Évaluation de la faisabilité d'OrthoPulse 2.0 et 2.1 (BX13)
21 octobre 2019 mis à jour par: Biolux Research Holdings, Inc.
Évaluation des produits OrthoPulse 2.0 et 2.1 et évaluation de l'efficacité clinique : une étude de faisabilité
OrthoPulse est un appareil qui utilise la luminothérapie proche infrarouge afin de réduire le temps de traitement orthodontique.
Le but de cette étude est d'évaluer les produits OrthoPulse modifiés avec des baies étendues, OrthoPulse 2.0 et OrthoPulse 2.1, et d'évaluer leur efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Dickerson Orthodontics
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85382
- Dickerson Orthodontics
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Dickerson Orthodontics
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Dickerson Orthodontics
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Bella Smile
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Chenin Orthodontics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Le patient doit être âgé de 11 ans ou plus ; les mineurs ne seront inclus dans l'étude qu'avec le consentement du parent/représentant légal autorisé (LAR)
- Présence de dentition permanente
- Éligible et programmé pour un traitement d'orthodontie fixe bouche complète ou Invisalign
- Bonne hygiène buccale
- Susceptible d'être conforme à l'utilisation d'OrthoPulse 2.0 et 2.1, à l'usure des aligneurs et à l'usure des élastiques
- Avoir un appareil iOS ou Android compatible et être prêt à télécharger l'application OrthoPulse pour une synchronisation automatique fréquente des données d'utilisation
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique
- Dents atteintes parodontales, infection buccale aiguë ou maladie parodontale
- Utilisation de bisphosphonates (médicaments contre l'ostéoporose) pendant l'étude
- Utilisation de médicaments pouvant provoquer une photosensibilité
- Histoire de la photosensibilité
- Antécédents de mauvaise hygiène bucco-dentaire, à la discrétion du chercheur principal (PI)
- Épilepsie
- Le patient envisage de déménager au cours de la période de traitement
- Fumeur ou utilisation de produits contenant du tabac à la discrétion du PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-OP2.0
Les patients reçoivent un traitement orthodontique Invisalign, avec des changements d'alignement de 3,5 jours, par le chercheur principal (PI) qualifié.
Les patients reçoivent un appareil OrthoPulse 2.0.
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Les patients reçoivent OrthoPulse 2.0, un appareil OrthoPulse étendu sans contrôle de zone (capacité pour le médecin de contrôler les régions de traitement).
Les patients effectuent des traitements de 10 minutes (5 minutes par arcade) chaque jour.
Les patients sont équipés d'ensembles d'aligneurs orthodontiques transparents par un chercheur principal (PI) qualifié à l'aide d'un plan ClinCheck d'Align Technology.
Les gouttières sont portées environ 22 heures par jour et changées tous les 3,5 jours.
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Expérimental: I-OP2.1
Les patients reçoivent un traitement orthodontique Invisalign, avec des changements d'alignement de 3,5 jours, par le chercheur principal (PI) qualifié.
Les patients reçoivent un appareil OrthoPulse 2.1.
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Les patients sont équipés d'ensembles d'aligneurs orthodontiques transparents par un chercheur principal (PI) qualifié à l'aide d'un plan ClinCheck d'Align Technology.
Les gouttières sont portées environ 22 heures par jour et changées tous les 3,5 jours.
Les patients reçoivent OrthoPulse 2.1, un appareil OrthoPulse étendu avec contrôle de zone (capacité pour le médecin de contrôler les régions de traitement).
Les patients effectuent des traitements de 10 minutes (5 minutes par arcade) chaque jour.
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Expérimental: F-OP2.0
Les patients reçoivent un traitement orthodontique à appareil fixe par le chercheur principal (PI) qualifié.
Les patients reçoivent un appareil OrthoPulse 2.0.
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Les patients reçoivent OrthoPulse 2.0, un appareil OrthoPulse étendu sans contrôle de zone (capacité pour le médecin de contrôler les régions de traitement).
Les patients effectuent des traitements de 10 minutes (5 minutes par arcade) chaque jour.
Les patients sont équipés d'un ensemble de brackets et de fils, conformément au traitement orthodontique standard par un chercheur principal (PI) qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour d'expérience générale
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, env. 2 années
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Évaluer les commentaires des médecins et des patients sur l'expérience générale avec OrthoPulse 2.0 et OrthoPulse 2.1, tels que mesurés dans le système de saisie électronique des données.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, env. 2 années
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Retour sur les performances cliniques
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, env. 2 années
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Évaluez les commentaires subjectifs et objectifs du médecin sur les performances cliniques d'OrthoPulse 2.0 et d'OrthoPulse 2.1, telles que mesurées dans le système de saisie électronique des données.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, env. 2 années
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, env. 2 années
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Confirmer la sécurité initiale d'OrthoPulse 2.0 et d'OrthoPulse 2.1
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, env. 2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
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- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BX13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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