In vivo preoperatív bőrelőkészítés hatékonysági tanulmány

Bevételi kritériumok:

• bármely fajhoz tartozó férfi alanyok, akik legalább 18 évesek,
• Az alanyoknak 61 cm x 41 cm-es területtel kell rendelkezniük a hátukon, hogy elférjen a kezelési terület,
• Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük,
• Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi/kizárási feltételnek, és önként elolvassák és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot,
• Azok az alanyok, akiknek a bőre jó állapotú a vizsgálati helyeken,
• Azok az alanyok, akik hajlandóak jelentkezni a vizsgálati intézményben körülbelül 72 órával a szűrési vagy kezelési nap előtt, hogy szükség esetén levágják őket,
• Azok az alanyok, akik hajlandóak elkerülni a zuhanyozást és a kádfürdőzést a szűrési és kezelési napokat megelőző 72 órában, és
• Azok az alanyok, akiknél a szűrési nap alapvonali száma > 3,00 log10/cm2 mind a 3 mintavételi helyen (középen, közép-periférián és perifériásan) a kezelési területen (hátsó régióban).

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban,
• antihisztaminokat szedett a kezelési napot megelőző 48 órában,
• Bármilyen tetoválás, heg, bőrtörés vagy dermatitisz vagy egyéb bőrbetegség (beleértve az aknét is) a megfelelő vizsgálati területeken,
• A bőrallergiák anamnézisében,
• bőrrák a kórelőzménye a vizsgálati területektől számított 6 hüvelyk távolságon belül,
• ismert érzékenység akrilát-, klórhexidin-glükonát- vagy alkoholtartalmú termékekre, vagy orvosi szalagra, fémekre, természetes gumi latexre, vinilre vagy bőrjelölő tintákra,
• Orvosi diagnózis olyan fizikai állapottal, amely veszélyeztetheti az alanyt, például jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos betegség, hepatitis, szervátültetés, pangásos szívbetegség vagy bármilyen immunhiányos állapot, például AIDS (vagy HIV-pozitív),
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy olyan gyógyszerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt,
• Helyi antimikrobiális expozíció a szűrési napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során. A korlátozások közé tartoznak többek között az antimikrobiális szappanok, gyógysamponok, gyógyvizes lotionok, izzadásgátlók/dezodorok, parfümök, borotválkozás utáni szerek és kölnivizek,
• szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek vagy bármely más olyan termék alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a szűrési napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során,
• A vizsgálati területeket oldószerekkel, savakkal, lúgokkal, erős mosószerekkel, öblítővel kezelt ruházattal vagy egyéb háztartási vegyi anyagokkal kell kitenni a szűrési napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során,
• Úszás vegyileg kezelt medencében vagy fürdés pezsgőfürdőben, gyógyfürdőben vagy pezsgőfürdőben a szűrési napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során,
• szoláriumok, forró viaszok vagy szőrtelenítők használata (a megfelelő vizsgálati területeken) a szűrési napot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során
• Fürdés és zuhanyozás a szűrési napot megelőző 72 órán belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy
• Az alany hidratáló krémet vagy bármilyen helyi kezelést használt (pl. lotion, fényvédő vagy borotvakrém) a vizsgálati helyeken a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 órában.