- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03680690
Raskausaste naisilla, joilla on normaali kohtuontelo ja joilla on korjattuja kohtuvaurioita ICSI-syklissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäistä patologiaa on raportoitu jopa 25 %:lla IVF-hoitoa saaneista hedelmättömistä naisista ja jopa 50 %:lla naisista, joilla on toistuva implantaation epäonnistuminen, mikä on johtanut ehdotuksiin, että tällaisen patologian korjaaminen voisi parantaa hoidon tuloksia. Hysteroskopia mahdollistaa kohdunkaulan kanavan ja kohdun ontelon visuaalisen arvioinnin ja mahdollistaa leikkauksen samassa ympäristössä. Rutiininomaisen avohoidon hysteroskoopin ennen IVF:n aloittamista on oletettu diagnosoimaan ja hoitamaan kohdunkaulan ja kohdunontelon poikkeavuuksia ja siten parantamaan IVF-tulosta.
Julkaistujen tutkimusten systemaattinen katsaus viittasi siihen, että avohoitohysteroskopia IVF-hoitojaksoa edeltävän kuukautiskierron aikana voisi merkittävästi lisätä kliinistä raskauden määrää naisilla, joilla oli aiemmin ollut toistuva implantaatiohäiriö, vaikka hysteroskooppista poikkeavuutta ei havaittukaan.
Lancetissa vuonna 2016 julkaistun TROPHY-tutkimuksen tulos kuitenkin päätteli, että avohoito hysteroskoopia ennen IVF-hoitoa naisilla, joilla on normaali kohdunontelon ultraääni ja joilla on ollut epäonnistuneita IVF-hoitojaksoja, ei paranna elävänä syntyvyyttä, ja he suosittelivat, että tiettyjen kohdun ontelon poikkeavuuksien kirurgisen korjauksen tehokkuuden tutkimus ennen IVF:ää.
Osastollamme tehty MD-tutkielma hedelmättömien potilaiden kohdun limakalvon ontelon arvioinnista ja ennen IVF:tä suositteli, että RCT on kiireellinen, jotta voidaan korostaa havaittujen kohdunsisäisten leesioiden poistamisen etua ennen IVF-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-38 vuotiaat.
- Indikaatio IVF/ICSI:lle.
- Normaali 2D-transvaginaalinen U/S-arvio kohdun ontelosta tai 2D-, 3D- ja HSG:llä havaittu epänormaali ontelo.
- Naiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys.
- Naiset, joiden BMI on 20-35.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Käsittelemättömät munanjohtimen hydrosalpingit.
- Huonosti reagoineet AFC:n arvion mukaan 4 tai vähemmän, AMH O,8 ng/dl (kiva 2013).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
naiset, joilla on normaali kohtu, havaittu hysteroskoopilla.
|
Kaikille hakijoille tehdään toimistohysteroskopia ja havaittujen leesioiden operatiivista korjausta jatketaan.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B
Naiset, joilla on havaittu tai korjattu kohdun ontelovaurioita hysteroskoopilla.
|
Kaikille hakijoille tehdään toimistohysteroskopia ja havaittujen leesioiden operatiivista korjausta jatketaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7. raskausviikko sydämen sykettä varten.
|
Kliininen raskausaste Arvioidaan
|
7. raskausviikko sydämen sykettä varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemiallinen raskausaste Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kemiallinen raskausaste Kemiallinen raskausaste |
4 viikkoa
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Implantaationopeus implantoitujen alkioiden arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: 28 viikkoon asti
|
Aborttiprosenttia seurataan
|
28 viikkoon asti
|
|
Ennenaikaisen työn määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Synnytys ennen synnytystä 37 raskausviikolla
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Opintojohtaja: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Päätutkija: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Päätutkija: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- pregnancy rate in ICSI cycles
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .