Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra těhotenství u žen s normální děložní dutinou a žen s korigovanými děložními lézemi v cyklech ICSI

20. září 2018 aktualizováno: Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel, Assiut University
Cílem této studie je prozkoumat četnost těhotenství u žen s normální dutinou děložní a zjištěnými nebo korigovanými lézemi děložní dutiny, hodnocenou hysteroskopií v cyklech ICSI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrauterinní patologie byla hlášena až u 25 % neplodných žen podstupujících IVF léčbu a až u 50 % žen s opakovaným selháním implantace, což vedlo k domněnkám, že korekce takové patologie by mohla zlepšit výsledek léčby. Hysteroskopie umožňuje vizuální posouzení cervikálního kanálu a děložní dutiny a poskytuje možnost operovat ve stejném prostředí. Rutinní ambulantní hysteroskopie před zahájením IVF byla navržena k diagnostice a léčbě abnormalit děložního čípku a dutiny děložní, a tím ke zlepšení výsledku IVF.

Systematický přehled publikovaných studií naznačoval, že ambulantní hysteroskopie v menstruačním cyklu předcházejícím léčebnému cyklu IVF by mohla významně zvýšit míru klinického těhotenství u žen, u kterých dříve došlo k opakovanému selhání implantace, i když nebyla zjištěna žádná hysteroskopická abnormalita.

Výsledek studie TROPHY – publikovaný v časopise Lancet v roce 2016 však dospěl k závěru, že ambulantní hysteroskopie před IVF u žen s normálním ultrazvukem děložní dutiny a anamnézou neúspěšných léčebných cyklů IVF nezlepšuje porodnost a doporučily další výzkum účinnosti chirurgické korekce specifických abnormalit děložní dutiny před IVF je oprávněný.

Diplomová práce vypracovaná na našem oddělení o hodnocení endometriální dutiny u neplodných pacientek a před IVF doporučila, že je naléhavá potřeba RCT, aby se zdůraznil přínos odstranění detekovaných intrauterinních lézí před přistoupením k IVF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všechny neplodné ženy budou posouzeny v IVF unite of Women's Health Hospital a budou rekrutovány podle kritérií pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 38 let.
  • Indikace pro IVF/ICSI.
  • Normální 2D transvaginální U/S vyšetření děložní dutiny nebo abnormální dutina detekovaná pomocí 2D, 3D a HSG.
  • Ženy s primární nebo sekundární neplodností.
  • Ženy s BMI mezi 20 a 35.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nastoupit do studie.
  • Neošetřené tubární hydrosalpingy.
  • Slabší respondenti podle hodnocení AFC 4 nebo méně, AMH 0,8 ng/dl (pěkný rok 2013).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
ženy s normální dělohou, detekované hysteroskopií.
Postup: hysteroskopie
U všech kandidátů bude provedena ordinační hysteroskopie a bude pokračovat operativní korekce zjištěných lézí.
Ostatní jména:
  • hysteroskopická detekce nebo korekce děložních lézí
Skupina B
Ženy s detekovanými nebo korigovanými lézemi děložní dutiny hysteroskopií.
Postup: hysteroskopie
U všech kandidátů bude provedena ordinační hysteroskopie a bude pokračovat operativní korekce zjištěných lézí.
Ostatní jména:
  • hysteroskopická detekce nebo korekce děložních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7. týden těhotenství pro srdeční pulsace.
Klinická míra těhotenství Bude hodnocena
7. týden těhotenství pro srdeční pulsace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chemického těhotenství Míra chemického těhotenství
Časové okno: 4 týdny

Míra chemického těhotenství

Míra chemického těhotenství
4 týdny
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů
Míra implantace pro hodnocení implantovaných embryí
6 týdnů
Míra potratů
Časové okno: do 28 týdne
Míra potratů bude sledována
do 28 týdne
Míra předčasného porodu
Časové okno: 9 měsíců
Porod před termínem 37 týdnů těhotenství
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Ředitel studie: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
  • Vrchní vyšetřovatel: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • pregnancy rate in ICSI cycles

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracytoplazmatická injekce spermií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit