- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03680690
Schwangerschaftsrate bei Frauen mit normaler Gebärmutterhöhle und Frauen mit korrigierten Gebärmutterläsionen in ICSI-Zyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei bis zu 25 % der unfruchtbaren Frauen, die eine IVF-Behandlung erhielten, und bei bis zu 50 % der Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen wurde über intrauterine Pathologien berichtet, was zu der Vermutung führt, dass die Korrektur einer solchen Pathologie das Behandlungsergebnis verbessern könnte. Die Hysteroskopie ermöglicht eine visuelle Beurteilung des Gebärmutterhalskanals und der Gebärmutterhöhle und bietet die Möglichkeit, in derselben Umgebung zu operieren. Es wird postuliert, dass eine routinemäßige ambulante Hysteroskopie vor Beginn der IVF Anomalien des Gebärmutterhalses und der Gebärmutterhöhle diagnostizieren und behandeln und so das IVF-Ergebnis verbessern soll.
Eine systematische Überprüfung veröffentlichter Studien ergab, dass eine ambulante Hysteroskopie im Menstruationszyklus vor einem IVF-Behandlungszyklus die klinische Schwangerschaftsrate bei Frauen, bei denen zuvor wiederholt ein Implantationsversagen aufgetreten war, erheblich erhöhen könnte, selbst wenn keine hysteroskopische Anomalie festgestellt wurde.
Das 2016 im Lancet veröffentlichte Ergebnis der TROPHY-Studie kam jedoch zu dem Schluss, dass eine ambulante Hysteroskopie vor einer IVF bei Frauen mit einem normalen Ultraschall der Gebärmutterhöhle und einer Vorgeschichte erfolgloser IVF-Behandlungszyklen die Lebendgeburtenrate nicht verbessert, und empfahl dies weiter Erforschung der Wirksamkeit der chirurgischen Korrektur spezifischer Anomalien der Gebärmutterhöhle, bevor eine IVF gerechtfertigt ist.
In einer in unserer Abteilung erstellten Doktorarbeit über die Beurteilung der Gebärmutterschleimhaut bei unfruchtbaren Patienten und vor einer IVF wurde empfohlen, dass dringend eine RCT erforderlich ist, um den Nutzen der Entfernung der erkannten intrauterinen Läsionen hervorzuheben, bevor mit der IVF fortgefahren wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 38 Jahren.
- Eine Indikation für IVF/ICSI.
- Normale 2D-transvaginale U/S-Beurteilung der Gebärmutterhöhle oder abnormale Höhle, erkannt durch 2D, 3D und HSG.
- Frauen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit.
- Frauen mit einem BMI zwischen 20 und 35.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
- Unbehandelte Tubenhydrosalpinge.
- Schlechtes Ansprechen gemäß AFC 4 oder weniger, AMH 0,8 ng/dl (schön 2013).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
Frauen mit normaler Gebärmutter, nachgewiesen durch Hysteroskopie.
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Bei allen Kandidaten wird eine Hysteroskopie in der Praxis durchgeführt und die operative Korrektur erkannter Läsionen wird fortgesetzt.
Andere Namen:
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Gruppe B
Frauen mit entdeckten oder korrigierten Uterushöhlenläsionen durch Hysteroskopie.
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Bei allen Kandidaten wird eine Hysteroskopie in der Praxis durchgeführt und die operative Korrektur erkannter Läsionen wird fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7. Schwangerschaftswoche wegen Herzrhythmusstörungen.
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Die klinische Schwangerschaftsrate wird ausgewertet
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7. Schwangerschaftswoche wegen Herzrhythmusstörungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemische Schwangerschaftsrate Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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Chemische Schwangerschaftsrate Chemische Schwangerschaftsrate |
4 Wochen
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Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Implantationsrate zur Beurteilung implantierter Embryonen
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6 Wochen
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: bis zur 28. Woche
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Die Abtreibungsrate wird beobachtet
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bis zur 28. Woche
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Frühgeburtsrate
Zeitfenster: 9 Monate
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Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Studienleiter: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Hauptermittler: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Hauptermittler: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- pregnancy rate in ICSI cycles
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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