Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrauretral/intravaginal 2940 nm Erbium Laser Behandling för ansträngningsurininkontinens

11 mars 2025 uppdaterad av: Fotona d.o.o.

Pilot enkelmaskad, randomiserad, 3-armars parallell studie som utvärderar tolerabilitet, säkerhet och effektivitet av intrauretral/intravaginal 2940 nm Er:YAG laserbehandling för ansträngningsurininkontinens

Det primära syftet är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten hos den intrauretrala 2940nm Er:YAG lasertekniken i kombination med den intravaginala 2940nm Er:YAG lasermetoden för behandling av ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, 3-armad parallell pilotstudie. Studieämnena kommer att vara kvinnor som för närvarande upplever kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI) och stresspredominant blandad urininkontinens (SMUI) med en grad av inneboende sfinkterbrist under minst 6 månader före inskrivningen. Diagnos av SUI med en viss grad av intrinsic sfinkterbrist kommer att utföras med hjälp av urodynamisk och klinisk bedömning.

Försökspersoner kommer att genomgå sken, intravaginal och kombinationen av intravaginal och intrauretral behandling med 2940 nm Er:yttrium aluminium granat Er:YAG laser vid två tidpunkter, med fyra veckors mellanrum. Det primära syftet är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för den intrauretrala 2940nm Er:YAG-lasertekniken i kombination med den intravaginala 2940nm Er:YAG-lasermetoden för behandling av ansträngningsinkontinens genom 6 månaders uppföljning och förlängning till 12 månaders uppföljning.

Sekundärt mål är att bedöma effektiviteten av intravaginal och kombination av intrauretral/intravaginal laserbehandling med hjälp av subjektiva och objektiva mått, samt förbättring av livskvalitet genom 6 månaders uppföljning och förlängning till 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Urology Associates
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18 och 80 år
  • SUI eller MUI med övervägande stresssymtom i mer än 6 månader
  • Har misslyckats med två tidigare icke-invasiva behandlingar under tre (3) månader vardera (t.ex. beteendemodifiering, elektrisk stimulering, bäckenmuskelträning, biofeedback och/eller läkemedelsbehandling)
  • Bekräftad SUI genom hoststresstest eller urodynamik
  • Har minst en inkontinensepisod per 24-timmarsperiod mätt över tre dagar
  • Valsalva läckpunktstryck (VLPP) ≤100 cm H2O
  • Har ett baseline 24h pad vikttest ≥ 10 gm
  • Har maximal cystometrisk kapacitet ≥250 ml
  • Ingen bäckenoperation under de senaste 6 månaderna (inklusive reparation av framfall, försökspersoner som har kvarstående eller återkommande SUI efter kolposuspension eller en slingprocedur kan inkluderas i studien om proceduren utfördes minst 6 månader före screening/baslinjebesök)
  • Villig att ge informerat samtycke och fullfölja uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Aktiv urinvägsinfektion eller vaginal infektion eller andra aktiva infektioner i urinvägarna eller urinblåsan (uretrit, cystit eller vaginit)
  • Har haft tre (3) eller fler odlade bevisade bakteriella urinvägsinfektioner (UVI) under de senaste 12 månaderna
  • Klinisk diagnos av trängningsinkontinens eller trängningsdominerande blandad inkontinens
  • Har detrusor överaktivitet på urodynamik
  • postvoiding residual (PVR) > 100 ml
  • Har tidigare genomgått urinrörsoperation (dvs. fistel eller divertikel)
  • Grad 2 eller högre bäckenorganprolaps (POP) eller bäckenorganprolaps grad > 2 enligt definition av POP-Q och symptomatisk
  • Lider av känd polyuri (>3l/24h)
  • Har ett BMI ≤35 kg/m2
  • Har outvärderad hematuri
  • Har en neurogen urinblåsa
  • Bevis på dysplasi i ett cellprov (gjort under de senaste 24 månaderna)
  • Tumörer i urinvägarna
  • Tidigare strålbehandling eller brachyterapi för att behandla bäckencancer
  • Har okontrollerad diabetes
  • Har aktiv herpes genitalis
  • Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvat preventivmedel och/eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • Hade en vaginal förlossning inom 6 månader före screening/baslinjebesöket
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning, eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening/baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skumbehandling
Sham Fotona SP Dynamis Treatment - minimal energi levereras genom skenhandstycke.
Enhet: Sham Fotona SP Dynamis
Kvinnliga patienter med SUI kommer att behandlas med icke-ablativ Er:YAG-laser med Fotona SP Dynamis med skenhandstycke.
Aktiv komparator: Intravaginal behandling
Intravaginal Fotona SP Dynamis Treatment - energi levereras intravaginalt.
Enhet: Intravaginal Fotona SP Dynamis
Kvinnliga patienter med SUI kommer att behandlas intravaginat med icke-ablativ Er:YAG-laser med Fotona SP Dynamis
Experimentell: Intravaginal och intrauretral behandling
Intravaginal och intrauretral Fotona SP Dynamis Treatment Intravaginal behandling - energi som levereras intravaginalt och intrauretralt.
Enhet: Intravaginal Fotona SP Dynamis
Kvinnliga patienter med SUI kommer att behandlas intravaginat med icke-ablativ Er:YAG-laser med Fotona SP Dynamis
Enhet: Intrauretral Fotona SP Dynamis
Kvinnliga patienter med SUI kommer att behandlas intrauretralt med icke-ablativ Er:YAG-laser med Fotona SP Dynamis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabiliteten av 2940nm Er:YAG laserteknik med VAS smärtskala
Tidsram: 18 månader
Toleransen av intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserbehandling med VAS-smärtskala under proceduren och genom att övervaka användningen av smärtlindrande medicin efter behandling. Visual Analog Scale for Pain (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer.
18 månader
Säkerheten för intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur genom att registrera förekomsten och svårighetsgraden av komplikationer
Tidsram: 18 månader
Säkerheten för intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor, utvärderad genom att registrera förekomsten och svårighetsgraden av komplikationer
18 månader
Säkerheten för intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur genom att registrera förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 18 månader
Säkerheten för intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor, utvärderad genom att registrera förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar
18 månader
Säkerheten för intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur genom att mäta uroflow och post void residual (PVR)
Tidsram: 18 månader
Säkerheten för intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor, bedömd genom mätning av uroflow och post void residual (PVR) 6 månader efter 2ed behandlingen
18 månader
Säkerheten för intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur genom frågeformulär för tömningssymptom (baserat på IPSS)
Tidsram: 18 månader
Säkerheten för intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor, bedömd med frågeformulär för tömningssymtom (baserat på IPSS)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av intravaginal och kombination av intrauretral/intravaginal laserbehandling genom att registrera 3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: 18 månader
Effekten av intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor genom att registrera förbättringar i dagligt antal inkontinensepisoder via 3-dagars tömningsdagbok. 3-dagars tömningsdagboken är en logg som används för att registrera antal använda bindor, inkontinensepisoder, aktiviteten som försökspersonen var engagerad i när inkontinensen inträffade och miktioner.
18 månader
Effektiviteten av intravaginal och kombination av intrauretral/intravaginal laserbehandling genom 24-timmars Pad-Weight Test
Tidsram: 18 månader
24-timmars Pad-Weight Test kommer att användas för att spegla vardagsinkontinens. Detta test, standardiserat av International Continence Society, korrelerar väl med UI-symtom och har god reproducerbarhet.
18 månader
Effektiviteten av intravaginal och kombination av intrauretral/intravaginal laserbehandling med ICIQ-UI kortformigt frågeformulär
Tidsram: 18 månader
Effekten av intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor minskning av SUI mätt med ICIQ-UI-kortformulär. ICIQ-UI Short Form Questionnaire ger ett kort och robust mått för att bedöma effekten av symtom på inkontinens på livskvalitet och behandlingsresultat.
18 månader
Effektiviteten av intravaginal och kombination av intrauretral/intravaginal laserbehandling genom att registrera patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: 18 månader
• Effekten av intrauretral/intravaginal Er:YAG-laserprocedur för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor genom att registrera patientens globala intryck av förbättring (PGI-I). Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Questionnaire är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi (övergångsskala).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fotona d.o.o.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD16-001-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera