- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03680690
Graviditetsrate hos kvinner med normal livmorhule og de med korrigerte livmorlesjoner i ICSI-sykluser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterin patologi har blitt rapportert hos opptil 25 % av infertile kvinner som har IVF-behandling og hos så mange som 50 % av kvinnene med tilbakevendende implantasjonssvikt, noe som fører til forslag om at korrigering av slik patologi kan forbedre behandlingsresultatet. Hysteroskopi tillater visuell vurdering av livmorhalskanalen og livmorhulen og gir mulighet til å operere i samme setting. Rutinemessig poliklinisk hysteroskopi før start av IVF har blitt postulert for å diagnostisere og behandle abnormiteter i livmorhalsen og livmorhulen og dermed forbedre IVF-resultatet.
En systematisk gjennomgang av publiserte studier antydet at poliklinisk hysteroskopi i menstruasjonssyklusen før en IVF-behandlingssyklus betydelig kunne øke den kliniske graviditetsraten hos kvinner som tidligere hadde hatt tilbakevendende implantasjonssvikt, selv når ingen hysteroskopisk abnormitet ble oppdaget.
Resultatet av TROPHY-studien - publisert i Lancet i 2016 konkluderte imidlertid med at poliklinisk hysteroskopi før IVF hos kvinner med normal ultralyd av livmorhulen og en historie med mislykkede IVF-behandlingssykluser ikke forbedrer fødselsraten, og de anbefalte at ytterligere forskning på effektiviteten av kirurgisk korreksjon av spesifikke abnormiteter i livmorhulen før IVF er berettiget.
En MD-avhandling utført i vår avdeling om evaluering av endometriehulen hos infertile pasienter og før IVF anbefalte at det er et presserende behov for RCT for å understreke fordelen med fjerning av de påviste intrauterine lesjonene før man fortsetter til IVF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 38 år.
- En indikasjon for IVF/ICSI.
- Normal 2D transvaginal U/S vurdering av livmorhulen, eller unormal hulrom oppdaget av 2D ,3D og HSG.
- Kvinner med primær eller sekundær infertilitet.
- Kvinner med BMI mellom 20 og 35.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å bli med på studiet.
- Ubehandlet tubal hydrosalpinges.
- Dårlig respondere vurdert av AFC 4 eller mindre ,AMH O.8 ng/dl (bra 2013).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
kvinner med normal livmor, oppdaget ved hysteroskopi.
|
kontorhysteroskopi vil bli utført for alle kandidater og operativ korreksjon av påviste lesjoner vil bli utført.
Andre navn:
|
|
Gruppe B
Kvinner med oppdagede eller korrigerte livmorkavitære lesjoner ved hysteroskopi.
|
kontorhysteroskopi vil bli utført for alle kandidater og operativ korreksjon av påviste lesjoner vil bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7. svangerskapsuke for hjertepulsasjoner.
|
Klinisk graviditetsrate vil bli evaluert
|
7. svangerskapsuke for hjertepulsasjoner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemisk graviditetsrate Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Kjemisk graviditetsrate Kjemisk graviditetsrate |
4 uker
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Implantasjonshastighet for vurdering av implanterte embryoer
|
6 uker
|
|
Abortrate
Tidsramme: opptil 28 uker
|
Abortrate vil bli observert
|
opptil 28 uker
|
|
Prematur arbeidsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Levering før termin 37 uker av svangerskapet
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Studieleder: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Hovedetterforsker: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Hovedetterforsker: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pregnancy rate in ICSI cycles
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .