ICSI サイクルにおける正常な子宮腔を持つ女性と修正された子宮病変を持つ女性の妊娠率
調査の概要
詳細な説明
子宮内の病理は、体外受精治療を受けている不妊女性の最大 25%、および再発性着床不全の女性の最大 50% で報告されており、そのような病理を修正することで治療結果が改善される可能性があることが示唆されています。 子宮鏡検査により、子宮頸管と子宮腔の視覚的評価が可能になり、同じ環境で手術を行う機会が得られます。 IVF を開始する前の定期的な外来子宮鏡検査は、子宮頸部と子宮腔の異常を診断および治療し、それによって IVF の結果を改善すると考えられています。
発表された研究の系統的レビューでは、体外受精治療周期に先立って月経周期に外来で子宮鏡検査を受けると、子宮鏡検査で異常が検出されなかった場合でも、以前に再発性着床不全を起こした女性の臨床妊娠率が大幅に増加する可能性があることが示唆されました。
しかし、2016年にLancet誌に掲載されたTROPHY研究の結果は、子宮腔の超音波検査が正常で、体外受精治療周期が失敗した歴のある女性に対する体外受精前の外来子宮鏡検査は出生率を改善しないと結論付けており、さらにその治療を推奨している。体外受精が保証される前に、特定の子宮腔異常の外科的矯正の有効性に関する研究。
不妊患者の子宮内膜腔の評価について、体外受精の前に当科で行われたMD論文では、体外受精に進む前に、検出された子宮内病変を除去する利点を強調するためにRCTを緊急に行う必要があると推奨されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から38歳までの女性。
- IVF/ICSIの適応。
- 子宮腔の正常な 2D 経膣 U/S 評価、または 2D、3D、および HSG によって検出された異常な腔。
- 原発性または続発性不妊症の女性。
- BMIが20~35の女性。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する。
- 未治療の卵管水腫。
- AFC 4 以下、AMH 0.8 ng/dl (nice 2013) によって評価された反応不良者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
子宮鏡検査で発見された正常な子宮を持つ女性。
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すべての候補者に対してオフィス子宮鏡検査が行われ、検出された病変の外科的矯正が続行されます。
他の名前:
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グループB
子宮鏡検査により子宮腔病変が検出または修正された女性。
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すべての候補者に対してオフィス子宮鏡検査が行われ、検出された病変の外科的矯正が続行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:妊娠7週目の心臓の拍動。
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臨床妊娠率を評価します
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妊娠7週目の心臓の拍動。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学妊娠率 化学妊娠率
時間枠:4週間
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化学妊娠率 化学妊娠率 |
4週間
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着床率
時間枠:6週間
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着床胚の評価のための着床率
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6週間
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中絶率
時間枠:28週目まで
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中絶率が観察される
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28週目まで
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早産率
時間枠:9ヶ月
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正期前出産 妊娠37週目
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9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ahmed Youssef, MD/MSC、women's health hospital,Assiut university
- スタディディレクター:Ibrahim Mohammed, MD/MSc、women's health hospital,Assiut university
- 主任研究者:Sayed Moustafa, MD/MSC、women's health hospital,Assiut university
- 主任研究者:Ahmed Kamel, MSC/MBBh、women's health hospital,Assiut university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- pregnancy rate in ICSI cycles
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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