Studie účinnosti předoperační přípravy kůže in vivo

Kritéria pro zařazení:

• Muži jakékoli rasy, kteří jsou starší 18 let,
• Subjekty musí mít na zádech plochu 61 cm x 41 cm, aby se přizpůsobila oblast pokrytí ošetřením,
• Subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav,
• Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a dobrovolně si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu,
• Subjekty, které mají dobrý stav kůže na testovacích místech,
• Subjekty, které jsou ochotny se v případě potřeby hlásit do studijního zařízení přibližně 72 hodin před screeningem nebo dnem léčby kvůli oříznutí,
• Subjekty, které jsou ochotny se vyhnout sprchování a koupání ve vaně během 72 hodin před screeningovými a léčebnými dny, a
• Subjekty, které mají výchozí počet v den screeningu > 3,00 log10 na cm2 v každém ze 3 míst odběru (střední, střední periferní a periferní) v ošetřované oblasti (zadní oblast).

Kritéria vyloučení:

• účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech, současná účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v této studii,
• Užil antihistaminika 48 hodin před dnem léčby,
• Jakékoli tetování, jizvy, trhliny na kůži nebo jakákoli forma dermatitidy nebo jiné kožní poruchy (včetně akné) na příslušných testovacích oblastech,
• Kožní alergie v anamnéze,
• Historie rakoviny kůže do 6 palců od testovacích oblastí,
• Známá citlivost na produkty obsahující akrylát, chlorhexidin glukonát nebo alkohol nebo na lékařské pásky, kovy, latex z přírodního kaučuku, vinylové barvy nebo inkousty ke značení kůže,
• Lékařská diagnóza s fyzickým stavem, který může vystavit subjekt riziku, jako je současná nebo nedávná závažná nemoc, hepatitida, transplantace orgánů, městnavé srdeční onemocnění nebo jakékoli imunokompromitované stavy, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní),
• Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti,
• Lokální antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningovým dnem a v průběhu studie. Omezení zahrnují, ale nejsou omezena na antimikrobiální mýdla, léčivé šampony, léčivé vody, antiperspiranty/deodoranty, parfémy, vody po holení a kolínské vody,
• Použití systémových nebo topických antibiotik, steroidních léků nebo jakéhokoli jiného produktu, o kterém je známo, že ovlivňuje normální mikrobiální flóru kůže během 14 dnů před dnem screeningu a během studie,
• Vystavení testovacích oblastí rozpouštědlům, kyselinám, zásadám, silným detergentům, oděvům ošetřeným aviváží nebo jiným domácím chemikáliím během 14 dnů před screeningovým dnem a během studie,
• plavání v chemicky ošetřených bazénech nebo koupání ve vířivkách, lázních nebo vířivkách během 14 dnů před screeningovým dnem a po celou dobu studie,
• Použití solárií, horkých vosků nebo depilátorů (v příslušných testovacích oblastech) během 14 dnů před dnem screeningu a během studie
• Koupání a sprchování do 72 hodin před screeningovým dnem a po celou dobu studie, nebo
• Subjekt použil zvlhčovače nebo jakoukoli topickou léčbu (např. lotion, krém na opalování nebo krém na holení) na testovacích místech v období 24 hodin před dnem screeningu a dnem léčby účastí ve studii.