In Vivo preoperatief huidpreparatie-werkzaamheidsonderzoek

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen van elk ras die minstens 18 jaar oud zijn,
• Proefpersonen moeten een gebied van 61 cm x 41 cm op hun rug hebben om het dekkingsgebied van de behandeling te accommoderen,
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren,
• Proefpersonen die voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen lezen en ondertekenen,
• Proefpersonen die een goede huidconditie hebben op de testplaatsen,
• Proefpersonen die bereid zijn zich ongeveer 72 uur voorafgaand aan de screenings- of behandelingsdag te melden bij de studiefaciliteit voor clipping, indien nodig,
• Proefpersonen die bereid zijn douchen en baden te vermijden binnen 72 uur voorafgaand aan screenings- en behandeldagen, en
• Proefpersonen met baselinetellingen op de screeningsdag van > 3,00 log10 per cm2 in elk van de 3 monsterplaatsen (midden, midden-perifeer en perifeer) in het behandelingsgebied (rugregio).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek,
• antihistaminica heeft ingenomen in de 48 uur voorafgaand aan de behandelingsdag,
• Eventuele tatoeages, littekens, breuken in de huid, of enige vorm van dermatitis, of andere huidaandoeningen (waaronder acne) op de toepasselijke testgebieden,
• Een geschiedenis van huidallergieën,
• Een voorgeschiedenis van huidkanker binnen 15 cm van de testgebieden,
• Bekende gevoeligheid voor acrylaat-, chloorhexidinegluconaat- of alcoholbevattende producten, of voor medische tape, metalen, natuurrubberlatex, vinyl of huidmarkerende inkten,
• Een medische diagnose met een fysieke conditie die het onderwerp in gevaar kan brengen, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, hepatitis, orgaantransplantatie, congestieve hartziekte of een immuungecompromitteerde aandoening, zoals AIDS (of HIV-positief),
• Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zouden moeten uitsluiten,
• Topische blootstelling aan antimicrobiële stoffen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsdag en gedurende het hele onderzoek. Beperkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, antimicrobiële zepen, medicinale shampoos, medicinale lotions, anti-transpiranten/deodorants, parfums, aftershaves en eau de cologne,
• Gebruik van systemische of topische antibiotische medicatie, steroïde medicatie of enig ander product waarvan bekend is dat het de normale microbiële flora van de huid aantast binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsdag en gedurende het hele onderzoek.
• Blootstelling van de testgebieden aan oplosmiddelen, zuren, basen, sterke wasmiddelen, met wasverzachter behandelde kleding of andere huishoudelijke chemicaliën binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsdag en tijdens het onderzoek,
• Zwemmen in chemisch behandelde zwembaden of baden in bubbelbaden, spa's of whirlpools binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsdag en tijdens het onderzoek,
• Gebruik van zonnebanken, hete wassen of ontharingsmiddelen (in de toepasselijke testgebieden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsdag en gedurende het hele onderzoek
• Baden en douchen binnen 72 uur voorafgaand aan de Screeningsdag en gedurende het hele onderzoek, of
• Proefpersoon heeft vochtinbrengende crèmes of een plaatselijke behandeling (bijv. lotion, zonnebrandcrème of scheerschuim) op de testplekken in de periode van 24 uur voorafgaand aan Screeningsdag en Behandeldag deelname aan het onderzoek.