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Tasa de embarazo en mujeres con cavidad uterina normal y aquellas con lesiones uterinas corregidas en ciclos de ICSI

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel, Assiut University
El objetivo del presente estudio es investigar la tasa de embarazo en mujeres con cavidad uterina normal y aquellas lesiones cavitarias uterinas detectadas o corregidas, evaluadas por histeroscopia en ciclos ICSI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado patología intrauterina en hasta el 25 % de las mujeres infértiles que reciben tratamiento de FIV y en hasta el 50 % de las mujeres con falla recurrente de implantación, lo que sugiere que la corrección de dicha patología podría mejorar el resultado del tratamiento. La histeroscopia permite la evaluación visual del canal cervical y la cavidad uterina y brinda la oportunidad de operar en el mismo entorno. Se ha postulado la histeroscopia ambulatoria de rutina antes de comenzar la FIV para diagnosticar y tratar anomalías del cuello uterino y la cavidad uterina y, por lo tanto, mejorar el resultado de la FIV.

Una revisión sistemática de los estudios publicados sugirió que la histeroscopia ambulatoria en el ciclo menstrual que precede a un ciclo de tratamiento de FIV podría aumentar significativamente la tasa de embarazo clínico en mujeres que previamente habían tenido una falla de implantación recurrente, incluso cuando no se detectó ninguna anomalía histeroscópica.

Sin embargo, el resultado del estudio TROPHY, publicado en The Lancet en 2016, concluyó que la histeroscopia ambulatoria antes de la FIV en mujeres con una ecografía normal de la cavidad uterina y un historial de ciclos de tratamiento de FIV fallidos no mejora la tasa de nacidos vivos y recomendaron que más Se justifica la investigación sobre la eficacia de la corrección quirúrgica de anomalías específicas de la cavidad uterina antes de la FIV.

Una tesis doctoral realizada en nuestro departamento sobre la evaluación de la cavidad endometrial en pacientes infértiles y previa a la FIV recomendó la necesidad urgente de realizar ECA para enfatizar el beneficio de la extirpación de las lesiones intrauterinas detectadas antes de proceder a la FIV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

244

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todas las mujeres infértiles serán evaluadas en la unidad de FIV del Hospital de salud de la mujer y serán reclutadas de acuerdo con los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 18 y 38 años.
  • Una indicación para FIV/ICSI.
  • Evaluación ecográfica transvaginal 2D normal de la cavidad uterina, o cavidad anormal detectada por 2D, 3D y HSG.
  • Mujeres con infertilidad primaria o secundaria.
  • Mujeres con IMC entre 20 y 35.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a unirse al estudio.
  • Hidrosálpinx tubárico no tratado.
  • Respondedores deficientes evaluados por AFC 4 o menos, AMH 0,8 ng/dl (nice 2013).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
mujeres con útero normal, detectado por histeroscopia.
Se realizará una histeroscopia en el consultorio para todos los candidatos y se llevará a cabo la corrección quirúrgica de las lesiones detectadas.
Otros nombres:
  • detección o corrección de lesiones uterinas histeroscópicas
Grupo B
Mujeres con lesiones cavitarias uterinas detectadas o corregidas por histeroscopia.
Se realizará una histeroscopia en el consultorio para todos los candidatos y se llevará a cabo la corrección quirúrgica de las lesiones detectadas.
Otros nombres:
  • detección o corrección de lesiones uterinas histeroscópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7ª semana de embarazo por pulsaciones cardíacas.
Tasa de embarazo clínico Se evaluará
7ª semana de embarazo por pulsaciones cardíacas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo químico Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 4 semanas

Tasa de embarazo químico

Tasa de embarazo químico

4 semanas
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de implantación para la evaluación de embriones implantados
6 semanas
Tasa de aborto
Periodo de tiempo: hasta 28 semana
Se observará la tasa de aborto
hasta 28 semana
Tasa de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 9 meses
Parto antes del término 37 semanas de embarazo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Director de estudio: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
  • Investigador principal: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Investigador principal: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • pregnancy rate in ICSI cycles

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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