Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsrate hos kvinner med normal livmorhule og de med korrigerte livmorlesjoner i ICSI-sykluser

20. september 2018 oppdatert av: Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel, Assiut University
Målet med den nåværende studien er å undersøke graviditetsraten hos kvinner med normal livmorhule og de påviste eller korrigerte livmorkavitære lesjoner, vurdert ved hysteroskopi i ICSI-sykluser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterin patologi har blitt rapportert hos opptil 25 % av infertile kvinner som har IVF-behandling og hos så mange som 50 % av kvinnene med tilbakevendende implantasjonssvikt, noe som fører til forslag om at korrigering av slik patologi kan forbedre behandlingsresultatet. Hysteroskopi tillater visuell vurdering av livmorhalskanalen og livmorhulen og gir mulighet til å operere i samme setting. Rutinemessig poliklinisk hysteroskopi før start av IVF har blitt postulert for å diagnostisere og behandle abnormiteter i livmorhalsen og livmorhulen og dermed forbedre IVF-resultatet.

En systematisk gjennomgang av publiserte studier antydet at poliklinisk hysteroskopi i menstruasjonssyklusen før en IVF-behandlingssyklus betydelig kunne øke den kliniske graviditetsraten hos kvinner som tidligere hadde hatt tilbakevendende implantasjonssvikt, selv når ingen hysteroskopisk abnormitet ble oppdaget.

Resultatet av TROPHY-studien - publisert i Lancet i 2016 konkluderte imidlertid med at poliklinisk hysteroskopi før IVF hos kvinner med normal ultralyd av livmorhulen og en historie med mislykkede IVF-behandlingssykluser ikke forbedrer fødselsraten, og de anbefalte at ytterligere forskning på effektiviteten av kirurgisk korreksjon av spesifikke abnormiteter i livmorhulen før IVF er berettiget.

En MD-avhandling utført i vår avdeling om evaluering av endometriehulen hos infertile pasienter og før IVF anbefalte at det er et presserende behov for RCT for å understreke fordelen med fjerning av de påviste intrauterine lesjonene før man fortsetter til IVF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

244

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle infertile kvinner vil bli vurdert i IVF unite of Women's Health Hospital og vil bli rekruttert i henhold til inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 38 år.
  • En indikasjon for IVF/ICSI.
  • Normal 2D transvaginal U/S vurdering av livmorhulen, eller unormal hulrom oppdaget av 2D ,3D og HSG.
  • Kvinner med primær eller sekundær infertilitet.
  • Kvinner med BMI mellom 20 og 35.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å bli med på studiet.
  • Ubehandlet tubal hydrosalpinges.
  • Dårlig respondere vurdert av AFC 4 eller mindre ,AMH O.8 ng/dl (bra 2013).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
kvinner med normal livmor, oppdaget ved hysteroskopi.
kontorhysteroskopi vil bli utført for alle kandidater og operativ korreksjon av påviste lesjoner vil bli utført.
Andre navn:
  • hysteroskopisk uterin lesjon påvisning eller korreksjon
Gruppe B
Kvinner med oppdagede eller korrigerte livmorkavitære lesjoner ved hysteroskopi.
kontorhysteroskopi vil bli utført for alle kandidater og operativ korreksjon av påviste lesjoner vil bli utført.
Andre navn:
  • hysteroskopisk uterin lesjon påvisning eller korreksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7. svangerskapsuke for hjertepulsasjoner.
Klinisk graviditetsrate vil bli evaluert
7. svangerskapsuke for hjertepulsasjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemisk graviditetsrate Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker

Kjemisk graviditetsrate

Kjemisk graviditetsrate

4 uker
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker
Implantasjonshastighet for vurdering av implanterte embryoer
6 uker
Abortrate
Tidsramme: opptil 28 uker
Abortrate vil bli observert
opptil 28 uker
Prematur arbeidsrate
Tidsramme: 9 måneder
Levering før termin 37 uker av svangerskapet
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Studieleder: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
  • Hovedetterforsker: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Hovedetterforsker: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • pregnancy rate in ICSI cycles

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere