- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03680690
Taxa de Gravidez em Mulheres com Cavidade Uterina Normal e com Lesões Uterinas Corrigidas em Ciclos ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patologia intrauterina foi relatada em até 25% das mulheres inférteis submetidas a tratamento de fertilização in vitro e em até 50% das mulheres com falha recorrente de implantação, levando a sugestões de que a correção de tal patologia poderia melhorar o resultado do tratamento. A histeroscopia permite a avaliação visual do canal cervical e da cavidade uterina e oferece a oportunidade de operar no mesmo ambiente. A histeroscopia ambulatorial de rotina antes de iniciar a fertilização in vitro foi postulada para diagnosticar e tratar anormalidades do colo do útero e da cavidade uterina e, portanto, melhorar o resultado da fertilização in vitro.
Uma revisão sistemática de estudos publicados sugeriu que a histeroscopia ambulatorial no ciclo menstrual anterior a um ciclo de tratamento de fertilização in vitro pode aumentar significativamente a taxa de gravidez clínica em mulheres que tiveram falhas recorrentes de implantação, mesmo quando nenhuma anormalidade histeroscópica foi detectada.
No entanto, o resultado do estudo TROPHY - publicado no Lancet em 2016 concluiu que a histeroscopia ambulatorial antes da fertilização in vitro em mulheres com ultrassom normal da cavidade uterina e histórico de ciclos de tratamento de fertilização in vitro malsucedidos não melhora a taxa de nascidos vivos e recomendam que outros pesquisa sobre a eficácia da correção cirúrgica de anormalidades específicas da cavidade uterina antes da fertilização in vitro ser justificada.
Uma tese de MD realizada em nosso departamento sobre a avaliação da cavidade endometrial em pacientes inférteis e antes da fertilização in vitro recomendou a necessidade urgente de RCT para enfatizar o benefício da remoção das lesões intrauterinas detectadas antes de prosseguir para a fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 38 anos.
- Uma indicação para FIV/ICSI.
- Avaliação U/S transvaginal 2D normal da cavidade uterina, ou cavidade anormal detectada por 2D, 3D e HSG.
- Mulheres com infertilidade primária ou secundária.
- Mulheres com IMC entre 20 e 35.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
- Hidrossalpinges tubárias não tratadas.
- Respondedores fracos conforme avaliado por AFC 4 ou menos, AMH 0,8 ng/dl (nice 2013).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
mulheres com útero normal, detectado por histeroscopia.
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histeroscopia de consultório será feita para todos os candidatos e a correção cirúrgica das lesões detectadas será realizada.
Outros nomes:
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Grupo B
Mulheres com lesões cavitárias detectadas ou corrigidas por histeroscopia.
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histeroscopia de consultório será feita para todos os candidatos e a correção cirúrgica das lesões detectadas será realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 7ª semana de gravidez para pulsações cardíacas.
|
Taxa de gravidez clínica Será avaliada
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7ª semana de gravidez para pulsações cardíacas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez química Taxa de gravidez química
Prazo: 4 semanas
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Taxa de gravidez química Taxa de gravidez química |
4 semanas
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Taxa de implantação
Prazo: 6 semanas
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Taxa de implantação para avaliação de embriões implantados
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6 semanas
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Taxa de aborto
Prazo: até 28 semanas
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A taxa de aborto será observada
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até 28 semanas
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Taxa de trabalho de parto prematuro
Prazo: 9 meses
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Parto antes do termo 37 semanas de gravidez
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Diretor de estudo: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
- Investigador principal: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
- Investigador principal: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polanski LT, Baumgarten MN, Quenby S, Brosens J, Campbell BK, Raine-Fenning NJ. What exactly do we mean by 'recurrent implantation failure'? A systematic review and opinion. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):409-23. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.12.006. Epub 2014 Jan 17.
- Coughlan C, Walters S, Ledger W, Li TC. A comparison of psychological stress among women with and without reproductive failure. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):143-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.006. Epub 2013 Oct 31.
- Zeyneloglu HB, Onalan G. Remedies for recurrent implantation failure. Semin Reprod Med. 2014 Jul;32(4):297-305. doi: 10.1055/s-0034-1375182. Epub 2014 Jun 11.
- Papathanasiou A, Bhattacharya S. Prognostic factors for IVF success: diagnostic testing and evidence-based interventions. Semin Reprod Med. 2015 Mar;33(2):65-76. doi: 10.1055/s-0035-1545364. Epub 2015 Mar 3.
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- Cenksoy P, Ficicioglu C, Yildirim G, Yesiladali M. Hysteroscopic findings in women with recurrent IVF failures and the effect of correction of hysteroscopic findings on subsequent pregnancy rates. Arch Gynecol Obstet. 2013 Feb;287(2):357-60. doi: 10.1007/s00404-012-2627-5. Epub 2012 Nov 27.
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- Levi Setti PE, Colombo GV, Savasi V, Bulletti C, Albani E, Ferrazzi E. Implantation failure in assisted reproduction technology and a critical approach to treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1034:184-99. doi: 10.1196/annals.1335.021.
- El-Toukhy T, Campo R, Khalaf Y, Tabanelli C, Gianaroli L, Gordts SS, Gordts S, Mestdagh G, Mardesic T, Voboril J, Marchino GL, Benedetto C, Al-Shawaf T, Sabatini L, Seed PT, Gergolet M, Grimbizis G, Harb H, Coomarasamy A. Hysteroscopy in recurrent in-vitro fertilisation failure (TROPHY): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2614-2621. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00258-0. Epub 2016 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- pregnancy rate in ICSI cycles
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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