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Tasso di gravidanza nelle donne con cavità uterina normale e in quelle con lesioni uterine corrette nei cicli ICSI

20 settembre 2018 aggiornato da: Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel, Assiut University
Lo scopo del presente studio è quello di indagare il tasso di gravidanza nelle donne con cavità uterina normale e quelle lesioni cavitarie uterine rilevate o corrette, valutate mediante isteroscopia nei cicli ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patologia intrauterina è stata segnalata fino al 25% delle donne infertili sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro e fino al 50% delle donne con fallimento dell'impianto ricorrente, suggerendo che la correzione di tale patologia potrebbe migliorare l'esito del trattamento. L'isteroscopia consente la valutazione visiva del canale cervicale e della cavità uterina e offre l'opportunità di operare nello stesso ambiente. L'isteroscopia ambulatoriale di routine prima di iniziare la fecondazione in vitro è stata postulata per diagnosticare e trattare le anomalie della cervice e della cavità uterina e quindi migliorare l'esito della fecondazione in vitro.

Una revisione sistematica degli studi pubblicati ha suggerito che l'isteroscopia ambulatoriale nel ciclo mestruale che precede un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro potrebbe aumentare significativamente il tasso di gravidanza clinica nelle donne che avevano precedentemente avuto un fallimento dell'impianto ricorrente, anche quando non è stata rilevata alcuna anomalia isteroscopica.

Tuttavia, il risultato dello studio TROPHY, pubblicato su Lancet nel 2016, ha concluso che l'isteroscopia ambulatoriale prima della fecondazione in vitro nelle donne con un'ecografia normale della cavità uterina e una storia di cicli di trattamento di fecondazione in vitro non riusciti non migliora il tasso di nati vivi e hanno raccomandato che ulteriormente la ricerca sull'efficacia della correzione chirurgica di specifiche anomalie della cavità uterina prima della fecondazione in vitro è giustificata.

Una tesi di MD svolta nel nostro dipartimento sulla valutazione della cavità endometriale in pazienti infertili e prima della fecondazione in vitro ha raccomandato l'urgente necessità di RCT per sottolineare il vantaggio della rimozione delle lesioni intrauterine rilevate prima di procedere alla fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutte le femmine infertili saranno valutate nell'unità di fecondazione in vitro dell'ospedale per la salute delle donne e saranno reclutate secondo i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e i 38 anni.
  • Un'indicazione per FIV/ICSI.
  • Normale valutazione U/S transvaginale 2D della cavità uterina o cavità anormale rilevata da 2D, 3D e HSG.
  • Donne con infertilità primaria o secondaria.
  • Donne con BMI tra 20 e 35.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Idrosalpingi tubarici non trattati.
  • Risponditori scarsi come valutato da AFC 4 o inferiore, AMH O.8 ng/dl (nizza 2013).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
donne con utero normale,rilevato dall'isteroscopia.
l'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita per tutti i candidati e verrà portata avanti la correzione operativa delle lesioni rilevate.
Altri nomi:
  • rilevazione o correzione isteroscopica della lesione uterina
Gruppo B
Donne con lesioni cavitarie uterine rilevate o corrette mediante isteroscopia.
l'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita per tutti i candidati e verrà portata avanti la correzione operativa delle lesioni rilevate.
Altri nomi:
  • rilevazione o correzione isteroscopica della lesione uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7a settimana di gravidanza per pulsazioni cardiache.
Tasso di gravidanza clinica Sarà valutato
7a settimana di gravidanza per pulsazioni cardiache.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza chimica Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 4 settimane

Tasso di gravidanza chimica

Tasso di gravidanza chimica

4 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di impianto per la valutazione degli embrioni impiantati
6 settimane
Tasso di aborto
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Verrà osservato il tasso di aborto
fino a 28 settimane
Tasso di lavoro pretermine
Lasso di tempo: 9 mesi
Parto prima del termine 37 settimane di gravidanza
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Direttore dello studio: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
  • Investigatore principale: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Investigatore principale: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pregnancy rate in ICSI cycles

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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