In-vivo-Wirksamkeitsstudie zur präoperativen Hautpräparation

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden jeder Rasse, die mindestens 18 Jahre alt sind,
• Die Probanden müssen einen 61 cm x 41 cm großen Bereich auf ihrer Rückenregion haben, um den Behandlungsbereich aufzunehmen,
• Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden,
• Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und freiwillig die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben,
• Probanden mit gutem Hautzustand an den Teststellen,
• Probanden, die bereit sind, sich etwa 72 Stunden vor dem Screening- oder Behandlungstag zum Clipping bei der Studieneinrichtung zu melden, falls erforderlich,
• Probanden, die bereit sind, Duschen und Wannenbäder innerhalb von 72 Stunden vor den Screening- und Behandlungstagen zu vermeiden, und
• Probanden mit Screening-Tag-Baseline-Zählwerten von > 3,00 log10 pro cm2 an jeder der 3 Probenstellen (Mitte, mittelperipher und peripher) im Behandlungsbereich (Rückenregion).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen, aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an dieser Studie,
• Hat in den 48 Stunden vor dem Behandlungstag Antihistaminika eingenommen,
• Alle Tätowierungen, Narben, Risse in der Haut oder jede Form von Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen (einschließlich Akne) auf den entsprechenden Testbereichen,
• Eine Geschichte von Hautallergien,
• Eine Vorgeschichte von Hautkrebs innerhalb von 6 Zoll von den Testbereichen,
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Acrylat-, Chlorhexidingluconat- oder alkoholhaltigen Produkten oder gegenüber medizinischem Klebeband, Metallen, Naturkautschuklatex, Vinyl oder Hautmarkierungstinten,
• Eine medizinische Diagnose mit einem körperlichen Zustand, der das Subjekt gefährden könnte, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Hepatitis, Organtransplantation, kongestive Herzkrankheit oder immungeschwächte Zustände, wie z. B. AIDS (oder HIV-positiv),
• Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen sollten,
• Topische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag und während der gesamten Studie. Einschränkungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf antimikrobielle Seifen, medizinische Shampoos, medizinische Lotionen, Antitranspirantien/Deodorants, Parfums, Aftershaves und Eau de Colognes,
• Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten, Steroid-Medikamenten oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag und während der gesamten Studie beeinflussen,
• Exposition der Testbereiche gegenüber Lösungsmitteln, Säuren, Basen, starken Reinigungsmitteln, mit Weichspüler behandelter Kleidung oder anderen Haushaltschemikalien innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag und während der gesamten Studie,
• Schwimmen in chemisch behandelten Pools oder Baden in Whirlpools, Spas oder Whirlpools innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag und während der gesamten Studie,
• Verwendung von Solarien, heißen Wachsen oder Enthaarungsmitteln (in den entsprechenden Testbereichen) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag und während der gesamten Studie
• Baden und Duschen innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening-Tag und während der gesamten Studie, oder
• Das Subjekt hat Feuchtigkeitscremes oder andere topische Behandlungen verwendet (z. Lotion, Sonnencreme oder Rasiercreme) auf den Teststellen in den 24 Stunden vor der Teilnahme am Screening-Tag und Behandlungstag an der Studie.