In Vivo 수술 전 피부 준비 효능 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 모든 인종의 남성 피험자,
• 피험자는 치료 적용 범위를 수용할 수 있도록 등 부위에 61cm x 41cm 영역이 있어야 합니다.
• 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며,
• 모든 포함/제외 기준을 충족하고 사전 동의서를 자발적으로 읽고 서명할 피험자,
• 시험장에서 피부 컨디션이 좋은 피험자,
• 필요한 경우 클리핑을 위해 스크리닝 또는 치료일 약 72시간 전에 연구 시설에 기꺼이 보고하려는 대상체,
• 스크리닝 및 치료일 전 72시간 이내에 샤워 및 욕조 목욕을 피하고자 하는 피험자, 및
• 치료 영역(후부 영역)의 3개 샘플 부위(중앙, 중앙 주변 및 주변) 각각에서 cm2당 > 3.00 log10의 스크리닝 데이 베이스라인 카운트를 갖는 피험자.

제외 기준:

• 지난 30일 동안의 다른 임상 연구 참여, 현재 다른 임상 연구 참여 또는 이전에 이 연구 참여,
• 치료일 전 48시간 이내에 항히스타민제를 복용한 경우,
• 해당 시험 부위의 문신, 흉터, 피부 균열 또는 모든 형태의 피부염 또는 기타 피부 질환(여드름 포함),
• 피부 알레르기의 역사,
• 테스트 영역 6인치 이내의 피부암 병력,
• 아크릴레이트, 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 알코올 함유 제품이나 의료용 테이프, 금속, 천연 고무 라텍스, 비닐 또는 스킨 마킹 잉크에 대한 알려진 민감성
• 현재 또는 최근의 심각한 질병, 간염, 장기 이식, 울혈성 심장병 또는 AIDS(또는 HIV 양성)와 같은 면역 저하 상태와 같이 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 신체 상태에 대한 의학적 진단,
• 조사자의 의견에 따라 참여를 배제해야 하는 모든 의학적 상태 또는 약물의 사용,
• 스크리닝일 전 14일 이내 및 연구 내내 국소 항균제 노출. 제한 사항에는 항균 비누, 약용 샴푸, 약용 로션, 발한 억제제/데오도란트, 향수, 애프터 셰이브, 코롱 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• 전신 또는 국소 항생제 약물, 스테로이드 약물 또는 스크리닝 데이 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 피부의 정상 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품의 사용,
• 스크리닝 데이 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 내내 테스트 영역을 용매, 산, 염기, 강력 세제, 섬유 유연제 처리 의류 또는 기타 가정용 화학 물질에 노출,
• 스크리닝일 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 화학적으로 처리된 수영장에서 수영하거나 온수 욕조, 스파 또는 월풀에서 목욕하기,
• 스크리닝일 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 태닝 베드, 핫 왁스 또는 제모기(해당 테스트 영역에서) 사용
• 스크리닝일 전 72시간 이내 및 연구 기간 내내 목욕 및 샤워, 또는
• 피험자는 보습제 또는 국소 치료제(예: 스크리닝 데이 및 트리트먼트 데이 연구 참여 전 24시간 동안 테스트 부위에 로션, 자외선 차단제 또는 면도 크림)을 바릅니다.