Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота наступления беременности у женщин с нормальной полостью матки и у женщин со скорректированными поражениями матки в циклах ИКСИ

20 сентября 2018 г. обновлено: Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel, Assiut University
Целью настоящего исследования является изучение частоты наступления беременности у женщин с нормальной полостью матки, а также у женщин с выявленными или скорректированными полостными поражениями матки, оцененными с помощью гистероскопии в циклах ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриматочная патология была зарегистрирована у 25% женщин с бесплодием, прошедших лечение ЭКО, и у 50% женщин с рецидивирующей неудачей имплантации, что позволяет предположить, что коррекция такой патологии может улучшить результаты лечения. Гистероскопия позволяет визуально оценить цервикальный канал и полость матки и дает возможность оперировать в тех же условиях. Предполагается, что рутинная амбулаторная гистероскопия перед началом ЭКО позволяет диагностировать и лечить аномалии шейки матки и полости матки и, следовательно, улучшить результаты ЭКО.

Систематический обзор опубликованных исследований показал, что амбулаторная гистероскопия в менструальном цикле, предшествующем лечебному циклу ЭКО, может значительно увеличить частоту клинической беременности у женщин, у которых ранее была рецидивирующая неудача имплантации, даже если гистероскопическая аномалия не была обнаружена.

Однако в результате исследования TROPHY, опубликованного в журнале Lancet в 2016 году, сделан вывод о том, что амбулаторная гистероскопия перед ЭКО у женщин с нормальным УЗИ полости матки и неудачными циклами лечения ЭКО в анамнезе не улучшает частоту живорождения, и они рекомендовали дальнейшее целесообразно исследование эффективности хирургической коррекции специфических аномалий полости матки перед ЭКО.

Докторская диссертация, выполненная в нашем отделении по оценке полости эндометрия у пациенток с бесплодием и перед ЭКО, показала, что существует срочная потребность в РКИ, чтобы подчеркнуть преимущества удаления обнаруженных внутриматочных поражений перед переходом к ЭКО.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все бесплодные женщины будут обследованы в отделении ЭКО больницы женского здоровья и будут рекрутированы в соответствии с критериями включения

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 38 лет.
  • Показания к ЭКО/ИКСИ.
  • Нормальная 2D трансвагинальная УЗИ полости матки или аномальная полость, обнаруженная при 2D, 3D и ГСГ.
  • Женщины с первичным или вторичным бесплодием.
  • Женщины с ИМТ от 20 до 35.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании.
  • Нелеченный трубный гидросальпинг.
  • Слабые ответчики по оценке AFC 4 или менее, AMH 0,8 нг/дл (найс, 2013 г.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
женщины с нормальной маткой, выявленной при гистероскопии.
Всем кандидатам будет проведена офисная гистероскопия и проведена оперативная коррекция выявленных образований.
Другие имена:
  • гистероскопическое выявление или коррекция поражений матки
Группа Б
Женщины с обнаруженными или устраненными полостными поражениями матки при гистероскопии.
Всем кандидатам будет проведена офисная гистероскопия и проведена оперативная коррекция выявленных образований.
Другие имена:
  • гистероскопическое выявление или коррекция поражений матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7-я неделя беременности по поводу пульсации сердца.
Частота клинической беременности Будет оцениваться
7-я неделя беременности по поводу пульсации сердца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент химической беременности Коэффициент химической беременности
Временное ограничение: 4 недели

Химическая беременность

Химическая беременность

4 недели
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6 недель
Частота имплантации для оценки имплантированных эмбрионов
6 недель
Частота абортов
Временное ограничение: до 28 недель
Частота абортов будет наблюдаться
до 28 недель
Коэффициент преждевременных родов
Временное ограничение: 9 месяцев
Роды до срока 37 недель беременности
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Директор по исследованиям: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
  • Главный следователь: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Главный следователь: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • pregnancy rate in ICSI cycles

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться