In vivo preoperativ hudpreparasjonseffektivitetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner av enhver rase som er minst 18 år,
• Forsøkspersonene må ha et område på 61 cm x 41 cm på ryggen for å imøtekomme behandlingsdekningsområdet,
• Forsøkspersonene må ha god generell helse,
• Emner som tilfredsstiller alle inkluderings-/ekskluderingskriterier og vil frivillig lese og signere skjemaet for informert samtykke,
• Forsøkspersoner som har god hudtilstand på teststedene,
• Forsøkspersoner som er villige til å rapportere til studieanlegget ca. 72 timer før screening eller behandlingsdag for klipping, om nødvendig,
• Forsøkspersoner som er villige til å unngå dusjing og badekar innen 72 timer før screening- og behandlingsdager, og
• Forsøkspersoner som har Screening Day baseline-tellinger på > 3,00 log10 per cm2 på hvert av de 3 prøvestedene (senter, midt-perifert og perifert) i behandlingsområdet (ryggregionen).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene, nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien,
• Har tatt antihistaminer i løpet av 48 timer før behandlingsdagen,
• Eventuelle tatoveringer, arr, brudd i huden eller noen form for dermatitt eller andre hudsykdommer (inkludert akne) på de aktuelle testområdene,
• En historie med hudallergier,
• En historie med hudkreft innen 6 tommer fra testområdene,
• Kjent følsomhet overfor akrylat-, klorheksidinglukonat- eller alkoholholdige produkter, eller for medisinsk tape, metaller, naturgummilateks, vinyl eller hudmerkende blekk,
• En medisinsk diagnose med fysisk tilstand som kan sette personen i fare, for eksempel en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, hepatitt, organtransplantasjon, kongestiv hjertesykdom eller andre immunkompromitterte tilstander, som AIDS (eller HIV-positiv),
• Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter etterforskerens mening, bør utelukke deltakelse,
• Aktuell antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screeningdagen og gjennom hele studien. Restriksjoner inkluderer, men er ikke begrenset til antimikrobielle såper, medisinerte sjampoer, medisinerte kremer, antiperspiranter/deodoranter, parfymer, aftershaves og cologne,
• Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden innen 14 dager før screeningdagen og gjennom hele studien,
• Eksponering av testområdene for løsemidler, syrer, baser, sterke vaskemidler, tøymyknerbehandlede klær eller andre husholdningskjemikalier innen 14 dager før screeningdagen og gjennom hele studien,
• Svømming i kjemisk behandlede bassenger eller bading i boblebad, spa eller boblebad innen 14 dager før screeningdagen og gjennom hele studien,
• Bruk av solsenger, varm voks eller hårfjerningsmidler (i de aktuelle testområdene) innen 14 dager før screeningdagen og gjennom hele studien
• Bading og dusjing innen 72 timer før visningsdagen og gjennom hele studien, eller
• Personen har brukt fuktighetskremer eller annen lokal behandling (f.eks. lotion, solkrem eller barberkrem) på teststedene i 24-timersperioden før Screening Day og Treatment Day deltagelse i studien.