- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03680690
Terhesség aránya normál méhüregű és korrigált méhelváltozásokkal rendelkező nőknél az ICSI ciklusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Méhen belüli patológiát az IVF-kezelésben részesülő meddő nők akár 25%-ánál és a visszatérő implantációs kudarcban szenvedő nők 50%-ánál jelentettek, ami arra utal, hogy az ilyen patológia korrekciója javíthatja a kezelés eredményét. A hiszteroszkópia lehetővé teszi a nyaki csatorna és a méh üregének vizuális értékelését, és lehetőséget ad a műtétre ugyanabban a környezetben. Az IVF megkezdése előtti rutin járóbeteg-hiszteroszkópia a méhnyak és a méhüreg rendellenességeinek diagnosztizálására és kezelésére szolgál, és ezáltal javítja az IVF kimenetelét.
A publikált tanulmányok szisztematikus áttekintése azt sugallta, hogy az IVF kezelési ciklust megelőző menstruációs ciklusban végzett ambuláns hiszteroszkópia jelentősen növelheti a klinikai terhességek arányát azoknál a nőknél, akiknél korábban ismétlődő beültetési kudarc volt, még akkor is, ha nem észleltek hiszteroszkópiás rendellenességet.
A Lancetben 2016-ban publikált TROPHY tanulmány eredménye azonban arra a következtetésre jutott, hogy az IVF előtti ambuláns hiszteroszkópia olyan nőknél, akiknél a méhüreg normál ultrahangja és az anamnézisben sikertelen IVF-kezelési ciklusok szerepeltek, nem javítja az élveszületési arányt, ezért javasolták a további kezelést. specifikus méhüreg-rendellenességek műtéti korrekciójának hatékonyságának kutatása, mielőtt az IVF indokolt lenne.
Osztályunkon a meddő betegek méhnyálkahártya üregének vizsgálatával és az IVF-et megelőzően készült MD szakdolgozat azt javasolta, hogy sürgős szükség van RCT-re, hogy hangsúlyozzák a kimutatott intrauterin elváltozások eltávolításának előnyeit az IVF megkezdése előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 38 év közötti nők.
- Az IVF/ICSI indikációja.
- A méhüreg normál 2D transzvaginális U/S vizsgálata, vagy 2D, 3D és HSG által észlelt abnormális üreg.
- Elsődleges vagy másodlagos meddőségben szenvedő nők.
- 20 és 35 közötti BMI-vel rendelkező nők.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányhoz való csatlakozás megtagadása.
- Kezeletlen petevezeték hydrosalpinges.
- Gyenge reagálók az AFC értékelése szerint 4 vagy kevesebb, AMH O,8 ng/dl (szép 2013).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
normál méhű nők, hiszteroszkópiával kimutatva.
|
Minden jelöltnél irodai hiszteroszkópiát végeznek, és az észlelt elváltozások operatív korrekcióját folytatják.
Más nevek:
|
B csoport
Nők, akiknél hiszteroszkópiával kimutatták vagy korrigálták a méhüreg elváltozásait.
|
Minden jelöltnél irodai hiszteroszkópiát végeznek, és az észlelt elváltozások operatív korrekcióját folytatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Terhesség 7. hete a szív lüktetésére.
|
A klinikai terhességi arányt értékelni fogják
|
Terhesség 7. hete a szív lüktetésére.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kémiai terhességi arány Kémiai terhességi arány
Időkeret: 4 hét
|
Kémiai terhességi arány Kémiai terhességi arány |
4 hét
|
Beültetési arány
Időkeret: 6 hét
|
Beültetési sebesség a beültetett embriók értékeléséhez
|
6 hét
|
Az abortusz aránya
Időkeret: 28 hétig
|
Megfigyelhető lesz az abortuszok aránya
|
28 hétig
|
Koraszülési ráta
Időkeret: 9 hónap
|
Szülés előtt a terhesség 37 hetében
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Tanulmányi igazgató: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Kutatásvezető: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Kutatásvezető: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pregnancy rate in ICSI cycles
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intracitoplazmatikus spermium injekció
-
Umeå UniversityToborzásSzürkehályog | Nyitott szögű glaukóma | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotómiaSvédország
Klinikai vizsgálatok a hiszteroszkópia
-
Wake Forest University Health SciencesNorth Carolina Biotechnology CenterMegszűntHiszteroszkópos sebészetEgyesült Államok