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Valutazione di fattibilità OrthoPulse 2.0 e 2.1 (BX13)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Biolux Research Holdings, Inc.

Valutazione del prodotto OrthoPulse 2.0 e 2.1 e valutazione dell'efficacia clinica: uno studio di fattibilità

OrthoPulse è un dispositivo che utilizza la terapia della luce nel vicino infrarosso per ridurre i tempi di trattamento ortodontico. Lo scopo di questo studio è valutare i prodotti OrthoPulse modificati con array estesi, OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1, e valutarne l'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Chenin Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Il paziente deve avere almeno 11 anni di età; i minori saranno inclusi nello studio solo con il consenso del Genitore/Legale Rappresentante Autorizzato (LAR)
  • Presenza di dentizione permanente
  • Idoneo e programmato per il trattamento ortodontico fisso a bocca piena o Invisalign
  • Buona igiene orale
  • Probabile conformità all'uso di OrthoPulse 2.0 e 2.1, all'usura degli allineatori e all'usura degli elastici
  • Possiedi un dispositivo iOS o Android compatibile e sei disposto a scaricare l'app OrthoPulse per la frequente sincronizzazione automatica dei dati di utilizzo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Denti coinvolti parodontalmente, infezione orale acuta o malattia parodontale
  • Uso di bifosfonati (farmaci per l'osteoporosi) durante lo studio
  • Uso di farmaci che possono causare fotosensibilità
  • Storia della fotosensibilità
  • Storia di scarsa igiene orale, a discrezione del Principal Investigator (PI)
  • Epilessia
  • Il paziente prevede di trasferirsi durante il periodo di trattamento
  • Fumatore o uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-OP2.0
I pazienti ricevono un trattamento ortodontico Invisalign, con modifiche dell'allineatore di 3,5 giorni, da parte del Principal Investigator (PI) qualificato. I pazienti ricevono il dispositivo OrthoPulse 2.0.
Dispositivo: OrthoPulse 2.0
Ai pazienti viene somministrato OrthoPulse 2.0, un dispositivo OrthoPulse esteso senza controllo di zona (capacità per il medico di controllare le regioni di trattamento). I pazienti completano trattamenti di 10 minuti (5 minuti per arcata) ogni giorno.
Dispositivo: Invisalign 3,5 giorni di usura
I pazienti vengono dotati di set di allineatori ortodontici trasparenti da un Principal Investigator (PI) qualificato utilizzando un piano ClinCheck di Align Technology. Gli allineatori vengono indossati per circa 22 ore al giorno e cambiati ogni 3,5 giorni.
Sperimentale: I-OP2.1
I pazienti ricevono un trattamento ortodontico Invisalign, con modifiche dell'allineatore di 3,5 giorni, da parte del Principal Investigator (PI) qualificato. I pazienti ricevono il dispositivo OrthoPulse 2.1.
Dispositivo: Invisalign 3,5 giorni di usura
I pazienti vengono dotati di set di allineatori ortodontici trasparenti da un Principal Investigator (PI) qualificato utilizzando un piano ClinCheck di Align Technology. Gli allineatori vengono indossati per circa 22 ore al giorno e cambiati ogni 3,5 giorni.
Dispositivo: OrthoPulse 2.1
Ai pazienti viene somministrato OrthoPulse 2.1, un dispositivo OrthoPulse esteso con controllo di zona (capacità per il medico di controllare le regioni di trattamento). I pazienti completano trattamenti di 10 minuti (5 minuti per arcata) ogni giorno.
Sperimentale: F-OP2.0
I pazienti ricevono un trattamento ortodontico con apparecchio fisso dal Principal Investigator (PI) qualificato. I pazienti ricevono il dispositivo OrthoPulse 2.0.
Dispositivo: OrthoPulse 2.0
Ai pazienti viene somministrato OrthoPulse 2.0, un dispositivo OrthoPulse esteso senza controllo di zona (capacità per il medico di controllare le regioni di trattamento). I pazienti completano trattamenti di 10 minuti (5 minuti per arcata) ogni giorno.
Dispositivo: Apparecchi ortodontici fissi (apparecchi)
I pazienti sono dotati di una serie di staffe e fili, come da trattamento ortodontico standard da parte di un Principal Investigator (PI) qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback sull'esperienza generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Valutare il feedback del medico e del paziente sull'esperienza generale con OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1 misurata nel sistema elettronico di acquisizione dei dati.
Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Feedback sulla performance clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Valutare il feedback soggettivo e oggettivo del medico sulle prestazioni cliniche di OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1 misurate nel sistema elettronico di acquisizione dei dati.
Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni
Confermare la sicurezza iniziale di OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1
Attraverso il completamento dello studio, ca. 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BX13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OrthoPulse 2.0

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