In vivo preoperativ hudpreparations effektivitetsstudie

Inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner oavsett ras som är minst 18 år gamla,
• Försökspersonerna måste ha ett område på 61 cm x 41 cm på ryggområdet för att täcka behandlingsområdet,
• Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa,
• Ämnen som uppfyller alla inkluderings-/exkluderingskriterier och frivilligt kommer att läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke,
• Försökspersoner som har bra hudtillstånd på testställena,
• Försökspersoner som är villiga att rapportera till studieanläggningen cirka 72 timmar före screening- eller behandlingsdagen för klippning, om det behövs,
• Försökspersoner som är villiga att undvika att duscha och bada inom 72 timmar före screening- och behandlingsdagar, och
• Försökspersoner som har screeningdagens baslinjevärden på > 3,00 log10 per cm2 i vart och ett av de 3 provställena (centrum, mitten av perifert och perifert) i behandlingsområdet (bakre delen).

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna, aktuellt deltagande i en annan klinisk studie eller tidigare deltagande i denna studie,
• Har tagit antihistaminer under de 48 timmarna före behandlingsdagen,
• Eventuella tatueringar, ärr, avbrott i huden eller någon form av dermatit eller andra hudsjukdomar (inklusive akne) på tillämpliga testområden,
• En historia av hudallergier,
• En historia av hudcancer inom 6 tum från testområdena,
• Känd känslighet för produkter som innehåller akrylat, klorhexidinglukonat eller alkohol, eller för medicinsk tejp, metaller, naturgummilatex, vinyl eller hudmarkerande bläck,
• En medicinsk diagnos med fysiskt tillstånd som kan utsätta patienten för risk, såsom en aktuell eller nyligen allvarlig sjukdom, hepatit, organtransplantation, hjärtsjukdom eller andra immunförsvagade tillstånd, såsom AIDS (eller HIV-positiv),
• Varje medicinskt tillstånd eller användning av någon medicin som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande,
• Topikal antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screeningdagen och under hela studien. Restriktioner inkluderar, men är inte begränsade till, antimikrobiella tvålar, medicinska schampon, medicinska lotioner, antiperspiranter/deodoranter, parfymer, after shaves och cologne,
• Användning av systemiska eller topiska antibiotikaläkemedel, steroidmediciner eller någon annan produkt som är känd för att påverka den normala mikrobiella floran i huden inom 14 dagar före screeningdagen och under hela studien,
• Exponering av testområdena för lösningsmedel, syror, baser, starka rengöringsmedel, sköljmedelsbehandlade kläder eller andra hushållskemikalier inom 14 dagar före screeningdagen och under hela studien,
• Simma i kemiskt behandlade pooler eller bada i bubbelpooler, spa eller bubbelpooler inom 14 dagar före visningsdagen och under hela studien,
• Användning av solarier, heta vaxer eller hårborttagningsmedel (i tillämpliga testområden) inom 14 dagar före screeningdagen och under hela studien
• Bada och duscha inom 72 timmar före visningsdagen och under hela studien, eller
• Personen har använt fuktighetskräm eller någon utvärtes behandling (t.ex. lotion, solskyddsmedel eller rakkräm) på testplatserna under 24-timmarsperioden före screeningdagen och behandlingsdagens deltagande i studien.