- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03680690
Graviditetsfrekvens hos kvinnor med normal livmoderhåla och de med korrigerade livmoderskador i ICSI-cykler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrauterin patologi har rapporterats hos upp till 25 % av infertila kvinnor som genomgår IVF-behandling och hos så många som 50 % av kvinnorna med återkommande implantationssvikt, vilket leder till förslag om att korrigering av sådan patologi kan förbättra behandlingsresultatet. Hysteroskopi möjliggör visuell bedömning av livmoderhalskanalen och livmoderhålan och ger möjlighet att operera i samma miljö. Rutinmässig poliklinisk hysteroskopi innan IVF påbörjas har postulerats för att diagnostisera och behandla avvikelser i livmoderhalsen och livmoderhålan och därmed förbättra IVF-resultatet.
En systematisk genomgång av publicerade studier antydde att poliklinisk hysteroskopi i menstruationscykeln före en IVF-behandlingscykel signifikant kunde öka den kliniska graviditetsfrekvensen hos kvinnor som tidigare hade haft återkommande implantationssvikt, även när ingen hysteroskopisk abnormitet upptäcktes.
Men resultatet av TROPHY-studien - publicerad i Lancet 2016 drog slutsatsen att poliklinisk hysteroskopi före IVF hos kvinnor med ett normalt ultraljud av livmoderhålan och en historia av misslyckade IVF-behandlingscykler inte förbättrar antalet levande födslar och de rekommenderade att ytterligare forskning om effektiviteten av kirurgisk korrigering av specifika avvikelser i livmoderhålan innan IVF är motiverat.
En doktorsavhandling gjord på vår avdelning om utvärdering av endometriehålan hos infertila patienter och före IVF rekommenderade att det finns ett akut behov av RCT för att betona fördelen med att avlägsna de upptäckta intrauterina lesionerna innan man fortsätter till IVF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Kamel, MSc/Mbbh
- Telefonnummer: 00201003627020
- E-post: ahmedmomen414@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Youssef, MD/Mssc/Mbbh
- Telefonnummer: 01006184921
- E-post: ahmedalaa11828@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 38 år.
- En indikation för IVF/ICSI.
- Normal 2D transvaginal U/S-bedömning av livmoderhålan, eller onormal hålighet detekterad av 2D ,3D och HSG.
- Kvinnor med primär eller sekundär infertilitet.
- Kvinnor med BMI mellan 20 och 35.
Exklusions kriterier:
- Vägrar att gå med i studien.
- Obehandlade tubala hydrosalpinges.
- Dålig responders enligt bedömning av AFC 4 eller mindre ,AMH O,8 ng/dl (bra 2013).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A
kvinnor med normal livmoder,upptäckt genom hysteroskopi.
|
kontorshysteroskopi kommer att göras för alla kandidater och operativ korrigering av upptäckta lesioner kommer att utföras.
Andra namn:
|
Grupp B
Kvinnor med upptäckta eller korrigerade livmoderkavitära lesioner genom hysteroskopi.
|
kontorshysteroskopi kommer att göras för alla kandidater och operativ korrigering av upptäckta lesioner kommer att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7:e graviditetsveckan för hjärtpulsationer.
|
Klinisk graviditetsfrekvens kommer att utvärderas
|
7:e graviditetsveckan för hjärtpulsationer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kemisk graviditetsfrekvens Kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Kemisk graviditetsfrekvens Kemisk graviditetsfrekvens |
4 veckor
|
Implantationshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Implantationshastighet för bedömning av implanterade embryon
|
6 veckor
|
Abortfrekvens
Tidsram: upp till 28 veckor
|
Abortfrekvens kommer att observeras
|
upp till 28 veckor
|
Förtidsarbete
Tidsram: 9 månader
|
Förlossning före termin 37 veckor av graviditeten
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Studierektor: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Huvudutredare: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Huvudutredare: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- pregnancy rate in ICSI cycles
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intracytoplasmatisk spermieinjektion
-
The Cleveland ClinicAvslutadSacroiliac InjectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändDirekt Coracohumeral Ligament Steroid InjectionTaiwan
-
Mustafa Kemal UniversityAvslutadKnäartros | Sjukgymnastik | Dextros Prolotherapy InjectionKalkon
-
Iran University of Medical SciencesAvslutadDiabetisk retinopati | Pars Plana Vitrektomi | Intravitreal Bevacizumab Injection | Tractionell näthinneavlossningIran, Islamiska republiken