Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapspercentage bij vrouwen met normale baarmoederholte en vrouwen met gecorrigeerde baarmoederlaesies in ICSI-cycli

20 september 2018 bijgewerkt door: Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel, Assiut University
Het doel van de huidige studie is om het zwangerschapspercentage te onderzoeken bij vrouwen met een normale baarmoederholte en bij vrouwen met gedetecteerde of gecorrigeerde baarmoederholtelaesies, beoordeeld door middel van hysteroscopie in ICSI-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene pathologie is gemeld bij tot 25% van de onvruchtbare vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan en bij maar liefst 50% van de vrouwen met herhaaldelijk mislukte implantatie, wat leidt tot suggesties dat correctie van dergelijke pathologie het behandelresultaat zou kunnen verbeteren. Hysteroscopie maakt visuele beoordeling van het cervicale kanaal en de baarmoederholte mogelijk en biedt de mogelijkheid om in dezelfde setting te opereren. Routinematige poliklinische hysteroscopie vóór het starten van IVF is gepostuleerd om afwijkingen van de baarmoederhals en baarmoederholte te diagnosticeren en te behandelen en zo het IVF-resultaat te verbeteren.

Een systematische review van gepubliceerde onderzoeken suggereerde dat poliklinische hysteroscopie in de menstruatiecyclus voorafgaand aan een IVF-behandelingscyclus het klinische zwangerschapspercentage aanzienlijk zou kunnen verhogen bij vrouwen die eerder herhaaldelijk implantatiefalen hadden gehad, zelfs als er geen hysteroscopische afwijking werd gedetecteerd.

Het resultaat van de TROPHY-studie, gepubliceerd in de Lancet in 2016, concludeerde echter dat poliklinische hysteroscopie vóór IVF bij vrouwen met een normale echografie van de baarmoederholte en een voorgeschiedenis van niet-geslaagde IVF-behandelingscycli het aantal levendgeborenen niet verbetert. onderzoek naar de effectiviteit van chirurgische correctie van specifieke baarmoederholteafwijkingen vóór IVF is gerechtvaardigd.

Een MD-scriptie op onze afdeling over de evaluatie van de endometriumholte bij onvruchtbare patiënten en voorafgaand aan IVF adviseerde dat er een dringende behoefte is aan RCT om het voordeel te benadrukken van het verwijderen van de gedetecteerde intra-uteriene laesies voordat wordt overgegaan tot IVF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle onvruchtbare vrouwtjes worden beoordeeld in de IVF-unit van het Women's Health Hospital en worden gerekruteerd volgens de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 38 jaar.
  • Een indicatie voor IVF/ICSI.
  • Normale 2D transvaginale U/S-beoordeling van de baarmoederholte, of abnormale holte gedetecteerd door 2D, 3D en HSG.
  • Vrouwen met primaire of secundaire onvruchtbaarheid.
  • Vrouwen met een BMI tussen 20 en 35.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie.
  • Onbehandelde tubaire hydrosalpingen.
  • Slechte responders zoals beoordeeld door AFC 4 of minder, AMH O.8 ng/dl (nice 2013).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
vrouwen met een normale baarmoeder, gedetecteerd door hysteroscopie.
kantoorhysteroscopie zal worden uitgevoerd voor alle kandidaten en de operatieve correctie van gedetecteerde laesies zal worden voortgezet.
Andere namen:
  • hysteroscopische detectie of correctie van baarmoederlaesies
Groep B
Vrouwen met gedetecteerde of gecorrigeerde uteriene cavitaire laesies door hysteroscopie.
kantoorhysteroscopie zal worden uitgevoerd voor alle kandidaten en de operatieve correctie van gedetecteerde laesies zal worden voortgezet.
Andere namen:
  • hysteroscopische detectie of correctie van baarmoederlaesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7e week van de zwangerschap voor hartpulsaties.
Klinisch zwangerschapspercentage Zal worden geëvalueerd
7e week van de zwangerschap voor hartpulsaties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemisch zwangerschapspercentage Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken

Chemisch zwangerschapspercentage

Chemisch zwangerschapspercentage

4 weken
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken
Implantatiepercentage voor beoordeling van geïmplanteerde embryo's
6 weken
Abortus tarief
Tijdsspanne: tot 28 weken
Abortuscijfer zal worden waargenomen
tot 28 weken
Tarief vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: 9 maanden
Bevalling vóór termijn 37 weken zwangerschap
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Studie directeur: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
  • Hoofdonderzoeker: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • pregnancy rate in ICSI cycles

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren