- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03680690
Частота наступления беременности у женщин с нормальной полостью матки и у женщин со скорректированными поражениями матки в циклах ИКСИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочная патология была зарегистрирована у 25% женщин с бесплодием, прошедших лечение ЭКО, и у 50% женщин с рецидивирующей неудачей имплантации, что позволяет предположить, что коррекция такой патологии может улучшить результаты лечения. Гистероскопия позволяет визуально оценить цервикальный канал и полость матки и дает возможность оперировать в тех же условиях. Предполагается, что рутинная амбулаторная гистероскопия перед началом ЭКО позволяет диагностировать и лечить аномалии шейки матки и полости матки и, следовательно, улучшить результаты ЭКО.
Систематический обзор опубликованных исследований показал, что амбулаторная гистероскопия в менструальном цикле, предшествующем лечебному циклу ЭКО, может значительно увеличить частоту клинической беременности у женщин, у которых ранее была рецидивирующая неудача имплантации, даже если гистероскопическая аномалия не была обнаружена.
Однако в результате исследования TROPHY, опубликованного в журнале Lancet в 2016 году, сделан вывод о том, что амбулаторная гистероскопия перед ЭКО у женщин с нормальным УЗИ полости матки и неудачными циклами лечения ЭКО в анамнезе не улучшает частоту живорождения, и они рекомендовали дальнейшее целесообразно исследование эффективности хирургической коррекции специфических аномалий полости матки перед ЭКО.
Докторская диссертация, выполненная в нашем отделении по оценке полости эндометрия у пациенток с бесплодием и перед ЭКО, показала, что существует срочная потребность в РКИ, чтобы подчеркнуть преимущества удаления обнаруженных внутриматочных поражений перед переходом к ЭКО.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 38 лет.
- Показания к ЭКО/ИКСИ.
- Нормальная 2D трансвагинальная УЗИ полости матки или аномальная полость, обнаруженная при 2D, 3D и ГСГ.
- Женщины с первичным или вторичным бесплодием.
- Женщины с ИМТ от 20 до 35.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
- Нелеченный трубный гидросальпинг.
- Слабые ответчики по оценке AFC 4 или менее, AMH 0,8 нг/дл (найс, 2013 г.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
женщины с нормальной маткой, выявленной при гистероскопии.
|
Всем кандидатам будет проведена офисная гистероскопия и проведена оперативная коррекция выявленных образований.
Другие имена:
|
|
Группа Б
Женщины с обнаруженными или устраненными полостными поражениями матки при гистероскопии.
|
Всем кандидатам будет проведена офисная гистероскопия и проведена оперативная коррекция выявленных образований.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7-я неделя беременности по поводу пульсации сердца.
|
Частота клинической беременности Будет оцениваться
|
7-я неделя беременности по поводу пульсации сердца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент химической беременности Коэффициент химической беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
Химическая беременность Химическая беременность |
4 недели
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота имплантации для оценки имплантированных эмбрионов
|
6 недель
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: до 28 недель
|
Частота абортов будет наблюдаться
|
до 28 недель
|
|
Коэффициент преждевременных родов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Роды до срока 37 недель беременности
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Директор по исследованиям: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Главный следователь: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Главный следователь: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- pregnancy rate in ICSI cycles
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .