腹圧性尿失禁のための尿道内/膣内 2940 nm エルビウム レーザー治療
2020年2月4日 更新者：Fotona d.o.o.
腹圧性尿失禁に対する尿道内/膣内 2940 nm Er:YAG レーザー治療の忍容性、安全性、および有効性を評価するパイロット シングルマスク無作為化 3 アーム並列研究
主な目的は、腹圧性尿失禁の治療のための膣内 2940nm Er:YAG レーザー法と組み合わせた尿道内 2940nm Er:YAG レーザー法の忍容性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、3群の並行パイロット研究です。 研究対象は、現在、女性の腹圧性尿失禁（SUI）および腹圧性尿失禁（SMUI）を経験しており、登録前の最低6か月間、ある程度の内因性括約筋欠損症を患っている女性です。 内因性括約筋欠損の程度を伴うSUIの診断は、尿力学的および臨床的評価を使用して実行されます。
被験者は、2940 nm Er:イットリウム アルミニウム ガーネット Er:YAG レーザーを使用した偽の膣内治療、および膣内治療と尿道内治療の組み合わせを 4 週間間隔で 2 回受けます。 主な目的は、尿道内 2940nm Er:YAG レーザー技術と膣内 2940nm Er:YAG レーザー法を組み合わせて、腹圧性尿失禁の治療法として 6 か月の追跡調査から 12 か月の追跡調査までの忍容性と安全性を評価することです。
二次的な目的は、主観的および客観的な手段を使用して膣内および尿道内/膣内レーザー治療の組み合わせの有効性を評価すること、および6か月のフォローアップを通じて生活の質を改善し、12か月のフォローアップまで延長することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- University Urology Associates
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コンタクト：
- Iris Chan
- 電話番号：5033 416 603 5800
- メール：Iris.Chan2@uhn.ca
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コンタクト：
- Dean S. Elterman, MD
- 電話番号：5033 416 603 5800
- メール：dean.elterman@uhn.ca
-
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 1C6
- 募集
- Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
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コンタクト：
- Le Mai Tu, PhD
- 電話番号：1-819-791-8866
- メール：Le.mai.tu@usherbrooke.ca
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コンタクト：
- Helen Lavoie
- 電話番号：1-819-791-8866
- メール：hlavoie7@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの女性
- 主にストレス症状が6か月以上続くSUIまたはMUI
- 以前の非侵襲的治療を 2 回、それぞれ 3 か月間失敗しました (例: 行動修正、電気刺激、骨盤筋運動、バイオフィードバック、および/または薬物療法)
- -咳ストレステストまたは尿力学により確認されたSUI
- 3 日間にわたって測定された 24 時間あたり少なくとも 1 回の失禁エピソードがある
- バルサルバリークポイント圧力 (VLPP) ≤100 cm H2O
- ベースラインの 24 時間パッド重量テストが 10 gm 以上
- -膀胱内圧の最大容量が250 mL以上
- -過去6か月以内に骨盤手術を受けていない（脱出修復を含む、結腸懸垂またはスリング手順後にSUIが残存または再発している被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問の少なくとも6か月前に手順が実施された場合、研究に含まれる場合があります）
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、フォローアップスケジュールを完了します
除外基準:
- 活動性尿路または膣感染症、または尿路または膀胱の他の活動性感染症 (尿道炎、膀胱炎または膣炎)
- -過去12か月間に、培養で証明された3つ以上の細菌性尿路感染症（UTI）がありました
- 切迫性尿失禁または切迫性混合性尿失禁の臨床診断
- 排尿筋の排尿筋過活動がある
- 排尿後残尿量 (PVR) > 100 ml
- 以前に尿道手術を受けたことがある（つまり 瘻または憩室）
- グレード2以上の骨盤臓器脱（POP）または骨盤臓器脱グレード> 2（POP-Qで定義）および症候性
- 既知の多尿に苦しんでいる (> 3l/24h)
- BMIが35kg/m2以下
- 評価されていない血尿がある
- 神経因性膀胱がある
- -パップスミアにおける異形成の証拠（過去24か月以内に行われた）
- 尿路の腫瘍
- 骨盤がんを治療するための以前の放射線療法または小線源治療
- コントロール不良の糖尿病を患っている
- アクティブな性器ヘルペスがある
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を実践していない、および/または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- -スクリーニング/ベースライン訪問の前の6か月以内に経膣分娩がありました
- -現在、他の臨床試験に参加している、または別の臨床試験に参加したことがある スクリーニング/ベースライン訪問の3か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムトリートメント
Sham Fotona SP Dynamis トリートメント - 偽のハンドピースから最小限のエネルギーが供給されます。
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SUI の女性患者は、Fotona SP Dynamis と偽のハンドピースを備えた非切除型 Er:YAG レーザーで治療されます。
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アクティブコンパレータ：膣内治療
膣内フォトナ SP ダイナミス トリートメント - エネルギーを膣内に供給します。
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SUI の女性患者は、Fotona SP Dynamis を使用した非切除型 Er:YAG レーザーで膣内治療されます。
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実験的：膣内および尿道内治療
膣内および尿道内 Fotona SP Dynamis 治療 膣内治療 - エネルギーを膣内および尿道内に送達します。
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SUI の女性患者は、Fotona SP Dynamis を使用した非切除型 Er:YAG レーザーで膣内治療されます。
SUI の女性患者は、Fotona SP Dynamis を使用した非切除型 Er:YAG レーザーで尿道内に治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASペインスケールによる2940nm Er:YAGレーザー技術の忍容性
時間枠：18ヶ月
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尿道内/膣内 Er:YAG レーザー治療の忍容性は、処置中の VAS 疼痛スケールと、治療後の鎮痛薬の使用のモニタリングによるものです。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの一次元尺度であり、多様な成人集団で広く使用されています。
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18ヶ月
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合併症の発生率と重症度を記録することによる尿道内/膣内 Er:YAG レーザー手術の安全性
時間枠：18ヶ月
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合併症の発生率と重症度を記録することによって評価される、女性の腹圧性尿失禁の治療のための尿道内/膣内Er:YAGレーザー処置の安全性
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18ヶ月
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装置関連の有害事象の発生率を記録することによる、尿道内/膣内 Er:YAG レーザー処置の安全性
時間枠：18ヶ月
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女性の腹圧性尿失禁治療のための尿道内/膣内 Er:YAG レーザー処置の安全性は、デバイス関連の有害事象の発生率を記録することによって評価されます。
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18ヶ月
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尿道内/膣内Er:YAGレーザー処置の安全性を測定する尿流および排尿後残尿(PVR)による
時間枠：18ヶ月
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女性の腹圧性尿失禁治療のための尿道内/膣内 Er:YAG レーザー処置の安全性は、2 回目の治療の 6 か月後の尿流および排尿後残尿量 (PVR) の測定によって評価されます。
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18ヶ月
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排尿症状アンケートによる尿道内/膣内Er:YAGレーザー手術の安全性（IPSSに基づく）
時間枠：18ヶ月
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女性の腹圧性尿失禁治療のための尿道内/膣内 Er:YAG レーザー処置の安全性、排尿症状に関する質問票で評価 (IPSS に基づく)
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3日間の排尿日誌を記録することによる、膣内および尿道内/膣内レーザー治療の組み合わせの有効性
時間枠：18ヶ月
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尿道内/膣内 Er:YAG レーザー手術による女性の腹圧性尿失禁の治療の有効性は、3 日間の排尿日誌を介して 1 日あたりの失禁エピソード数の改善を記録することによって記録されます。3 日間の排尿日誌は、記録に使用されるログです使用されたパッドの数、失禁エピソード、失禁が起こったときに被験者が従事していた活動、および排尿。
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18ヶ月
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24時間パッド重量テストによる膣内および尿道内/膣内レーザー治療の組み合わせの有効性
時間枠：18ヶ月
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24 時間パッド重量テストは、毎日の失禁を反映するために使用されます。
International Continence Society によって標準化されたこのテストは、UI の症状とよく相関し、再現性が良好です。
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18ヶ月
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ICIQ-UI 簡易質問票による膣内および尿道内/膣内レーザー治療の併用の有効性
時間枠：18ヶ月
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女性における腹圧性尿失禁の治療のための尿道内/膣内 Er:YAG レーザー処置の有効性は、ICIQ-UI 簡易アンケートで測定した SUI の減少。
ICIQ-UI Short Form Questionnaire は、失禁の症状が生活の質と治療の結果に与える影響を評価するための簡潔で確実な尺度を提供します。
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18ヶ月
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改善の患者の全体的な印象を記録することによる、膣内および尿道内/膣内レーザー治療の組み合わせの有効性（PGI-I）
時間枠：18ヶ月
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• 患者全体の改善の印象 (PGI-I) を記録することによる、女性の腹圧性尿失禁の治療のための尿道内/膣内 Er:YAG レーザー処置の有効性。
患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートは、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標です (移行尺度)。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (予想される)
2021年12月4日
研究の完了 (予想される)
2021年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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