Współczynnik ciąż u kobiet z prawidłową jamą macicy i kobiet z skorygowanymi zmianami w macicy w cyklach ICSI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patologię wewnątrzmaciczną zgłaszano nawet u 25% niepłodnych kobiet leczonych IVF i aż u 50% kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji, co sugeruje, że korekcja takiej patologii może poprawić wyniki leczenia. Histeroskopia umożliwia wizualną ocenę kanału szyjki macicy i jamy macicy oraz daje możliwość operowania w tych samych warunkach. Rutynowa ambulatoryjna histeroskopia przed rozpoczęciem IVF została postulowana w celu diagnozowania i leczenia nieprawidłowości szyjki macicy i jamy macicy, a tym samym poprawy wyników IVF.
Systematyczny przegląd opublikowanych badań sugerował, że ambulatoryjna histeroskopia w cyklu miesiączkowym poprzedzającym cykl leczenia IVF może znacząco zwiększyć odsetek ciąż klinicznych u kobiet, u których wcześniej występowały nawracające niepowodzenia implantacji, nawet jeśli nie wykryto nieprawidłowości histeroskopowej.
Jednak wynik badania TROPHY - opublikowany w czasopiśmie Lancet w 2016 roku wykazał, że histeroskopia ambulatoryjna przed IVF u kobiet z prawidłowym USG jamy macicy i historią nieudanych cykli leczenia IVF nie poprawia wskaźnika żywych urodzeń i zalecili dalsze badania nad skutecznością chirurgicznej korekcji określonych nieprawidłowości w jamie macicy przed zastosowaniem IVF.
W pracy doktorskiej wykonanej w naszej Klinice na temat oceny jamy endometrium u pacjentek niepłodnych przed IVF zasugerowano pilną potrzebę RCT w celu podkreślenia korzyści usunięcia wykrytych zmian wewnątrzmacicznych przed przystąpieniem do IVF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 38 lat.
- Wskazania do IVF/ICSI.
- Prawidłowa ocena przezpochwowego USG jamy macicy 2D lub nieprawidłowa jama wykryta za pomocą 2D, 3D i HSG.
- Kobiety z pierwotną lub wtórną niepłodnością.
- Kobiety z BMI między 20 a 35.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa przystąpienia do badania.
- Nieleczone wodniaki jajowodów.
- Osoby słabo reagujące, oceniane na podstawie AFC 4 lub mniej, AMH O,8 ng/dl (miły 2013).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
kobiety z normalną macicą, wykryte przez histeroskopię.
|
u wszystkich kandydatek zostanie wykonana histeroskopia gabinetowa oraz prowadzona będzie operacyjna korekcja wykrytych zmian.
Inne nazwy:
|
|
Grupa B
Kobiety z wykrytymi lub skorygowanymi zmianami w jamie macicy za pomocą histeroskopii.
|
u wszystkich kandydatek zostanie wykonana histeroskopia gabinetowa oraz prowadzona będzie operacyjna korekcja wykrytych zmian.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży na tętno serca.
|
Wskaźnik ciąż klinicznych zostanie oceniony
|
7 tydzień ciąży na tętno serca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż biochemicznych Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik ciąży chemicznej Wskaźnik ciąży chemicznej |
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik implantacji do oceny wszczepionych zarodków
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
Wskaźnik aborcji będzie obserwowany
|
do 28 tygodnia
|
|
Wskaźnik porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Poród przed terminem 37 tydzień ciąży
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Dyrektor Studium: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Główny śledczy: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Główny śledczy: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
- Moini A, Kiani K, Ghaffari F, Hosseini F. Hysteroscopic findings in patients with a history of two implantation failures following in vitro fertilization. Int J Fertil Steril. 2012 Apr;6(1):27-30. Epub 2012 Jun 19.
- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
- Dicker D, Ashkenazi J, Feldberg D, Farhi J, Shalev J, Ben-Rafael Z. The value of repeat hysteroscopic evaluation in patients with failed in vitro fertilization transfer cycles. Fertil Steril. 1992 Oct;58(4):833-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55338-2.
- La Sala GB, Montanari R, Dessanti L, Cigarini C, Sartori F. The role of diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in assisted reproductive technologies. Fertil Steril. 1998 Aug;70(2):378-80. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00147-2.
- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- pregnancy rate in ICSI cycles
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .