ICSI 周期中宫腔正常和子宫病变矫正的女性的妊娠率
2018年9月20日 更新者:Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel、Assiut University
本研究的目的是调查在 ICSI 周期中通过宫腔镜检查评估宫腔正常的女性和检测到或纠正子宫腔病变的女性的妊娠率。
研究概览
详细说明
据报道,高达 25% 的接受 IVF 治疗的不孕女性和多达 50% 的反复植入失败的女性存在宫内病变,这导致人们提出纠正此类病变可以改善治疗结果的建议。 宫腔镜检查允许对宫颈管和子宫腔进行视觉评估,并提供在相同环境下进行手术的机会。 假设在开始 IVF 之前进行常规门诊宫腔镜检查可以诊断和治疗宫颈和子宫腔异常,从而改善 IVF 结果。
对已发表研究的系统回顾表明,在 IVF 治疗周期之前的月经周期进行门诊宫腔镜检查可以显着提高以前反复植入失败的女性的临床妊娠率,即使没有检测到宫腔镜检查异常。
然而,2016 年发表在《柳叶刀》杂志上的 TROPHY 研究结果得出结论,对于宫腔超声检查正常且有 IVF 治疗周期不成功史的女性,在 IVF 前进行门诊宫腔镜检查并不能提高活产率,他们建议进一步在 IVF 之前对特定子宫腔异常手术矫正的有效性进行研究。
我们部门完成的一篇关于评估不孕患者子宫内膜腔和 IVF 之前的医学博士论文建议,迫切需要进行随机对照试验,以强调在进行 IVF 之前去除检测到的宫内病变的益处。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
244
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有不孕女性将在妇女健康医院试管婴儿中心进行评估,并根据纳入标准招募
描述
纳入标准:
- 18 至 38 岁之间的女性。
- IVF/ICSI 的适应症。
- 子宫腔的正常 2D 经阴道 U/S 评估,或 2D、3D 和 HSG 检测到的异常腔。
- 患有原发性或继发性不孕症的妇女。
- BMI 介于 20 和 35 之间的女性。
排除标准:
- 拒绝参加研究。
- 未经治疗的输卵管积水。
- 由 AFC 评估为 4 或以下,AMH O.8 ng/dl(nice 2013)的不良反应者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
宫腔镜检查发现子宫正常的女性。
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将对所有候选人进行办公室宫腔镜检查,并对检测到的病变进行手术矫正。
其他名称:
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B组
通过宫腔镜检查发现或纠正子宫腔病变的女性。
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将对所有候选人进行办公室宫腔镜检查,并对检测到的病变进行手术矫正。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:怀孕第 7 周的心脏搏动。
|
将评估临床妊娠率
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怀孕第 7 周的心脏搏动。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化学妊娠率 化学妊娠率
大体时间:4周
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化学妊娠率 化学妊娠率 |
4周
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着床率
大体时间:6周
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用于评估植入胚胎的植入率
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6周
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堕胎率
大体时间:最多 28 周
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流产率将被观察
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最多 28 周
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早产率
大体时间:9个月
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怀孕 37 周前分娩
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Ahmed Youssef, MD/MSC、women's health hospital,Assiut university
- 研究主任:Ibrahim Mohammed, MD/MSc、women's health hospital,Assiut university
- 首席研究员:Sayed Moustafa, MD/MSC、women's health hospital,Assiut university
- 首席研究员:Ahmed Kamel, MSC/MBBh、women's health hospital,Assiut university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
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- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
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- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- pregnancy rate in ICSI cycles
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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