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Schwangerschaftsrate bei Frauen mit normaler Gebärmutterhöhle und Frauen mit korrigierten Gebärmutterläsionen in ICSI-Zyklen

20. September 2018 aktualisiert von: Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel, Assiut University
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Schwangerschaftsrate bei Frauen mit normaler Gebärmutterhöhle und erkannten oder korrigierten Gebärmutterhöhlenläsionen zu untersuchen, die durch Hysteroskopie in ICSI-Zyklen beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei bis zu 25 % der unfruchtbaren Frauen, die eine IVF-Behandlung erhielten, und bei bis zu 50 % der Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen wurde über intrauterine Pathologien berichtet, was zu der Vermutung führt, dass die Korrektur einer solchen Pathologie das Behandlungsergebnis verbessern könnte. Die Hysteroskopie ermöglicht eine visuelle Beurteilung des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle und bietet die Möglichkeit, in derselben Umgebung zu operieren. Es wird postuliert, dass eine routinemäßige ambulante Hysteroskopie vor Beginn der IVF Anomalien des Gebärmutterhalses und der Gebärmutterhöhle diagnostizieren und behandeln und so das IVF-Ergebnis verbessern soll.

Eine systematische Überprüfung veröffentlichter Studien ergab, dass eine ambulante Hysteroskopie im Menstruationszyklus vor einem IVF-Behandlungszyklus die klinische Schwangerschaftsrate bei Frauen, bei denen zuvor wiederholt ein Implantationsversagen aufgetreten war, erheblich erhöhen könnte, selbst wenn keine hysteroskopische Anomalie festgestellt wurde.

Das 2016 im Lancet veröffentlichte Ergebnis der TROPHY-Studie kam jedoch zu dem Schluss, dass eine ambulante Hysteroskopie vor einer IVF bei Frauen mit einem normalen Ultraschall der Gebärmutterhöhle und einer Vorgeschichte erfolgloser IVF-Behandlungszyklen die Lebendgeburtenrate nicht verbessert, und empfahl dies weiter Erforschung der Wirksamkeit der chirurgischen Korrektur spezifischer Anomalien der Gebärmutterhöhle, bevor eine IVF gerechtfertigt ist.

In einer in unserer Abteilung erstellten Doktorarbeit über die Beurteilung der Gebärmutterschleimhaut bei unfruchtbaren Patienten und vor einer IVF wurde empfohlen, dass dringend eine RCT erforderlich ist, um den Nutzen der Entfernung der erkannten intrauterinen Läsionen hervorzuheben, bevor mit der IVF fortgefahren wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle unfruchtbaren Frauen werden in der IVF-Einheit des Frauengesundheitskrankenhauses untersucht und gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 38 Jahren.
  • Eine Indikation für IVF/ICSI.
  • Normale 2D-transvaginale U/S-Beurteilung der Gebärmutterhöhle oder abnormale Höhle, erkannt durch 2D, 3D und HSG.
  • Frauen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit.
  • Frauen mit einem BMI zwischen 20 und 35.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Unbehandelte Tubenhydrosalpinge.
  • Schlechtes Ansprechen gemäß AFC 4 oder weniger, AMH 0,8 ng/dl (schön 2013).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Frauen mit normaler Gebärmutter, nachgewiesen durch Hysteroskopie.
Bei allen Kandidaten wird eine Hysteroskopie in der Praxis durchgeführt und die operative Korrektur erkannter Läsionen wird fortgesetzt.
Andere Namen:
  • hysteroskopische Erkennung oder Korrektur von Uterusläsionen
Gruppe B
Frauen mit entdeckten oder korrigierten Uterushöhlenläsionen durch Hysteroskopie.
Bei allen Kandidaten wird eine Hysteroskopie in der Praxis durchgeführt und die operative Korrektur erkannter Läsionen wird fortgesetzt.
Andere Namen:
  • hysteroskopische Erkennung oder Korrektur von Uterusläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7. Schwangerschaftswoche wegen Herzrhythmusstörungen.
Die klinische Schwangerschaftsrate wird ausgewertet
7. Schwangerschaftswoche wegen Herzrhythmusstörungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaftsrate Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen

Chemische Schwangerschaftsrate

Chemische Schwangerschaftsrate

4 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Implantationsrate zur Beurteilung implantierter Embryonen
6 Wochen
Abtreibungsrate
Zeitfenster: bis zur 28. Woche
Die Abtreibungsrate wird beobachtet
bis zur 28. Woche
Frühgeburtsrate
Zeitfenster: 9 Monate
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Studienleiter: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
  • Hauptermittler: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Hauptermittler: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • pregnancy rate in ICSI cycles

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrazytoplasmatische Spermieninjektion

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