Étude d'efficacité de la préparation cutanée préopératoire in vivo

Critère d'intégration:

• Sujets masculins de toute race âgés d'au moins 18 ans,
• Les sujets doivent avoir une zone de 61 cm x 41 cm sur leur région dorsale pour s'adapter à la zone de couverture du traitement,
• Les sujets doivent être en bonne santé générale,
• Les sujets qui satisfont à tous les critères d'inclusion/exclusion et qui liront et signeront volontairement le formulaire de consentement éclairé,
• Sujets ayant un bon état cutané sur les sites de test,
• Les sujets qui sont prêts à se présenter à l'établissement d'étude environ 72 heures avant le jour du dépistage ou du traitement pour une coupure, si nécessaire,
• Les sujets qui sont prêts à éviter de se doucher et de se baigner dans les 72 heures précédant les jours de dépistage et de traitement, et
• Sujets dont le nombre de référence du jour de dépistage est > 3,00 log10 par cm2 dans chacun des 3 sites d'échantillonnage (centre, mi-périphérique et périphérique) dans la zone de traitement (région arrière).

Critère d'exclusion:

• Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours, participation actuelle à une autre étude clinique, ou participation antérieure à cette étude,
• A pris des antihistaminiques dans les 48 heures précédant le jour du traitement,
• Tout tatouage, cicatrice, déchirure de la peau ou toute forme de dermatite ou d'autres troubles cutanés (y compris l'acné) sur les zones de test applicables,
• Une histoire d'allergies cutanées,
• Une histoire de cancer de la peau à moins de 6 pouces des zones de test,
• Sensibilité connue aux produits contenant de l'acrylate, du gluconate de chlorhexidine ou de l'alcool, ou au ruban adhésif médical, aux métaux, au latex de caoutchouc naturel, au vinyle ou aux encres de marquage cutané,
• Un diagnostic médical avec une condition physique qui peut mettre le sujet en danger, comme une maladie grave actuelle ou récente, une hépatite, une greffe d'organe, une maladie cardiaque congestive ou toute condition immunodéprimée, comme le SIDA (ou VIH positif),
• Toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'enquêteur, devrait empêcher la participation,
• Exposition aux antimicrobiens topiques dans les 14 jours précédant le jour du dépistage et tout au long de l'étude. Les restrictions incluent, mais sans s'y limiter, les savons antimicrobiens, les shampooings médicamenteux, les lotions médicamenteuses, les antisudorifiques/déodorants, les parfums, les lotions après-rasage et les eaux de Cologne,
• Utilisation de médicaments antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau dans les 14 jours précédant le jour du dépistage et tout au long de l'étude,
• Exposition des zones de test à des solvants, des acides, des bases, des détergents puissants, des vêtements traités à l'assouplissant ou à d'autres produits chimiques ménagers dans les 14 jours précédant le jour du dépistage et tout au long de l'étude,
• Nager dans des piscines traitées chimiquement ou se baigner dans des cuves thermales, des spas ou des bains à remous dans les 14 jours précédant le jour du dépistage et tout au long de l'étude,
• Utilisation de lits de bronzage, de cires chaudes ou de dépilatoires (dans les zones de test applicables) dans les 14 jours précédant le jour du dépistage et tout au long de l'étude
• Prendre un bain et une douche dans les 72 heures précédant le jour du dépistage et tout au long de l'étude, ou
• Le sujet a utilisé des hydratants ou tout traitement topique (par ex. lotion, crème solaire ou crème à raser) sur les sites de test au cours de la période de 24 heures précédant la participation au jour du dépistage et au jour du traitement à l'étude.