OrthoPulse 2.0 ja 2.1 toteutettavuusarviointi (BX13)
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse 2.0 ja 2.1 tuotteiden arviointi ja kliinisen tehokkuuden arviointi: toteutettavuustutkimus
OrthoPulse on laite, joka käyttää lähi-infrapunavalohoitoa oikomishoidon ajan lyhentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OrthoPulse-tuotteita, joita on modifioitu laajennetuilla ryhmillä, OrthoPulse 2.0 ja OrthoPulse 2.1, ja arvioida niiden kliinistä tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Dickerson Orthodontics
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85382
- Dickerson Orthodontics
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Dickerson Orthodontics
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Dickerson Orthodontics
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Bella Smile
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Chenin Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista
- Potilaan on oltava vähintään 11-vuotias; alaikäiset otetaan mukaan tutkimukseen vain vanhemman/laillisen valtuutetun edustajan (LAR) suostumuksella.
- Pysyvän hampaiston läsnäolo
- Soveltuu koko suun kiinteään oikomishoitoon tai Invisaligniin
- Hyvä suuhygienia
- Todennäköisesti yhteensopiva OrthoPulse 2.0- ja 2.1-käytön, kohdistuskulumisen ja elastisen kulumisen kanssa
- sinulla on yhteensopiva iOS- tai Android-laite ja olet valmis lataamaan OrthoPulse-sovelluksen käyttötietojen toistuvaa automaattista synkronointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Parodontiittiset hampaat, akuutti suun tulehdus tai parodontaalinen sairaus
- Bisfosfonaattien (osteoporoosilääkkeiden) käyttö tutkimuksen aikana
- Valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden käyttö
- Valoherkkyyden historia
- Huono suuhygienia, päätutkijan harkinnan mukaan
- Epilepsia
- Potilas aikoo muuttaa hoidon ajaksi
- Tupakointi tai minkä tahansa tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö PI:n harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-OP2.0
Potilaat saavat Invisalign-oikomishoitoa 3,5 päivän Alignerin vaihdolla pätevän päätutkijan toimesta.
Potilaat saavat OrthoPulse 2.0 -laitteen.
|
Potilaille annetaan OrthoPulse 2.0, laajennettu OrthoPulse-laite, jossa ei ole vyöhykeohjausta (lääkärin mahdollisuus hallita hoitoalueita).
Potilaat suorittavat 10 minuutin hoitoja (5 minuuttia kumpikin kaari) joka päivä.
Pätevä päätutkija (PI) asentaa potilaat kirkkaiden ortodonttisten kohdistuslaitteiden sarjaan käyttämällä Align Technologyn ClinCheck-suunnitelmaa.
Alignereita käytetään noin 22 tuntia vuorokaudessa ja vaihdetaan 3,5 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: I-OP2.1
Potilaat saavat Invisalign-oikomishoitoa 3,5 päivän Alignerin vaihdolla pätevän päätutkijan toimesta.
Potilaat saavat OrthoPulse 2.1 -laitteen.
|
Pätevä päätutkija (PI) asentaa potilaat kirkkaiden ortodonttisten kohdistuslaitteiden sarjaan käyttämällä Align Technologyn ClinCheck-suunnitelmaa.
Alignereita käytetään noin 22 tuntia vuorokaudessa ja vaihdetaan 3,5 päivän välein.
Potilaille annetaan OrthoPulse 2.1, laajennettu OrthoPulse-laite vyöhykeohjauksella (lääkärin kyky hallita hoitoalueita).
Potilaat suorittavat 10 minuutin hoitoja (5 minuuttia kumpikin kaari) joka päivä.
|
|
Kokeellinen: F-OP2.0
Potilaat saavat kiinteän laitteen oikomishoitoa pätevän päätutkijan (PI) toimesta.
Potilaat saavat OrthoPulse 2.0 -laitteen.
|
Potilaille annetaan OrthoPulse 2.0, laajennettu OrthoPulse-laite, jossa ei ole vyöhykeohjausta (lääkärin mahdollisuus hallita hoitoalueita).
Potilaat suorittavat 10 minuutin hoitoja (5 minuuttia kumpikin kaari) joka päivä.
Potilaat varustavat sarjan kiinnikkeitä ja johtoja pätevän päätutkijan (PI) suorittaman standardin oikomishoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautetta yleisestä kokemuksesta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä n. 2 vuotta
|
Arvioi lääkärin ja potilaan palautetta yleisistä kokemuksista OrthoPulse 2.0:sta ja OrthoPulse 2.1:stä sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä mitattuna.
|
Opintojen päätyttyä n. 2 vuotta
|
|
Palaute kliinisestä suorituskyvystä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä n. 2 vuotta
|
Arvioi lääkärin subjektiivista ja objektiivista palautetta OrthoPulse 2.0:n ja OrthoPulse 2.1:n kliinisestä suorituskyvystä sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä mitattuna.
|
Opintojen päätyttyä n. 2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä n. 2 vuotta
|
Varmista OrthoPulse 2.0:n ja OrthoPulse 2.1:n alustava turvallisuus
|
Opintojen päätyttyä n. 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BX13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .