Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauretrální/intravaginální léčba erbiovým laserem 2940 nm pro stresovou inkontinenci moči

4. února 2020 aktualizováno: Fotona d.o.o.

Pilotní jednomaskovaná, randomizovaná, 3ramenná paralelní studie hodnotící snášenlivost, bezpečnost a účinnost intrauretrální/intravaginální léčby 2940 nm Er:YAG laserem pro stresovou inkontinenci moči

Primárním cílem je posoudit snášenlivost a bezpečnost intrauretrální 2940nm Er:YAG laserové techniky v kombinaci s intravaginální 2940nm Er:YAG laserovou metodou pro léčbu stresové močové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, tříramenná paralelní pilotní studie. Předměty studie budou ženy, které se v současnosti potýkají s ženskou stresovou inkontinencí moči (SUI) a smíšenou inkontinencí moči s převládajícím stresem (SMUI) se stupněm vnitřního deficitu svěrače po dobu minimálně 6 měsíců před zařazením. Diagnostika SUI se stupněm deficitu vnitřního svěrače bude provedena pomocí urodynamického a klinického hodnocení.

Subjekty podstoupí simulovanou, intravaginální a kombinaci intravaginální a intrauretrální léčby laserem Er:YAG Er:yttrium aluminium granát Er:YAG o vlnové délce 2940 nm ve dvou časových bodech s odstupem 4 týdnů. Primárním cílem je posoudit snášenlivost a bezpečnost intrauretrální 2940nm Er:YAG laserové techniky v kombinaci s intravaginální 2940nm Er:YAG laserovou metodou pro léčbu stresové močové inkontinence během 6měsíčního sledování a prodloužení na 12měsíční sledování.

Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost intravaginálního a kombinovaného intrauretrálního/intravaginálního laserového ošetření pomocí subjektivních a objektivních měření, stejně jako zlepšení kvality života prostřednictvím 6měsíčního sledování a prodloužení do 12měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Urology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Nábor
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 80 let
  • SUI nebo MUI s převážně stresovými příznaky po dobu delší než 6 měsíců
  • Selhaly u 2 předchozích neinvazivních terapií, každá po dobu tří (3) měsíců (např. modifikace chování, elektrická stimulace, cvičení pánevních svalů, biofeedback a/nebo medikamentózní terapie)
  • Potvrzená SUI prostřednictvím zátěžového testu kašle nebo urodynamiky
  • Má alespoň jednu epizodu inkontinence za 24 hodin měřenou během tří dnů
  • Valsalvův tlak v bodě úniku (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Má základní 24hodinový test hmotnosti podložky ≥ 10 g
  • Má maximální cystometrickou kapacitu ≥250 ml
  • Žádná operace pánve během posledních 6 měsíců (včetně opravy prolapsu, do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří mají reziduální nebo recidivující SUI po kolposuspenzi nebo po operaci slingu, pokud byl postup proveden alespoň 6 měsíců před screeningem / základní návštěvou)
  • Ochotný dát informovaný souhlas a dokončit následný plán

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest nebo vaginální infekce nebo jiné aktivní infekce močových cest nebo močového měchýře (uretritida, cystitida nebo vaginitida)
  • Měl tři (3) nebo více kultivovaně prokázaných bakteriálních infekcí močových cest (UTI) za posledních 12 měsíců
  • Klinická diagnostika urgentní inkontinence nebo smíšené inkontinence převládající nutkání
  • Má nadměrnou aktivitu detruzoru na urodynamice
  • postvoidní reziduum (PVR) > 100 ml
  • Prodělal předchozí operaci močové trubice (tj. píštěl nebo divertikl)
  • Stupeň 2 nebo vyšší Prolaps pánevních orgánů (POP) nebo Prolaps pánevních orgánů stupeň > 2, jak je definováno POP-Q a symptomatické
  • Trpí známou polyurií (>3l/24h)
  • Má BMI ≤ 35 kg/m2
  • Má nevyhodnocenou hematurii
  • Má neurogenní močový měchýř
  • Důkaz dysplazie v Pap stěru (provedený v posledních 24 měsících)
  • Nádory močových cest
  • Předchozí ozařování nebo brachyterapie k léčbě rakoviny pánve
  • Má nekontrolovaný diabetes
  • Má aktivní herpes genitalis
  • Těhotenství, kojení nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce a/nebo plánování otěhotnění v příštích 12 měsících
  • Měla vaginální porod během 6 měsíců před screeningem/základní návštěvou
  • V současné době se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem/základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Sham Fotona SP Dynamis Treatment - minimum energie dodávané pomocí falešného násadce.
Přístroj: Sham Fotona SP Dynamis
Pacientky se SUI budou léčeny neablativním Er:YAG laserem s Fotona SP Dynamis s falešným násadcem.
Aktivní komparátor: Intravaginální léčba
Intravaginální léčba Fotona SP Dynamis - energie dodávaná intravaginálně.
Přístroj: Intravaginální Fotona SP Dynamis
Pacientky se SUI budou léčeny intravaginálně neablativním Er:YAG laserem s Fotona SP Dynamis
Experimentální: Intravaginální a intrauretrální léčba
Intravaginální a intrauretrální léčba Fotona SP Dynamis Intravaginální léčba - energie dodávaná intravaginálně a intrauretrálně.
Přístroj: Intravaginální Fotona SP Dynamis
Pacientky se SUI budou léčeny intravaginálně neablativním Er:YAG laserem s Fotona SP Dynamis
Přístroj: Intrauretrální Fotona SP Dynamis
Pacientky se SUI budou léčeny intrauretrálně neablativním Er:YAG laserem s Fotona SP Dynamis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost 2940nm Er:YAG laserové techniky podle stupnice bolesti VAS
Časové okno: 18 měsíců
Snášenlivost intrauretrálního/intravaginálního laserového ošetření Er:YAG pomocí stupnice bolesti VAS během výkonu a sledováním použití léků zmírňujících bolest po léčbě. Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se široce používá u různých dospělých populací.
18 měsíců
Bezpečnost intrauretrální/intravaginální Er:YAG laserové procedury zaznamenáváním incidence a závažnosti komplikací
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost intrauretrální/intravaginální Er:YAG laserové procedury pro léčbu stresové močové inkontinence u žen, jak byla hodnocena zaznamenáním výskytu a závažnosti komplikací
18 měsíců
Bezpečnost intrauretrálního/intravaginálního Er:YAG laserového postupu zaznamenáváním výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost intrauretrální/intravaginální Er:YAG laserové procedury pro léčbu stresové močové inkontinence u žen, jak byla hodnocena zaznamenáním výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
18 měsíců
Bezpečnost intrauretrálního/intravaginálního Er:YAG laserového postupu měřením uroflow a postmikčního rezidua (PVR)
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost intrauretrální/intravaginální Er:YAG laserové procedury pro léčbu stresové močové inkontinence u žen, jak byla hodnocena měřením uroflow a post void rezidua (PVR) 6 měsíců po 2ed léčbě
18 měsíců
Bezpečnost intrauretrální/intravaginální laserové procedury Er:YAG pomocí dotazníku pro příznaky mikce (na základě IPSS)
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost intrauretrální/intravaginální Er:YAG laserové procedury pro léčbu stresové močové inkontinence u žen, hodnocená dotazníkem pro mikční symptomy (na základě IPSS)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intravaginálního a kombinovaného intrauretrálního/intravaginálního laserového ošetření záznamem 3denního mikčního deníku
Časové okno: 18 měsíců
Účinnost intrauretrální/intravaginální Er:YAG laserové procedury pro léčbu stresové močové inkontinence u žen zaznamenáváním zlepšení denního počtu epizod inkontinence pomocí 3denního mikčního deníku 3denní mikční deník je záznam používaný k záznamu počet použitých vložek, epizody inkontinence, činnost, kterou se subjekt zabýval, když k inkontinenci došlo, a mikce.
18 měsíců
Účinnost intravaginálního a kombinovaného intrauretrálního/intravaginálního laserového ošetření pomocí 24hodinového testu hmotnosti podložky
Časové okno: 18 měsíců
24hodinový test hmotnosti vložky bude použit k posouzení každodenní inkontinence. Tento test, standardizovaný International Continence Society, dobře koreluje s příznaky UI a má dobrou reprodukovatelnost.
18 měsíců
Účinnost intravaginálního a kombinovaného intrauretrálního/intravaginálního laserového ošetření pomocí krátkého dotazníku ICIQ-UI
Časové okno: 18 měsíců
Účinnost intrauretrální/intravaginální Er:YAG laserové procedury pro léčbu stresové močové inkontinence u žen snížení SUI měřeno krátkým dotazníkem ICIQ-UI. ICIQ-UI Short Form Questionnaire poskytuje stručné a robustní měřítko k posouzení dopadu příznaků inkontinence na kvalitu života a výsledek léčby.
18 měsíců
Účinnost intravaginálního a kombinovaného intrauretrálního/intravaginálního laserového ošetření pomocí záznamu celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 18 měsíců
• Účinnost intrauretrální/intravaginální Er:YAG laserové procedury pro léčbu stresové močové inkontinence u žen zaznamenáváním celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I). Dotazník PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (škála přechodu).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fotona d.o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

4. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

4. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD16-001-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Sham Fotona SP Dynamis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit