- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03680690
Taux de grossesse chez les femmes avec une cavité utérine normale et celles avec des lésions utérines corrigées dans les cycles ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une pathologie intra-utérine a été signalée chez jusqu'à 25 % des femmes infertiles suivant un traitement de FIV et chez jusqu'à 50 % des femmes présentant un échec d'implantation récurrent, ce qui laisse penser que la correction d'une telle pathologie pourrait améliorer les résultats du traitement. L'hystéroscopie permet une évaluation visuelle du canal cervical et de la cavité utérine et offre la possibilité d'opérer dans le même cadre. L'hystéroscopie ambulatoire de routine avant le début de la FIV a été postulée pour diagnostiquer et traiter les anomalies du col de l'utérus et de la cavité utérine et donc améliorer les résultats de la FIV.
Une revue systématique des études publiées a suggéré que l'hystéroscopie ambulatoire dans le cycle menstruel précédant un cycle de traitement de FIV pourrait augmenter de manière significative le taux de grossesse clinique chez les femmes qui avaient déjà eu un échec d'implantation récurrent, même lorsqu'aucune anomalie hystéroscopique n'a été détectée.
Cependant, le résultat de l'étude TROPHY - publiée dans le Lancet en 2016 a conclu que l'hystéroscopie ambulatoire avant la FIV chez les femmes ayant une échographie normale de la cavité utérine et des antécédents de cycles de traitement de FIV infructueux n'améliore pas le taux de naissances vivantes et ils ont recommandé que davantage recherche sur l'efficacité de la correction chirurgicale d'anomalies spécifiques de la cavité utérine avant que la FIV ne soit justifiée.
Une thèse de médecine réalisée dans notre département sur l'évaluation de la cavité endométriale chez les patientes infertiles et avant la FIV a recommandé qu'il y ait un besoin urgent d'ECR pour souligner le bénéfice de l'ablation des lésions intra-utérines détectées avant de procéder à la FIV.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 38 ans.
- Une indication pour la FIV/ICSI.
- Évaluation U/S transvaginale 2D normale de la cavité utérine, ou cavité anormale détectée par 2D, 3D et HSG.
- Femmes atteintes d'infertilité primaire ou secondaire.
- Les femmes avec un IMC entre 20 et 35.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude.
- Hydrosalpinges tubaires non traités.
- Mauvais répondeurs évalués par AFC 4 ou moins, AMH O.8 ng/dl (nice 2013).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
femmes avec un utérus normal, détecté par hystéroscopie.
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Une hystéroscopie en cabinet sera effectuée pour tous les candidats et la correction opératoire des lésions détectées sera poursuivie.
Autres noms:
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Groupe B
Femmes avec des lésions cavitaires utérines détectées ou corrigées par hystéroscopie.
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Une hystéroscopie en cabinet sera effectuée pour tous les candidats et la correction opératoire des lésions détectées sera poursuivie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 7e semaine de grossesse pour les pulsations cardiaques.
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Taux de grossesse clinique Sera évalué
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7e semaine de grossesse pour les pulsations cardiaques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse chimique Taux de grossesse chimique
Délai: 4 semaines
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Taux de grossesse chimique Taux de grossesse chimique |
4 semaines
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Taux d'implantation
Délai: 6 semaines
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Taux d'implantation pour l'évaluation des embryons implantés
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6 semaines
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Taux d'avortement
Délai: jusqu'à 28 semaines
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Le taux d'avortement sera observé
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jusqu'à 28 semaines
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Taux de travail prématuré
Délai: 9 mois
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Accouchement avant terme 37 semaines de grossesse
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Directeur d'études: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Chercheur principal: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Chercheur principal: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- pregnancy rate in ICSI cycles
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