- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03680690
Graviditetsrate hos kvinder med normal livmoderhule og dem med korrigerede livmoderlæsioner i ICSI-cyklusser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin patologi er blevet rapporteret hos op til 25 % af infertile kvinder, der har fået IVF-behandling, og hos så mange som 50 % af kvinder med tilbagevendende implantationsfejl, hvilket fører til forslag om, at korrektion af en sådan patologi kan forbedre behandlingsresultatet. Hysteroskopi giver mulighed for visuel vurdering af livmoderhalskanalen og livmoderhulen og giver mulighed for at operere i samme omgivelser. Rutinemæssig ambulant hysteroskopi før start af IVF er blevet postuleret til at diagnosticere og behandle abnormiteter i livmoderhalsen og livmoderhulen og dermed forbedre IVF-resultatet.
En systematisk gennemgang af publicerede undersøgelser antydede, at ambulant hysteroskopi i menstruationscyklussen forud for en IVF-behandlingscyklus signifikant kunne øge den kliniske graviditetsrate hos kvinder, der tidligere havde haft tilbagevendende implantationsfejl, selv når der ikke blev opdaget nogen hysteroskopisk abnormitet.
Resultatet af TROPHY-studiet - offentliggjort i Lancet i 2016 konkluderede imidlertid, at ambulant hysteroskopi før IVF hos kvinder med en normal ultralyd af livmoderhulen og en historie med mislykkede IVF-behandlingscyklusser ikke forbedrer antallet af levendefødte, og de anbefalede, at yderligere forskning i effektiviteten af kirurgisk korrektion af specifikke abnormiteter i livmoderhulen, før IVF er berettiget.
En MD-afhandling udført i vores afdeling om evaluering af endometriehulen hos infertile patienter og før IVF anbefalede, at der er et presserende behov for RCT for at understrege fordelen ved fjernelse af de påviste intrauterine læsioner, før man går videre til IVF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 38 år.
- En indikation for IVF/ICSI.
- Normal 2D transvaginal U/S vurdering af livmoderhulen, eller unormal hule detekteret af 2D ,3D og HSG.
- Kvinder med primær eller sekundær infertilitet.
- Kvinder med BMI mellem 20 og 35.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i studiet.
- Ubehandlede tubal hydrosalpinges.
- Dårlige respondere vurderet ved AFC 4 eller mindre ,AMH O,8 ng/dl (godt 2013).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
kvinder med normal livmoder, opdaget ved hysteroskopi.
|
kontorhysteroskopi vil blive udført for alle kandidater, og operativ korrektion af påviste læsioner vil blive udført.
Andre navne:
|
Gruppe B
Kvinder med påviste eller korrigerede livmoderkavitære læsioner ved hysteroskopi.
|
kontorhysteroskopi vil blive udført for alle kandidater, og operativ korrektion af påviste læsioner vil blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7. graviditetsuge for hjertepulsationer.
|
Klinisk graviditetsrate vil blive evalueret
|
7. graviditetsuge for hjertepulsationer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kemisk graviditetsrate Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger
|
Kemisk graviditetsrate Kemisk graviditetsrate |
4 uger
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Implantationshastighed til vurdering af implanterede embryoner
|
6 uger
|
Abortrate
Tidsramme: op til 28 uge
|
Abortrate vil blive observeret
|
op til 28 uge
|
For tidlig arbejdskraft
Tidsramme: 9 måneder
|
Levering før termin 37 uger af graviditeten
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Studieleder: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Ledende efterforsker: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Ledende efterforsker: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- pregnancy rate in ICSI cycles
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracytoplasmatisk spermainjektion
-
IVI MadridRekrutteringSperm | Sperm DNA-fragmentering | Mandlig fertilitet | TelomererSpanien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUniversity of BarcelonaAfsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtSperm KapacitationIsrael
-
University of TennesseeTrukket tilbage
-
UCB PharmaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtInjection Frygt, Frygt, Undgåelse, Dental
-
CREA Medicina de la Reproducción SLRekrutteringIntracytoplasmatisk spermainjektion | Sperm | MikrofluidikSpanien
-
Benha UniversityHawaa Fertility CenterAfsluttet
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeAfsluttetSperm DNA-fragmenteringEgypten