Estudio de eficacia de la preparación preoperatoria de la piel in vivo

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones de cualquier raza que tengan al menos 18 años de edad,
• Los sujetos deben tener un área de 61 cm x 41 cm en la región de la espalda para acomodar el área de cobertura del tratamiento,
• Los sujetos deben gozar de buena salud general,
• Sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión y leerán y firmarán voluntariamente el Formulario de consentimiento informado,
• Sujetos que tienen buenas condiciones de la piel en los sitios de prueba,
• Sujetos que estén dispuestos a presentarse en el centro del estudio aproximadamente 72 horas antes del día de la selección o el tratamiento para el recorte, si es necesario,
• Sujetos que estén dispuestos a evitar ducharse y bañarse en la tina dentro de las 72 horas previas a los días de detección y tratamiento, y
• Sujetos que tengan recuentos iniciales del día de la selección de > 3,00 log10 por cm2 en cada uno de los 3 sitios de muestra (centro, medio-periférico y periférico) en el área de tratamiento (región de la espalda).

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días, participación actual en otro estudio clínico o participación previa en este estudio,
• Ha tomado antihistamínicos en las 48 horas previas al Día del Tratamiento,
• Cualquier tatuaje, cicatriz, rotura en la piel o cualquier forma de dermatitis u otros trastornos de la piel (incluido el acné) en las áreas de prueba correspondientes,
• Un historial de alergias en la piel,
• Un historial de cáncer de piel dentro de las 6 pulgadas de las áreas de prueba,
• Sensibilidad conocida a productos que contienen acrilato, gluconato de clorhexidina o alcohol, o a cinta médica, metales, látex de caucho natural, vinilo o tintas para marcar la piel,
• Un diagnóstico médico con una condición física que pueda poner en riesgo al sujeto, como una enfermedad grave actual o reciente, hepatitis, trasplante de órganos, enfermedad cardíaca congestiva o cualquier condición inmunodeprimida, como SIDA (o VIH positivo),
• Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador, debería impedir la participación,
• Exposición a antimicrobianos tópicos dentro de los 14 días anteriores al día de la selección y durante todo el estudio. Las restricciones incluyen, entre otras, jabones antimicrobianos, champús medicados, lociones medicadas, antitranspirantes/desodorantes, perfumes, lociones para después del afeitado y colonias,
• Uso de medicamentos antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel dentro de los 14 días anteriores al día de la selección y durante todo el estudio.
• Exposición de las áreas de prueba a solventes, ácidos, bases, detergentes fuertes, ropa tratada con suavizante de telas u otros productos químicos domésticos dentro de los 14 días anteriores al día de la selección y durante todo el estudio.
• Nadar en piscinas tratadas químicamente o bañarse en jacuzzis, spas o piscinas de hidromasaje dentro de los 14 días anteriores al Día de la selección y durante todo el estudio.
• Uso de camas de bronceado, ceras calientes o depilatorios (en las áreas de prueba correspondientes) dentro de los 14 días anteriores al día de la selección y durante todo el estudio
• Bañarse y ducharse dentro de las 72 horas previas al día de la selección y durante todo el estudio, o
• El sujeto ha usado humectantes o cualquier tratamiento tópico (p. loción, protector solar o crema de afeitar) en los sitios de prueba en el período de 24 horas antes de la participación en el estudio el Día de la detección y el Día del tratamiento.