Tratamento intrauretral/intravaginal com laser de érbio 2940 nm para incontinência urinária de esforço
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fotona d.o.o.
Estudo Piloto Simples Mascarado, Randomizado, de 3 Braços Paralelos Avaliando a Tolerabilidade, Segurança e Eficácia do Tratamento a Laser Intrauretral/Intravaginal 2940 nm Er:YAG para Incontinência Urinária de Esforço
O objetivo principal é avaliar a tolerabilidade e a segurança da técnica do laser Er:YAG 2940nm intrauretral em combinação com o método do laser Er:YAG 2940nm intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto paralelo prospectivo, randomizado, de 3 braços. Os sujeitos do estudo serão mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) feminina e incontinência urinária mista de esforço predominante (SMUI) com um grau de deficiência intrínseca do esfíncter por um período mínimo de 6 meses antes da inscrição. O diagnóstico de IUE com grau de deficiência esfincteriana intrínseca será feito por meio de avaliação urodinâmica e clínica.
Os indivíduos serão submetidos a tratamento simulado, intravaginal e à combinação de tratamento intravaginal e intrauretral com o laser Er:YAG de granada de alumínio de 2940 nm Er:Yttrium em dois pontos de tempo, com 4 semanas de intervalo. O objetivo principal é avaliar a tolerabilidade e a segurança da técnica do laser Er:YAG 2940nm intrauretral em combinação com o método do laser Er:YAG 2940nm intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço durante 6 meses de acompanhamento e estender para 12 meses de acompanhamento.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia do tratamento intravaginal e da combinação de tratamentos a laser intrauretral/intravaginal usando medidas subjetivas e objetivas, bem como a melhora na qualidade de vida ao longo de 6 meses de acompanhamento e extensão para 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Branka Korosec, PhD
- Número de telefone: +386015009185
- E-mail: branka.korosec@fotona.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University Urology Associates
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Contato:
- Iris Chan
- Número de telefone: 5033 416 603 5800
- E-mail: Iris.Chan2@uhn.ca
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Contato:
- Dean S. Elterman, MD
- Número de telefone: 5033 416 603 5800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 1C6
- Recrutamento
- Exgogenia, Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
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Contato:
- Le Mai Tu, PhD
- Número de telefone: 1-819-791-8866
- E-mail: Le.mai.tu@usherbrooke.ca
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Contato:
- Helen Lavoie
- Número de telefone: 1-819-791-8866
- E-mail: hlavoie7@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino entre 18 e 80 anos
- IUE ou IUM com sintomas predominantemente de estresse por mais de 6 meses
- Falhou em 2 terapias não invasivas anteriores por três (3) meses cada (por exemplo, modificação comportamental, estimulação elétrica, exercício dos músculos pélvicos, biofeedback e/ou terapia medicamentosa)
- IUE confirmada por meio de teste de esforço da tosse ou urodinâmica
- Tem pelo menos um episódio de incontinência por período de 24 horas medido ao longo de três dias
- Valsalva pressão de ponto de vazamento (VLPP) ≤100 cm H2O
- Tem um teste de base de 24h de peso de almofada ≥ 10 g
- Tem capacidade cistométrica máxima ≥250 mL
- Nenhuma cirurgia pélvica nos últimos 6 meses (incluindo reparo de prolapso, indivíduos com IUE residual ou recorrente após colpossuspensão ou procedimento de sling podem ser incluídos no estudo se o procedimento foi realizado pelo menos 6 meses antes da triagem/visita inicial)
- Disposto a dar consentimento informado e completar o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Infecção ativa do trato urinário ou vaginal ou outras infecções ativas do trato urinário ou da bexiga (uretrite, cistite ou vaginite)
- Teve três (3) ou mais infecções bacterianas do trato urinário (ITU) comprovadas por cultura nos últimos 12 meses
- Diagnóstico clínico de urge-incontinência ou urge-incontinência mista predominante
- Tem hiperatividade do detrusor na urodinâmica
- resíduo pós-miccional (RVP) > 100 ml
- Teve cirurgia uretral anterior (ou seja, fístula ou divertículo)
- Grau 2 ou superior Prolapso de órgão pélvico (POP) ou grau de prolapso de órgão pélvico > 2 conforme definido por POP-Q e sintomático
- Sofre de poliúria conhecida (>3l/24h)
- Tem um IMC ≤35 kg/m2
- Tem hematúria não avaliada
- Tem bexiga neurogênica
- Evidência de displasia em exame de Papanicolaou (realizado nos últimos 24 meses)
- Tumores do Trato Urinário
- Radiação ou braquiterapia prévia para tratar o câncer pélvico
- Tem diabetes descontrolada
- Tem herpes genital ativo
- Gravidez, lactação ou não praticar contracepção adequada e/ou planejar engravidar nos próximos 12 meses
- Teve um parto vaginal dentro de 6 meses antes da triagem/visita inicial
- Está atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico ou participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem/visita de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Tratamento Sham Fotona SP Dynamis - energia mínima fornecida através de peça de mão simulada.
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Pacientes do sexo feminino com IUE serão tratadas com laser Er:YAG não ablativo com Fotona SP Dynamis com peça de mão simulada.
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Comparador Ativo: Tratamento Intravaginal
Tratamento Intravaginal Fotona SP Dynamis - energia administrada por via intravaginal.
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Pacientes do sexo feminino com IUE serão tratadas por via intravaginal com laser Er:YAG não ablativo com Fotona SP Dynamis
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Experimental: Tratamento intravaginal e intrauretral
Tratamento intravaginal e intrauretral Fotona SP Dynamis Tratamento intravaginal - energia administrada intravaginal e intrauretralmente.
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Pacientes do sexo feminino com IUE serão tratadas por via intravaginal com laser Er:YAG não ablativo com Fotona SP Dynamis
Pacientes do sexo feminino com IUE serão tratadas intrauretralmente com laser Er:YAG não ablativo com Fotona SP Dynamis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da técnica de laser Er:YAG 2940nm pela escala de dor VAS
Prazo: 18 meses
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A tolerabilidade do tratamento com laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal pela escala de dor VAS durante o procedimento e pelo monitoramento do uso de medicação para alívio da dor após o tratamento.
A Escala Visual Analógica de Dor (EVA) é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas.
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18 meses
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A segurança do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal, registrando a incidência e a gravidade das complicações
Prazo: 18 meses
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A segurança do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres, avaliada pelo registro da incidência e gravidade das complicações
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18 meses
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A segurança do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal registrando a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 18 meses
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A segurança do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres, conforme avaliado pelo registro da incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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18 meses
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A segurança do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal por medida de urofluxo e resíduo pós-miccional (PVR)
Prazo: 18 meses
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A segurança do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres, conforme avaliado pela medida de urofluxo e resíduo pós-miccional (PVR) 6 meses após o tratamento de 2ª edição
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18 meses
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A segurança do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal por questionário para sintomas miccionais (baseado em IPSS)
Prazo: 18 meses
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A segurança do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres, conforme avaliado por questionário para sintomas miccionais (baseado no IPSS)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do intravaginal e da combinação de tratamentos a laser intrauretral/intravaginal registrando o diário miccional de 3 dias
Prazo: 18 meses
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A eficácia do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres, registrando a melhora no número diário de episódios de incontinência por meio do diário miccional de 3 dias O diário miccional de 3 dias é um registro usado para registrar número de absorventes usados, episódios de incontinência, a atividade em que o sujeito estava engajado quando ocorreu a incontinência e micções.
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18 meses
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A eficácia do intravaginal e da combinação de tratamentos a laser intrauretral/intravaginal pelo teste de peso de almofada de 24 horas
Prazo: 18 meses
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O teste de peso de almofada de 24 horas será usado para refletir a incontinência diária.
Este teste, padronizado pela International Continence Society, correlaciona-se bem com os sintomas de IU e tem boa reprodutibilidade.
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18 meses
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A eficácia do tratamento intravaginal e da combinação de tratamentos a laser intrauretral/intravaginal por meio do questionário ICIQ-UI
Prazo: 18 meses
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A eficácia do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres reduz a IUE conforme medido pelo questionário ICIQ-UI.
O questionário ICIQ-UI Short Form fornece uma medida breve e robusta para avaliar o impacto dos sintomas de incontinência na qualidade de vida e no resultado do tratamento.
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18 meses
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A eficácia do intravaginal e da combinação de tratamentos a laser intrauretral/intravaginal registrando a impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: 18 meses
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• A eficácia do procedimento a laser Er:YAG intra-uretral/intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres, registrando a impressão global de melhora do paciente (PGI-I).
O questionário de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD16-001-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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