- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03680690
Tasso di gravidanza nelle donne con cavità uterina normale e in quelle con lesioni uterine corrette nei cicli ICSI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La patologia intrauterina è stata segnalata fino al 25% delle donne infertili sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro e fino al 50% delle donne con fallimento dell'impianto ricorrente, suggerendo che la correzione di tale patologia potrebbe migliorare l'esito del trattamento. L'isteroscopia consente la valutazione visiva del canale cervicale e della cavità uterina e offre l'opportunità di operare nello stesso ambiente. L'isteroscopia ambulatoriale di routine prima di iniziare la fecondazione in vitro è stata postulata per diagnosticare e trattare le anomalie della cervice e della cavità uterina e quindi migliorare l'esito della fecondazione in vitro.
Una revisione sistematica degli studi pubblicati ha suggerito che l'isteroscopia ambulatoriale nel ciclo mestruale che precede un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro potrebbe aumentare significativamente il tasso di gravidanza clinica nelle donne che avevano precedentemente avuto un fallimento dell'impianto ricorrente, anche quando non è stata rilevata alcuna anomalia isteroscopica.
Tuttavia, il risultato dello studio TROPHY, pubblicato su Lancet nel 2016, ha concluso che l'isteroscopia ambulatoriale prima della fecondazione in vitro nelle donne con un'ecografia normale della cavità uterina e una storia di cicli di trattamento di fecondazione in vitro non riusciti non migliora il tasso di nati vivi e hanno raccomandato che ulteriormente la ricerca sull'efficacia della correzione chirurgica di specifiche anomalie della cavità uterina prima della fecondazione in vitro è giustificata.
Una tesi di MD svolta nel nostro dipartimento sulla valutazione della cavità endometriale in pazienti infertili e prima della fecondazione in vitro ha raccomandato l'urgente necessità di RCT per sottolineare il vantaggio della rimozione delle lesioni intrauterine rilevate prima di procedere alla fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 e i 38 anni.
- Un'indicazione per FIV/ICSI.
- Normale valutazione U/S transvaginale 2D della cavità uterina o cavità anormale rilevata da 2D, 3D e HSG.
- Donne con infertilità primaria o secondaria.
- Donne con BMI tra 20 e 35.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Idrosalpingi tubarici non trattati.
- Risponditori scarsi come valutato da AFC 4 o inferiore, AMH O.8 ng/dl (nizza 2013).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A
donne con utero normale,rilevato dall'isteroscopia.
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l'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita per tutti i candidati e verrà portata avanti la correzione operativa delle lesioni rilevate.
Altri nomi:
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Gruppo B
Donne con lesioni cavitarie uterine rilevate o corrette mediante isteroscopia.
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l'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita per tutti i candidati e verrà portata avanti la correzione operativa delle lesioni rilevate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7a settimana di gravidanza per pulsazioni cardiache.
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Tasso di gravidanza clinica Sarà valutato
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7a settimana di gravidanza per pulsazioni cardiache.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza chimica Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tasso di gravidanza chimica Tasso di gravidanza chimica |
4 settimane
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di impianto per la valutazione degli embrioni impiantati
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6 settimane
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
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Verrà osservato il tasso di aborto
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fino a 28 settimane
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Tasso di lavoro pretermine
Lasso di tempo: 9 mesi
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Parto prima del termine 37 settimane di gravidanza
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Direttore dello studio: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Investigatore principale: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Investigatore principale: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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