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Taxa de Gravidez em Mulheres com Cavidade Uterina Normal e com Lesões Uterinas Corrigidas em Ciclos ICSI

20 de setembro de 2018 atualizado por: Ahmed Momen Ahmed Mohammed Kamel, Assiut University
O objetivo do presente estudo é investigar a taxa de gravidez em mulheres com cavidade uterina normal e naquelas com lesões cavitárias detectadas ou corrigidas, avaliadas por histeroscopia em ciclos de ICSI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patologia intrauterina foi relatada em até 25% das mulheres inférteis submetidas a tratamento de fertilização in vitro e em até 50% das mulheres com falha recorrente de implantação, levando a sugestões de que a correção de tal patologia poderia melhorar o resultado do tratamento. A histeroscopia permite a avaliação visual do canal cervical e da cavidade uterina e oferece a oportunidade de operar no mesmo ambiente. A histeroscopia ambulatorial de rotina antes de iniciar a fertilização in vitro foi postulada para diagnosticar e tratar anormalidades do colo do útero e da cavidade uterina e, portanto, melhorar o resultado da fertilização in vitro.

Uma revisão sistemática de estudos publicados sugeriu que a histeroscopia ambulatorial no ciclo menstrual anterior a um ciclo de tratamento de fertilização in vitro pode aumentar significativamente a taxa de gravidez clínica em mulheres que tiveram falhas recorrentes de implantação, mesmo quando nenhuma anormalidade histeroscópica foi detectada.

No entanto, o resultado do estudo TROPHY - publicado no Lancet em 2016 concluiu que a histeroscopia ambulatorial antes da fertilização in vitro em mulheres com ultrassom normal da cavidade uterina e histórico de ciclos de tratamento de fertilização in vitro malsucedidos não melhora a taxa de nascidos vivos e recomendam que outros pesquisa sobre a eficácia da correção cirúrgica de anormalidades específicas da cavidade uterina antes da fertilização in vitro ser justificada.

Uma tese de MD realizada em nosso departamento sobre a avaliação da cavidade endometrial em pacientes inférteis e antes da fertilização in vitro recomendou a necessidade urgente de RCT para enfatizar o benefício da remoção das lesões intrauterinas detectadas antes de prosseguir para a fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

244

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todas as mulheres inférteis serão avaliadas na Unidade de FIV do Hospital de Saúde da Mulher e serão recrutadas de acordo com os critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 38 anos.
  • Uma indicação para FIV/ICSI.
  • Avaliação U/S transvaginal 2D normal da cavidade uterina, ou cavidade anormal detectada por 2D, 3D e HSG.
  • Mulheres com infertilidade primária ou secundária.
  • Mulheres com IMC entre 20 e 35.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo.
  • Hidrossalpinges tubárias não tratadas.
  • Respondedores fracos conforme avaliado por AFC 4 ou menos, AMH 0,8 ng/dl (nice 2013).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
mulheres com útero normal, detectado por histeroscopia.
histeroscopia de consultório será feita para todos os candidatos e a correção cirúrgica das lesões detectadas será realizada.
Outros nomes:
  • detecção ou correção histeroscópica de lesões uterinas
Grupo B
Mulheres com lesões cavitárias detectadas ou corrigidas por histeroscopia.
histeroscopia de consultório será feita para todos os candidatos e a correção cirúrgica das lesões detectadas será realizada.
Outros nomes:
  • detecção ou correção histeroscópica de lesões uterinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 7ª semana de gravidez para pulsações cardíacas.
Taxa de gravidez clínica Será avaliada
7ª semana de gravidez para pulsações cardíacas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez química Taxa de gravidez química
Prazo: 4 semanas

Taxa de gravidez química

Taxa de gravidez química

4 semanas
Taxa de implantação
Prazo: 6 semanas
Taxa de implantação para avaliação de embriões implantados
6 semanas
Taxa de aborto
Prazo: até 28 semanas
A taxa de aborto será observada
até 28 semanas
Taxa de trabalho de parto prematuro
Prazo: 9 meses
Parto antes do termo 37 semanas de gravidez
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed Youssef, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Diretor de estudo: Ibrahim Mohammed, MD/MSc, women's health hospital,Assiut university
  • Investigador principal: Sayed Moustafa, MD/MSC, women's health hospital,Assiut university
  • Investigador principal: Ahmed Kamel, MSC/MBBh, women's health hospital,Assiut university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • pregnancy rate in ICSI cycles

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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