- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03680690
Zwangerschapspercentage bij vrouwen met normale baarmoederholte en vrouwen met gecorrigeerde baarmoederlaesies in ICSI-cycli
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene pathologie is gemeld bij tot 25% van de onvruchtbare vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan en bij maar liefst 50% van de vrouwen met herhaaldelijk mislukte implantatie, wat leidt tot suggesties dat correctie van dergelijke pathologie het behandelresultaat zou kunnen verbeteren. Hysteroscopie maakt visuele beoordeling van het cervicale kanaal en de baarmoederholte mogelijk en biedt de mogelijkheid om in dezelfde setting te opereren. Routinematige poliklinische hysteroscopie vóór het starten van IVF is gepostuleerd om afwijkingen van de baarmoederhals en baarmoederholte te diagnosticeren en te behandelen en zo het IVF-resultaat te verbeteren.
Een systematische review van gepubliceerde onderzoeken suggereerde dat poliklinische hysteroscopie in de menstruatiecyclus voorafgaand aan een IVF-behandelingscyclus het klinische zwangerschapspercentage aanzienlijk zou kunnen verhogen bij vrouwen die eerder herhaaldelijk implantatiefalen hadden gehad, zelfs als er geen hysteroscopische afwijking werd gedetecteerd.
Het resultaat van de TROPHY-studie, gepubliceerd in de Lancet in 2016, concludeerde echter dat poliklinische hysteroscopie vóór IVF bij vrouwen met een normale echografie van de baarmoederholte en een voorgeschiedenis van niet-geslaagde IVF-behandelingscycli het aantal levendgeborenen niet verbetert. onderzoek naar de effectiviteit van chirurgische correctie van specifieke baarmoederholteafwijkingen vóór IVF is gerechtvaardigd.
Een MD-scriptie op onze afdeling over de evaluatie van de endometriumholte bij onvruchtbare patiënten en voorafgaand aan IVF adviseerde dat er een dringende behoefte is aan RCT om het voordeel te benadrukken van het verwijderen van de gedetecteerde intra-uteriene laesies voordat wordt overgegaan tot IVF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 38 jaar.
- Een indicatie voor IVF/ICSI.
- Normale 2D transvaginale U/S-beoordeling van de baarmoederholte, of abnormale holte gedetecteerd door 2D, 3D en HSG.
- Vrouwen met primaire of secundaire onvruchtbaarheid.
- Vrouwen met een BMI tussen 20 en 35.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
- Onbehandelde tubaire hydrosalpingen.
- Slechte responders zoals beoordeeld door AFC 4 of minder, AMH O.8 ng/dl (nice 2013).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
vrouwen met een normale baarmoeder, gedetecteerd door hysteroscopie.
|
kantoorhysteroscopie zal worden uitgevoerd voor alle kandidaten en de operatieve correctie van gedetecteerde laesies zal worden voortgezet.
Andere namen:
|
|
Groep B
Vrouwen met gedetecteerde of gecorrigeerde uteriene cavitaire laesies door hysteroscopie.
|
kantoorhysteroscopie zal worden uitgevoerd voor alle kandidaten en de operatieve correctie van gedetecteerde laesies zal worden voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7e week van de zwangerschap voor hartpulsaties.
|
Klinisch zwangerschapspercentage Zal worden geëvalueerd
|
7e week van de zwangerschap voor hartpulsaties.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemisch zwangerschapspercentage Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Chemisch zwangerschapspercentage Chemisch zwangerschapspercentage |
4 weken
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken
|
Implantatiepercentage voor beoordeling van geïmplanteerde embryo's
|
6 weken
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: tot 28 weken
|
Abortuscijfer zal worden waargenomen
|
tot 28 weken
|
|
Tarief vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bevalling vóór termijn 37 weken zwangerschap
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Studie directeur: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Hoofdonderzoeker: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- pregnancy rate in ICSI cycles
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .