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Trattamento laser intrauretrale/intravaginale a 2940 nm per l'incontinenza urinaria da sforzo

4 febbraio 2020 aggiornato da: Fotona d.o.o.

Studio pilota in singolo cieco, randomizzato, a 3 bracci in parallelo per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser intrauretrale/intravaginale a 2940 nm Er:YAG per l'incontinenza urinaria da sforzo

Obiettivo primario è valutare la tollerabilità e la sicurezza della tecnica laser intrauretrale 2940nm Er:YAG in combinazione con la metodica laser intravaginale 2940nm Er:YAG per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico, randomizzato, parallelo a 3 bracci. I soggetti dello studio saranno donne che attualmente soffrono di incontinenza urinaria da stress femminile (SUI) e incontinenza urinaria mista predominante da stress (SMUI) con un grado di deficit intrinseco dello sfintere per una durata minima di 6 mesi prima dell'arruolamento. La diagnosi di IUS con un grado di deficit sfinterico intrinseco verrà eseguita mediante valutazione urodinamica e clinica.

I soggetti saranno sottoposti a sham, intravaginale e alla combinazione di trattamento intravaginale e intrauretrale con il laser 2940 nm Er: ittrio alluminio granato Er: YAG in due punti temporali, a distanza di 4 settimane. L'obiettivo primario è valutare la tollerabilità e la sicurezza della tecnica laser intrauretrale 2940nm Er:YAG in combinazione con il metodo laser intravaginale 2940nm Er:YAG per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo attraverso un follow-up di 6 mesi ed estenderlo a 12 mesi.

L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia dei trattamenti laser intravaginali e combinati intrauretrali/intravaginali utilizzando misure soggettive e oggettive, nonché il miglioramento della qualità della vita attraverso il follow-up di 6 mesi e l'estensione a 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Urology Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6
        • Reclutamento
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina tra i 18 e gli 80 anni
  • SUI o MUI con sintomi prevalentemente di stress da più di 6 mesi
  • Ha fallito 2 precedenti terapie non invasive per tre (3) mesi ciascuna (ad es. modificazioni comportamentali, stimolazione elettrica, esercizio dei muscoli pelvici, biofeedback e/o terapia farmacologica)
  • IUS confermata tramite stress test della tosse o urodinamica
  • Ha almeno un episodio di incontinenza ogni 24 ore misurato nell'arco di tre giorni
  • Pressione del punto di fuga Valsalva (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Ha un test del peso del pad di 24 ore al basale ≥ 10 gm
  • Ha una capacità cistometrica massima ≥250 mL
  • Nessun intervento chirurgico pelvico negli ultimi 6 mesi (inclusa la riparazione del prolasso, i soggetti con IUS residua o ricorrente a seguito di colposospensione o procedura di sling possono essere inclusi nello studio se la procedura è stata condotta almeno 6 mesi prima dello screening/visita al basale)
  • Disposto a dare il consenso informato e completare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva del tratto urinario o vaginale o altre infezioni attive del tratto urinario o della vescica (uretrite, cistite o vaginite)
  • Ha avuto tre (3) o più infezioni batteriche del tratto urinario (UTI) dimostrate in coltura negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi clinica di incontinenza da urgenza o incontinenza mista predominante da urgenza
  • Ha iperattività del detrusore all'urodinamica
  • residuo postminzionale (PVR) > 100 ml
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico all'uretra (ad es. fistole o diverticoli)
  • Grado 2 o superiore Prolasso d'organo pelvico (POP) o grado di prolasso d'organo pelvico > 2 come definito da POP-Q e sintomatico
  • Soffre di poliuria nota (>3l/24h)
  • Ha un BMI ≤35 kg/m2
  • Ha un'ematuria non valutata
  • Ha una vescica neurogena
  • Evidenza di displasia in un Pap test (eseguito negli ultimi 24 mesi)
  • Tumori delle vie urinarie
  • Precedente radioterapia o brachiterapia per il trattamento del cancro pelvico
  • Ha il diabete non controllato
  • Ha l'herpes genitale attivo
  • Gravidanza, allattamento o non pratica contraccettiva adeguata e/o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • - Ha avuto un parto vaginale entro 6 mesi prima della visita di screening/basale
  • Sta attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la visita di screening/basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento Sham Fotona SP Dynamis - energia minima erogata attraverso il manipolo fittizio.
Dispositivo: Sham Fotona SP Dynamis
Le pazienti di sesso femminile con SUI saranno trattate con laser Er:YAG non ablativo con Fotona SP Dynamis con manipolo fittizio.
Comparatore attivo: Trattamento intravaginale
Trattamento intravaginale Fotona SP Dynamis - energia erogata per via intravaginale.
Dispositivo: Fotona intravaginale SP Dynamis
Le pazienti di sesso femminile con SUI saranno trattate per via intravaginale con laser Er:YAG non ablativo con Fotona SP Dynamis
Sperimentale: Trattamento intravaginale e intrauretrale
Trattamento intravaginale e intrauretrale Fotona SP Dynamis Trattamento intravaginale - energia erogata per via intravaginale e intrauretrale.
Dispositivo: Fotona intravaginale SP Dynamis
Le pazienti di sesso femminile con SUI saranno trattate per via intravaginale con laser Er:YAG non ablativo con Fotona SP Dynamis
Dispositivo: Fotona intrauretrale SP Dynamis
Le pazienti di sesso femminile con IUS saranno trattate intrauretralmente con laser Er:YAG non ablativo con Fotona SP Dynamis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della tecnica laser 2940nm Er:YAG mediante scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 18 mesi
La tollerabilità del trattamento laser Er:YAG intra-uretrale/intravaginale mediante la scala del dolore VAS durante la procedura e monitorando l'uso di farmaci antidolorifici dopo il trattamento. La Visual Analog Scale for Pain (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte.
18 mesi
La sicurezza della procedura laser Er:YAG intrauretrale/intravaginale registrando l'incidenza e la gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza della procedura laser Er:YAG intrauretrale/intravaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne, valutata registrando l'incidenza e la gravità delle complicanze
18 mesi
La sicurezza della procedura laser Er:YAG intrauretrale/intravaginale registrando l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza della procedura laser Er:YAG intrauretrale/intravaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne, valutata registrando l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
18 mesi
La sicurezza della procedura laser Er:YAG intra-uretrale/intravaginale misurando l'uroflusso e il residuo post-vuoto (PVR)
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza della procedura laser Er:YAG intra-uretrale/intravaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne, valutata mediante la misurazione dell'uroflusso e del residuo post-vuoto (PVR) 6 mesi dopo il trattamento 2ed
18 mesi
La sicurezza della procedura laser Er:YAG intra-uretrale/intravaginale mediante questionario per i sintomi di svuotamento (basato su IPSS)
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza della procedura laser Er:YAG intra-uretrale/intravaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne, valutata mediante questionario per i sintomi di svuotamento (basato su IPSS)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dei trattamenti intravaginali e della combinazione di trattamenti laser intrauretrali/intravaginali registrando il diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
L'efficacia della procedura laser Er:YAG intra-uretrale/intravaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne registrando il miglioramento del numero giornaliero di episodi di incontinenza tramite il diario minzionale di 3 giorni Il diario minzionale di 3 giorni è un registro utilizzato per registrare numero di assorbenti utilizzati, episodi di incontinenza, attività in cui era impegnato il soggetto quando si è verificata l'incontinenza e minzioni.
18 mesi
L'efficacia del trattamento intravaginale e della combinazione di trattamenti laser intrauretrali/intravaginali mediante il test del peso del pad di 24 ore
Lasso di tempo: 18 mesi
Il test del peso del cuscinetto di 24 ore verrà utilizzato per riflettere l'incontinenza quotidiana. Questo test, standardizzato dall'International Continence Society, si correla bene con i sintomi dell'UI e ha una buona riproducibilità.
18 mesi
L'efficacia del trattamento laser intravaginale e della combinazione di trattamenti laser intrauretrali/intravaginali mediante questionario ICIQ-UI in forma breve
Lasso di tempo: 18 mesi
L'efficacia della procedura laser Er:YAG intra-uretrale/intravaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nella riduzione della IUS nelle donne misurata dal questionario ICIQ-UI. Il questionario breve ICIQ-UI fornisce una misura breve e solida per valutare l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla qualità della vita e sull'esito del trattamento.
18 mesi
L'efficacia dei trattamenti intravaginali e della combinazione di trattamenti laser intrauretrali/intravaginali registrando l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 18 mesi
• L'efficacia della procedura laser Er:YAG intra-uretrale/intravaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress nelle donne registrando l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I). Il questionario sull'impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fotona d.o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

4 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

4 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD16-001-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Sham Fotona SP Dynamis

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