Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsrate hos kvinder med normal livmoderhule og dem med korrigerede livmoderlæsioner i ICSI-cyklusser

20. september 2018 opdateret af: Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel, Assiut University
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge graviditetsraten hos kvinder med normal livmoderhule og de påviste eller korrigerede livmoderkavitære læsioner, vurderet ved hysteroskopi i ICSI-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin patologi er blevet rapporteret hos op til 25 % af infertile kvinder, der har fået IVF-behandling, og hos så mange som 50 % af kvinder med tilbagevendende implantationsfejl, hvilket fører til forslag om, at korrektion af en sådan patologi kan forbedre behandlingsresultatet. Hysteroskopi giver mulighed for visuel vurdering af livmoderhalskanalen og livmoderhulen og giver mulighed for at operere i samme omgivelser. Rutinemæssig ambulant hysteroskopi før start af IVF er blevet postuleret til at diagnosticere og behandle abnormiteter i livmoderhalsen og livmoderhulen og dermed forbedre IVF-resultatet.

En systematisk gennemgang af publicerede undersøgelser antydede, at ambulant hysteroskopi i menstruationscyklussen forud for en IVF-behandlingscyklus signifikant kunne øge den kliniske graviditetsrate hos kvinder, der tidligere havde haft tilbagevendende implantationsfejl, selv når der ikke blev opdaget nogen hysteroskopisk abnormitet.

Resultatet af TROPHY-studiet - offentliggjort i Lancet i 2016 konkluderede imidlertid, at ambulant hysteroskopi før IVF hos kvinder med en normal ultralyd af livmoderhulen og en historie med mislykkede IVF-behandlingscyklusser ikke forbedrer antallet af levendefødte, og de anbefalede, at yderligere forskning i effektiviteten af ​​kirurgisk korrektion af specifikke abnormiteter i livmoderhulen, før IVF er berettiget.

En MD-afhandling udført i vores afdeling om evaluering af endometriehulen hos infertile patienter og før IVF anbefalede, at der er et presserende behov for RCT for at understrege fordelen ved fjernelse af de påviste intrauterine læsioner, før man går videre til IVF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle infertile kvinder vil blive vurderet i IVF unit of Women's Health Hospital og vil blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 38 år.
  • En indikation for IVF/ICSI.
  • Normal 2D transvaginal U/S vurdering af livmoderhulen, eller unormal hule detekteret af 2D ,3D og HSG.
  • Kvinder med primær eller sekundær infertilitet.
  • Kvinder med BMI mellem 20 og 35.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet.
  • Ubehandlede tubal hydrosalpinges.
  • Dårlige respondere vurderet ved AFC 4 eller mindre ,AMH O,8 ng/dl (godt 2013).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
kvinder med normal livmoder, opdaget ved hysteroskopi.
kontorhysteroskopi vil blive udført for alle kandidater, og operativ korrektion af påviste læsioner vil blive udført.
Andre navne:
  • hysteroskopisk uterin læsion påvisning eller korrektion
Gruppe B
Kvinder med påviste eller korrigerede livmoderkavitære læsioner ved hysteroskopi.
kontorhysteroskopi vil blive udført for alle kandidater, og operativ korrektion af påviste læsioner vil blive udført.
Andre navne:
  • hysteroskopisk uterin læsion påvisning eller korrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7. graviditetsuge for hjertepulsationer.
Klinisk graviditetsrate vil blive evalueret
7. graviditetsuge for hjertepulsationer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemisk graviditetsrate Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger

Kemisk graviditetsrate

Kemisk graviditetsrate

4 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger
Implantationshastighed til vurdering af implanterede embryoner
6 uger
Abortrate
Tidsramme: op til 28 uge
Abortrate vil blive observeret
op til 28 uge
For tidlig arbejdskraft
Tidsramme: 9 måneder
Levering før termin 37 uger af graviditeten
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Studieleder: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
  • Ledende efterforsker: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Ledende efterforsker: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • pregnancy rate in ICSI cycles

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracytoplasmatisk spermainjektion

3
Abonner