긴장성 요실금을 위한 요도내/질내 2940 nm 에르븀 레이저 처리
2025년 3월 11일 업데이트: Fotona d.o.o.
복압성 요실금에 대한 요도내/질내 2940nm Er:YAG 레이저 치료의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 파일럿 단일 마스킹, 무작위, 3군 병렬 연구
1차 목적은 복압성 요실금 치료를 위한 질내 2940nm Er:YAG 레이저 방법과 함께 요도내 2940nm Er:YAG 레이저 기술의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 3군 병렬 파일럿 연구입니다. 연구 대상자는 현재 여성 복압성 요실금(SUI) 및 등록 전 최소 6개월 동안 내인성 괄약근 결핍 정도가 있는 스트레스성 혼합성 요실금(SMUI)을 겪고 있는 여성입니다. 고유 괄약근 결손 정도가 있는 SUI의 진단은 요역동학 및 임상 평가를 사용하여 수행됩니다.
피험자는 4주 간격으로 두 시점에서 2940 nm Er:yttrium 알루미늄 가넷 Er:YAG 레이저로 가짜, 질내 및 질내 및 요도 치료의 조합을 받게 됩니다. 1차 목표는 복압성 요실금 치료를 위한 질내 2940nm Er:YAG 레이저 방법과 결합된 요도내 2940nm Er:YAG 레이저 기술의 내약성 및 안전성을 6개월 추적 및 12개월 추적을 통해 평가하는 것입니다.
2차 목표는 주관적 및 객관적 측정을 사용하여 질내 및 요도/질내 레이저 치료의 조합의 효과를 평가하고 6개월 추적 및 12개월 추적을 통해 삶의 질 향상을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Urology Associates
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 1C6
- Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 여성
- 6개월 이상 주로 스트레스 증상이 있는 SUI 또는 MUI
- 각각 3개월 동안 이전의 2가지 비침습적 치료에 실패했습니다(예: 행동 수정, 전기 자극, 골반 근육 운동, 바이오피드백 및/또는 약물 요법)
- 기침 스트레스 테스트 또는 유로다이내믹스를 통해 SUI 확인
- 3일에 걸쳐 측정된 24시간당 최소 1회 요실금 에피소드가 있습니다.
- Valsalva 누출점 압력(VLPP) ≤100 cm H2O
- 기준선 24시간 패드 무게 테스트 ≥ 10gm
- 최대 방광 측정 용량 ≥250mL
- 지난 6개월 이내에 골반 수술 없음(탈출증 수리 포함, 콜포서스펜션 또는 슬링 시술 후 잔여 또는 재발성 SUI가 있는 피험자는 해당 시술이 스크리닝/기준선 방문 최소 6개월 전에 수행된 경우 연구에 포함될 수 있음)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 일정을 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 활동성 요로 또는 질 감염 또는 기타 요로 또는 방광의 활동성 감염(요도염, 방광염 또는 질염)
- 지난 12개월 동안 배양으로 입증된 세균성 요로 감염(UTI)이 3회 이상 발생했습니다.
- 절박성 요실금 또는 절박 우성 혼합성 요실금의 임상적 진단
- urodynamics에 대한 배뇨근 과잉 활동이 있음
- 배뇨 후 잔여물(PVR) > 100ml
- 이전에 요도 수술(예: 누공 또는 게실)
- 등급 2 이상 골반 장기 탈출증(POP) 또는 골반 장기 탈출 등급 > 2 POP-Q 정의 및 증상
- 알려진 다뇨증(>3l/24h)을 앓고 있습니다.
- BMI ≤35kg/m2
- 평가되지 않은 혈뇨가 있음
- 신경성 방광이 있다
- Pap smear에서 이형성증의 증거(지난 24개월 동안 완료)
- 요로 종양
- 골반암 치료를 위한 이전 방사선 또는 근접 치료
- 조절되지 않는 당뇨병이 있음
- 활동성 헤르페스 생식기
- 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 시행하지 않거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 스크리닝/기준선 방문 전 6개월 이내에 질분만을 했음
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 스크리닝/기준선 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 치료
가짜 Fotona SP Dynamis 치료 - 가짜 핸드피스를 통해 전달되는 최소 에너지.
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SUI가 있는 여성 환자는 모조 핸드피스가 있는 Fotona SP Dynamis와 함께 비절제 Er:YAG 레이저로 치료됩니다.
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활성 비교기: 질내 치료
Intravaginal Fotona SP Dynamis Treatment - 에너지가 질내로 전달됩니다.
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SUI가 있는 여성 환자는 Fotona SP Dynamis와 함께 비절제 Er:YAG 레이저로 질내 치료를 받습니다.
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실험적: 질내 및 요도내 치료
질내 및 요도내 Fotona SP Dynamis 치료 질내 치료 - 질내 및 요도내 에너지 전달.
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SUI가 있는 여성 환자는 Fotona SP Dynamis와 함께 비절제 Er:YAG 레이저로 질내 치료를 받습니다.
SUI가 있는 여성 환자는 Fotona SP Dynamis와 함께 비절제 Er:YAG 레이저로 요도 내 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 척도에 따른 2940nm Er:YAG 레이저 기술의 내약성
기간: 18개월
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절차 중 VAS 통증 척도에 의한 요도 내/질내 Er:YAG 레이저 치료의 내약성 및 치료 후 통증 완화 약물의 사용을 모니터링합니다.
VAS(Visual Analog Scale for Pain)는 다양한 성인 인구에서 널리 사용되는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
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18개월
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합병증 발생률과 중증도를 기록하여 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 안전성
기간: 18개월
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합병증의 발생률과 중증도를 기록하여 평가한 여성의 복압성 요실금 치료를 위한 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 안전성
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18개월
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장치 관련 부작용 발생률을 기록하여 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 안전성
기간: 18개월
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장치 관련 부작용 발생률을 기록하여 평가한 여성의 복압성 요실금 치료를 위한 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 안전성
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18개월
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요속 및 질내 Er:YAG 레이저 시술의 안전성
기간: 18개월
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여성의 복압성 요실금 치료를 위한 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 안전성은 2차 치료 6개월 후 요류 및 배뇨 후 잔류(PVR) 측정으로 평가했습니다.
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18개월
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배뇨 증상에 대한 설문지에 의한 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 안전성(IPSS 기준)
기간: 18개월
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배뇨 증상에 대한 설문지로 평가한 여성의 복압성 요실금 치료를 위한 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 안전성(IPSS 기반)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일간의 배뇨일기를 기록하여 질내 및 요도/질내 레이저 치료의 병용요법의 효과
기간: 18개월
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여성의 복압성 요실금 치료를 위한 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 효능 3일 배뇨일기를 통한 일일 요실금 횟수 개선 기록 3일 배뇨일지는 기록하기 위해 사용되는 로그입니다. 사용된 패드의 수, 요실금 삽화, 요실금이 발생했을 때 피험자가 참여했던 활동 및 배뇨.
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18개월
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24-Hour Pad-Weight Test에 의한 질내 및 요도/질내 레이저 치료의 병용 효과
기간: 18개월
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24시간 패드 무게 테스트는 일상적인 요실금을 반영하는 데 사용됩니다.
국제요실금학회에서 표준화한 이 검사는 요실금 증상과 상관관계가 높고 재현성이 좋습니다.
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18개월
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ICIQ-UI 약식 설문지에 의한 질내 및 요도/질내 레이저 치료의 조합의 효과
기간: 18개월
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ICIQ-UI 약식 설문지로 측정한 SUI 감소 여성의 복압성 요실금 치료를 위한 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 효능.
ICIQ-UI Short Form Questionnaire는 요실금 증상이 삶의 질과 치료 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 간단하고 강력한 측정을 제공합니다.
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18개월
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)을 기록하여 질내 및 요도/질내 레이저 치료의 조합 효과
기간: 18개월
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• 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)을 기록하여 여성의 복압성 요실금 치료를 위한 요도내/질내 Er:YAG 레이저 시술의 효능.
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지표입니다(전환 척도).
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD16-001-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
가짜 Fotona SP Dynamis에 대한 임상 시험
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Cork University HospitalFotona d.o.o.알려지지 않은
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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Istanbul University - CerrahpasaFotona d.o.o.종료됨
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Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital완전한