire pour les symptômes de miction (basé sur IPSS)
Délai: 18 mois
L'innocuité de la procédure intra-urétrale/intravaginale au laser Er:YAG pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, telle qu'évaluée par un questionnaire sur les symptômes de miction (basé sur l'IPSS)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité des traitements au laser intra-vaginal et combiné des traitements au laser intra-urétral/intra-vaginal en enregistrant un journal mictionnel de 3 jours
Délai: 18 mois
L'efficacité de la procédure intra-urétrale/intravaginale au laser Er:YAG pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes en enregistrant l'amélioration du nombre quotidien d'épisodes d'incontinence via un journal de miction sur 3 jours Le journal de miction sur 3 jours est un journal utilisé pour enregistrer le nombre de serviettes utilisées, les épisodes d'incontinence, l'activité dans laquelle le sujet était engagé lorsque l'incontinence s'est produite et les mictions.
18 mois
L'efficacité des traitements au laser intra-vaginal et combiné des traitements au laser intra-urétral/intra-vaginal par le test de poids au tampon de 24 heures
Délai: 18 mois
Le test de poids des coussinets sur 24 heures sera utilisé pour refléter l'incontinence quotidienne. Ce test, normalisé par l'International Continence Society, est bien corrélé aux symptômes de l'UI et a une bonne reproductibilité.
18 mois
L'efficacité des traitements au laser intra-vaginal et combiné des traitements au laser intra-urétral/intra-vaginal par le questionnaire abrégé ICIQ-UI
Délai: 18 mois
L'efficacité de la procédure intra-urétrale/intravaginale au laser Er:YAG pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes, la réduction de l'IUE, telle que mesurée par le questionnaire abrégé ICIQ-UI. Le questionnaire abrégé ICIQ-UI fournit une mesure brève et robuste pour évaluer l'impact des symptômes d'incontinence sur la qualité de vie et les résultats du traitement.
18 mois
L'efficacité des traitements au laser intra-vaginal et combiné des traitements au laser intra-urétral/intra-vaginal en enregistrant l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 18 mois
• L'efficacité de la procédure intra-urétrale/intravaginale au laser Er:YAG pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme en enregistrant l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Le questionnaire sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie (échelle de transition).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fotona d.o.o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD16-001-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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