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ICSI サイクルにおける正常な子宮腔を持つ女性と修正された子宮病変を持つ女性の妊娠率

2018年9月20日 更新者:Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel、Assiut University
現在の研究の目的は、ICSIサイクルにおける子宮鏡検査によって評価された、正常な子宮腔を有する女性および子宮腔病変が検出または修正された女性の妊娠率を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

子宮内の病理は、体外受精治療を受けている不​​妊女性の最大 25%、および再発性着床不全の女性の最大 50% で報告されており、そのような病理を修正することで治療結果が改善される可能性があることが示唆されています。 子宮鏡検査により、子宮頸管と子宮腔の視覚的評価が可能になり、同じ環境で手術を行う機会が得られます。 IVF を開始する前の定期的な外来子宮鏡検査は、子宮頸部と子宮腔の異常を診断および治療し、それによって IVF の結果を改善すると考えられています。

発表された研究の系統的レビューでは、体外受精治療周期に先立って月経周期に外来で子宮鏡検査を受けると、子宮鏡検査で異常が検出されなかった場合でも、以前に再発性着床不全を起こした女性の臨床妊娠率が大幅に増加する可能性があることが示唆されました。

しかし、2016年にLancet誌に掲載されたTROPHY研究の結果は、子宮腔の超音波検査が正常で、体外受精治療周期が失敗した歴のある女性に対する体外受精前の外来子宮鏡検査は出生率を改善しないと結論付けており、さらにその治療を推奨している。体外受精が保証される前に、特定の子宮腔異常の外科的矯正の有効性に関する研究。

不妊患者の子宮内膜腔の評価について、体外受精の前に当科で行われたMD論文では、体外受精に進む前に、検出された子宮内病変を除去する利点を強調するためにRCTを緊急に行う必要があると推奨されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

244

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての不妊女性は体外受精連合ウィメンズヘルス病院で評価され、対象基準に従って採用されます。

説明

包含基準:

  • 18歳から38歳までの女性。
  • IVF/ICSIの適応。
  • 子宮腔の正常な 2D 経膣 U/S 評価、または 2D、3D、および HSG によって検出された異常な腔。
  • 原発性または続発性不妊症の女性。
  • BMIが20~35の女性。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する。
  • 未治療の卵管水腫。
  • AFC 4 以下、AMH 0.8 ng/dl (nice 2013) によって評価された反応不良者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
子宮鏡検査で発見された正常な子宮を持つ女性。
すべての候補者に対してオフィス子宮鏡検査が行われ、検出された病変の外科的矯正が続行されます。
他の名前:
  • 子宮鏡検査による子宮病変の検出または修正
グループB
子宮鏡検査により子宮腔病変が検出または修正された女性。
すべての候補者に対してオフィス子宮鏡検査が行われ、検出された病変の外科的矯正が続行されます。
他の名前:
  • 子宮鏡検査による子宮病変の検出または修正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:妊娠7週目の心臓の拍動。
臨床妊娠率を評価します
妊娠7週目の心臓の拍動。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学妊娠率 化学妊娠率
時間枠:4週間

化学妊娠率

化学妊娠率

4週間
着床率
時間枠:6週間
着床胚の評価のための着床率
6週間
中絶率
時間枠:28週目まで
中絶率が観察される
28週目まで
早産率
時間枠:9ヶ月
正期前出産 妊娠37週目
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmed Youssef, MD/MSC、women's health hospital,Assiut university
  • スタディディレクター:Ibrahim Mohammed, MD/MSc、women's health hospital,Assiut university
  • 主任研究者:Sayed Moustafa, MD/MSC、women's health hospital,Assiut university
  • 主任研究者:Ahmed Kamel, MSC/MBBh、women's health hospital,Assiut university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pregnancy rate in ICSI cycles

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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