Estudo de eficácia de preparação de pele pré-operatória in vivo

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino de qualquer raça com pelo menos 18 anos de idade,
• Os indivíduos devem ter uma área de 61 cm x 41 cm na região das costas para acomodar a área de cobertura do tratamento,
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral,
• Sujeitos que satisfaçam todos os critérios de inclusão/exclusão e que voluntariamente leiam e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
• Indivíduos com boa condição de pele nos locais de teste,
• Indivíduos que estão dispostos a se apresentar na instalação do estudo aproximadamente 72 horas antes da triagem ou dia de tratamento para recorte, se necessário,
• Sujeitos que estão dispostos a evitar tomar banho e tomar banho de banheira dentro de 72 horas antes dos Dias de Triagem e Tratamento, e
• Indivíduos que têm contagens basais do dia da triagem de > 3,00 log10 por cm2 em cada um dos 3 locais de amostra (centro, meio-periférico e periférico) na área de tratamento (região traseira).

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias, participação atual em outro estudo clínico ou participação anterior neste estudo,
• Tomou anti-histamínicos nas 48 horas anteriores ao Dia de Tratamento,
• Quaisquer tatuagens, cicatrizes, feridas na pele ou qualquer forma de dermatite ou outras doenças da pele (incluindo acne) nas áreas de teste aplicáveis,
• Uma história de alergias de pele,
• Uma história de câncer de pele dentro de 6 polegadas das áreas de teste,
• Sensibilidade conhecida a produtos contendo acrilato, gluconato de clorexidina ou álcool, ou a fita médica, metais, látex de borracha natural, vinil ou tintas de marcação de pele,
• Um diagnóstico médico com condição física que pode colocar o sujeito em risco, como uma doença grave atual ou recente, hepatite, transplante de órgão, doença cardíaca congestiva ou qualquer condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo),
• Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação,
• Exposição antimicrobiana tópica dentro de 14 dias antes do Dia da Triagem e durante todo o estudo. As restrições incluem, entre outras, sabonetes antimicrobianos, xampus medicinais, loções medicamentosas, antitranspirantes/desodorantes, perfumes, pós-barba e colônias,
• Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides ou qualquer outro produto conhecido por afetar a flora microbiana normal da pele dentro de 14 dias antes do Dia da Triagem e durante todo o estudo,
• Exposição das áreas de teste a solventes, ácidos, bases, detergentes fortes, roupas tratadas com amaciante ou outros produtos químicos domésticos dentro de 14 dias antes do Dia da Triagem e durante todo o estudo,
• Nadar em piscinas tratadas quimicamente ou tomar banho em banheiras de hidromassagem, spas ou banheiras de hidromassagem dentro de 14 dias antes do dia da triagem e durante o estudo,
• Uso de camas de bronzeamento, ceras quentes ou depilatórios (nas áreas de teste aplicáveis) dentro de 14 dias antes do dia da triagem e durante o estudo
• Tomar banho e tomar banho dentro de 72 horas antes do dia da triagem e durante todo o estudo, ou
• O sujeito usou hidratantes ou qualquer tratamento tópico (por exemplo, loção, protetor solar ou creme de barbear) nos locais de teste no período de 24 horas antes da participação no estudo no dia da triagem e no dia do tratamento.