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Intraurethrale/Intravaginale 2940-nm-Erbium-Laserbehandlung bei Belastungsharninkontinenz

4. Februar 2020 aktualisiert von: Fotona d.o.o.

Einzelmaskierte, randomisierte, dreiarmige Parallelstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer intraurethralen/intravaginalen 2940-nm-Er:YAG-Laserbehandlung bei Stressharninkontinenz

Primäres Ziel ist die Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit der intraurethralen 2940 nm Er:YAG-Lasertechnik in Kombination mit der intravaginalen 2940 nm Er:YAG-Lasermethode zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, 3-armige parallele Pilotstudie. Studienteilnehmer sind Frauen, die derzeit an weiblicher Stressharninkontinenz (SUI) und Stress-vorherrschender gemischter Harninkontinenz (SMUI) mit einem Grad an intrinsischem Sphinktermangel für eine Mindestdauer von 6 Monaten vor der Einschreibung leiden. Die Diagnose einer SUI mit einem gewissen Grad an intrinsischem Sphinktermangel wird mittels urodynamischer und klinischer Beurteilung durchgeführt.

Die Probanden werden zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen einer Schein-, intravaginalen und der Kombination aus intravaginaler und intraurethraler Behandlung mit dem 2940 nm Er:Yttrium-Aluminium-Granat-Er:YAG-Laser unterzogen. Primäres Ziel ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der intraurethralen 2940-nm-Er:YAG-Lasertechnik in Kombination mit der intravaginalen 2940-nm-Er:YAG-Lasermethode zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz über einen Zeitraum von 6 Monaten bis hin zu einem Zeitraum von 12 Monaten.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der intravaginalen und der Kombination von intraurethralen/intravaginalen Laserbehandlungen anhand subjektiver und objektiver Maßnahmen sowie der Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von 6 Monaten bis hin zu einem Zeitraum von 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Urology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Rekrutierung
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
  • SUI oder MUI mit überwiegend Stresssymptomen seit mehr als 6 Monaten
  • Hat 2 vorherige nicht-invasive Therapien für jeweils drei (3) Monate fehlgeschlagen (z. Verhaltensänderung, Elektrostimulation, Beckenmuskeltraining, Biofeedback und/oder medikamentöse Therapie)
  • Bestätigte SUI durch Hustenbelastungstest oder Urodynamik
  • Hat mindestens eine Inkontinenzepisode pro 24-Stunden-Zeitraum, gemessen über drei Tage
  • Valsalva-Leckstellendruck (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Hat einen Basis-24-Stunden-Pad-Gewichtstest von ≥ 10 g
  • Hat eine maximale zystometrische Kapazität von ≥250 ml
  • Keine Beckenoperation innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Prolaps-Reparatur, Patienten, die nach einer Kolposuspension oder einem Schlingenverfahren eine verbleibende oder wiederkehrende SUI haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn das Verfahren mindestens 6 Monate vor dem Screening / Baseline-Besuch durchgeführt wurde)
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und den Nachsorgeplan zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegs- oder Vaginalinfektion oder andere aktive Harnwegs- oder Blaseninfektionen (Urethritis, Zystitis oder Vaginitis)
  • Hatte in den letzten 12 Monaten drei (3) oder mehr kultivierte bakterielle Harnwegsinfektionen (HWI).
  • Klinische Diagnose einer Dranginkontinenz oder einer überwiegenden Mischinkontinenz durch Drang
  • Hat eine Detrusor-Überaktivität auf die Urodynamik
  • Rest nach Miktion (PVR) > 100 ml
  • Hatte eine frühere Harnröhrenoperation (d.h. Fistel oder Divertikel)
  • Grad 2 oder höher Beckenorganprolaps (POP) oder Beckenorganprolaps Grad > 2 gemäß POP-Q und symptomatisch
  • Leidet an bekannter Polyurie (>3l/24h)
  • Hat einen BMI ≤35 kg/m2
  • Hat unbewertete Hämaturie
  • Hat eine neurogene Blase
  • Nachweis einer Dysplasie in einem Pap-Abstrich (in den letzten 24 Monaten durchgeführt)
  • Tumore der Harnwege
  • Frühere Bestrahlung oder Brachytherapie zur Behandlung von Beckenkrebs
  • Hat unkontrollierten Diabetes
  • Hat aktiven Herpes genitalis
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder keine ausreichende Empfängnisverhütung und/oder die Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Hatte eine vaginale Entbindung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Baseline-Besuch
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening / Baseline-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Sham Fotona SP Dynamis Behandlung – minimale Energieabgabe durch das Sham-Handstück.
Gerät: Sham Fotona SP Dynamis
Weibliche Patienten mit SUI werden mit einem nicht-ablativen Er:YAG-Laser mit Fotona SP Dynamis mit Scheinhandstück behandelt.
Aktiver Komparator: Intravaginale Behandlung
Intravaginale Fotona SP Dynamis Behandlung - intravaginale Energiezufuhr.
Gerät: Intravaginale Fotona SP Dynamis
Weibliche Patienten mit SUI werden intravaginal mit einem nicht-ablativen Er:YAG-Laser mit Fotona SP Dynamis behandelt
Experimental: Intravaginale und intraurethrale Behandlung
Intravaginale und intraurethrale Behandlung Fotona SP Dynamis Intravaginale Behandlung - intravaginale und intraurethrale Energiezufuhr.
Gerät: Intravaginale Fotona SP Dynamis
Weibliche Patienten mit SUI werden intravaginal mit einem nicht-ablativen Er:YAG-Laser mit Fotona SP Dynamis behandelt
Gerät: Intraurethrales Fotona SP Dynamis
Weibliche Patienten mit SUI werden intraurethral mit einem nicht-ablativen Er:YAG-Laser mit Fotona SP Dynamis behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der 2940 nm Er:YAG-Lasertechnik anhand der VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 18 Monate
Die Verträglichkeit der intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserbehandlung anhand der VAS-Schmerzskala während des Eingriffs und durch Überwachung der Anwendung schmerzlindernder Medikamente nach der Behandlung. Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen Erwachsenengruppen weit verbreitet ist.
18 Monate
Die Sicherheit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens durch Erfassung der Inzidenz und Schwere von Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen, bewertet durch Erfassung der Inzidenz und Schwere von Komplikationen
18 Monate
Die Sicherheit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens durch Aufzeichnung der Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen, bewertet durch die Erfassung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
18 Monate
Die Sicherheit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens durch Messung des Uroflows und des Post-Void-Residuums (PVR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen, bewertet anhand der Messung von Uroflow und Post-Void Residual (PVR) 6 Monate nach der 2. Behandlung
18 Monate
Die Sicherheit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens durch Fragebogen für Miktionssymptome (basierend auf IPSS)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen, bewertet anhand eines Fragebogens zu Miktionssymptomen (basierend auf IPSS)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der intravaginalen und kombinierten intraurethralen/intravaginalen Laserbehandlungen durch Aufzeichnung eines 3-tägigen Miktionstagebuchs
Zeitfenster: 18 Monate
Die Wirksamkeit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen durch Aufzeichnung der Verbesserung der täglichen Anzahl von Inkontinenzepisoden über das 3-tägige Miktionstagebuch Das 3-tägige Miktionstagebuch ist ein Protokoll, das zur Aufzeichnung verwendet wird Anzahl der verwendeten Einlagen, Inkontinenzepisoden, die Aktivität, mit der die Person beschäftigt war, als die Inkontinenz auftrat, und Miktionen.
18 Monate
Die Wirksamkeit der intravaginalen und kombinierten intraurethralen/intravaginalen Laserbehandlungen durch 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: 18 Monate
Der 24-Stunden-Pad-Weight-Test wird verwendet, um die tägliche Inkontinenz widerzuspiegeln. Dieser von der International Continence Society standardisierte Test korreliert gut mit UI-Symptomen und weist eine gute Reproduzierbarkeit auf.
18 Monate
Die Wirksamkeit der intravaginalen und kombinierten intraurethralen/intravaginalen Laserbehandlungen anhand des ICIQ-UI-Kurzformfragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
Die Wirksamkeit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen zur Verringerung der SUI, gemessen anhand des ICIQ-UI-Kurzformfragebogens. Der ICIQ-UI Short Form Questionnaire bietet ein kurzes und robustes Maß zur Beurteilung der Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität und das Behandlungsergebnis.
18 Monate
Die Wirksamkeit der intravaginalen und kombinierten intraurethralen/intravaginalen Laserbehandlungen durch Aufzeichnung des globalen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: 18 Monate
• Die Wirksamkeit des intraurethralen/intravaginalen Er:YAG-Laserverfahrens zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen durch Aufzeichnung des globalen Eindrucks der Verbesserung des Patienten (PGI-I). Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Questionnaire ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten (Übergangsskala).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fotona d.o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD16-001-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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