- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03680690
Tasa de embarazo en mujeres con cavidad uterina normal y aquellas con lesiones uterinas corregidas en ciclos de ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado patología intrauterina en hasta el 25 % de las mujeres infértiles que reciben tratamiento de FIV y en hasta el 50 % de las mujeres con falla recurrente de implantación, lo que sugiere que la corrección de dicha patología podría mejorar el resultado del tratamiento. La histeroscopia permite la evaluación visual del canal cervical y la cavidad uterina y brinda la oportunidad de operar en el mismo entorno. Se ha postulado la histeroscopia ambulatoria de rutina antes de comenzar la FIV para diagnosticar y tratar anomalías del cuello uterino y la cavidad uterina y, por lo tanto, mejorar el resultado de la FIV.
Una revisión sistemática de los estudios publicados sugirió que la histeroscopia ambulatoria en el ciclo menstrual que precede a un ciclo de tratamiento de FIV podría aumentar significativamente la tasa de embarazo clínico en mujeres que previamente habían tenido una falla de implantación recurrente, incluso cuando no se detectó ninguna anomalía histeroscópica.
Sin embargo, el resultado del estudio TROPHY, publicado en The Lancet en 2016, concluyó que la histeroscopia ambulatoria antes de la FIV en mujeres con una ecografía normal de la cavidad uterina y un historial de ciclos de tratamiento de FIV fallidos no mejora la tasa de nacidos vivos y recomendaron que más Se justifica la investigación sobre la eficacia de la corrección quirúrgica de anomalías específicas de la cavidad uterina antes de la FIV.
Una tesis doctoral realizada en nuestro departamento sobre la evaluación de la cavidad endometrial en pacientes infértiles y previa a la FIV recomendó la necesidad urgente de realizar ECA para enfatizar el beneficio de la extirpación de las lesiones intrauterinas detectadas antes de proceder a la FIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 38 años.
- Una indicación para FIV/ICSI.
- Evaluación ecográfica transvaginal 2D normal de la cavidad uterina, o cavidad anormal detectada por 2D, 3D y HSG.
- Mujeres con infertilidad primaria o secundaria.
- Mujeres con IMC entre 20 y 35.
Criterio de exclusión:
- Negativa a unirse al estudio.
- Hidrosálpinx tubárico no tratado.
- Respondedores deficientes evaluados por AFC 4 o menos, AMH 0,8 ng/dl (nice 2013).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
mujeres con útero normal, detectado por histeroscopia.
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Se realizará una histeroscopia en el consultorio para todos los candidatos y se llevará a cabo la corrección quirúrgica de las lesiones detectadas.
Otros nombres:
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Grupo B
Mujeres con lesiones cavitarias uterinas detectadas o corregidas por histeroscopia.
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Se realizará una histeroscopia en el consultorio para todos los candidatos y se llevará a cabo la corrección quirúrgica de las lesiones detectadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7ª semana de embarazo por pulsaciones cardíacas.
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Tasa de embarazo clínico Se evaluará
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7ª semana de embarazo por pulsaciones cardíacas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo químico Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa de embarazo químico Tasa de embarazo químico |
4 semanas
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de implantación para la evaluación de embriones implantados
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6 semanas
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Tasa de aborto
Periodo de tiempo: hasta 28 semana
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Se observará la tasa de aborto
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hasta 28 semana
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Tasa de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 9 meses
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Parto antes del término 37 semanas de embarazo
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Director de estudio: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Investigador principal: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Investigador principal: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
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- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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